再発または難治性のB細胞悪性腫瘍（NHL / ALL）患者におけるET-02の研究
2023年2月15日 更新者：EdiGene (GuangZhou) Inc.
再発性または難治性 B 細胞悪性腫瘍 (NHL/ALL) 患者における ET-02 の安全性と有効性を評価するための探索的、非盲検、および単一センター研究。
この研究の目的は、r/r B 細胞性血液悪性腫瘍患者における CD19-UCART の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Luoyang、Henan、中国、471003
- •The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は自発的に研究に参加し、ICF に署名します。
- 18歳以上の男性または女性；
- -再発または難治性のCD19陽性のB-ALLまたはNHLの患者。これは、以前の治療の2つ以上のラインによって証明されています。
- 推定余命は12週間以上。
- ECOGパフォーマンスステータス≤1;
- 十分な臓器機能。
除外基準:
- -移植片対宿主病（GVHD）または免疫抑制療法を必要とする患者;
- 悪性腫瘍による中枢神経系（CNS）の関与の病歴；
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 患者のリスクを高める可能性のある状況、または治験責任医師が判断した研究の結果を妨げる可能性のある状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ET-02 の 4 つの漸増用量レベルは、「3+3」デザインを使用して評価されます。
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ET-02注射前に、シクロホスファミドとフルダラビンによるコンディショニング療法を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：リンパ除去化学療法後最大2年
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NCI-CTCAE v5.0基準に従って評価された有害事象
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リンパ除去化学療法後最大2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月20日
一次修了 (予想される)
2024年9月30日
研究の完了 (予想される)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月14日
最初の投稿 (実際)
2021年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月15日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EDI-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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