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Un ensayo clínico aleatorizado que evalúa la eficacia y la seguridad del micofenolato de mofetilo frente a la azatioprina para la inducción de la remisión en el tratamiento del síndrome de superposición de la colangitis biliar primaria y la hepatitis autoinmune

18 de junio de 2021 actualizado por: Xiaoli Fan
La terapia estándar actual del síndrome de superposición de colangitis biliar primaria-hepatitis autoinmune (superposición de PBC-AIH) consiste en una combinación de prednisolona y azatioprina. Sin embargo, una proporción significativa de pacientes puede no responder o ser intolerante a la azatioprina. Varios estudios han documentado la eficacia y seguridad del micofenolato mofetilo (MMF) como terapia de segunda línea para la superposición de CBP-AIH. Sin embargo, se necesita evidencia sólida de un ensayo clínico aleatorizado formal para el inmunosupresor de primera línea.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

78

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaoli Fan, Master degree
  • Número de teléfono: +86 13980433451
  • Correo electrónico: 13980433451@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital of Sichuan Univerisity
        • Contacto:
          • Xiaoli Fan, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 a 70 años;
  2. Diagnosticado con síndrome de superposición CBP-HAI según los criterios de París;
  3. Aceptó participar en el ensayo y asignó el consentimiento informado;
  4. El recuento de WBC ≥2.5x10^9/L y el recuento de plaquetas ≥50x10^9/L.

Criterio de exclusión:

  1. La presencia de infección por el virus de la hepatitis A, B, C, D o E;
  2. Pacientes con presencia de cirrosis grave descompensada;
  3. Los pacientes tienen antecedentes de medicación con glucocorticoides o inmunosupresores antes de la inscripción;
  4. Daño hepático causado por otras causas: como colangitis esclerosante primaria, esteatohepatitis no alcohólica, enfermedad hepática inducida por fármacos o enfermedad de Wilson.
  5. Mujeres embarazadas y en edad reproductiva;
  6. Trastornos graves de otros órganos vitales, como insuficiencia cardíaca grave, cáncer;
  7. Administración parenteral de sangre o productos sanguíneos dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
  8. Tratamiento reciente con medicamentos con toxicidad hepática conocida;
  9. Participó en otros ensayos clínicos dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metilprednisolona y micofenolato mofetilo
Droga: Metilprednisolona y micofenolato mofetilo
Metilprednisolona combinación de micofenolato mofetilo
Comparador activo: Metilprednisolona y Azatioprina
Droga: Metilprednisolona y azatioprina
Metilprednisolona combinación de azatioprina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión bioquímica
Periodo de tiempo: 6 meses
El porcentaje de pacientes en remisión, definido como la normalización de los niveles séricos de transaminasas e IgG después de 6 meses de tratamiento, por grupo de tratamiento
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El nivel de valor de IgG en ambos grupos.
Periodo de tiempo: a 1 mes
a 1 mes
El nivel de valor de IgG en ambos grupos.
Periodo de tiempo: a los 3 meses
a los 3 meses
El nivel de valor de IgG en ambos grupos.
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
Las reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Xiaoli Fan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OS-2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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