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재발성 또는 불응성 B세포 악성종양(NHL/ALL) 환자의 ET-02 연구

2023년 2월 15일 업데이트: EdiGene (GuangZhou) Inc.

재발성 또는 불응성 B 세포 악성종양(NHL/ALL) 환자에서 ET-02의 안전성과 효능을 평가하기 위한 탐색적, 개방 라벨 및 단일 센터 연구.

이 연구의 목적은 r/r B세포 혈액암 환자에서 CD19-UCART의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ling Qin, Ph.D
  • 전화번호: +8613838837729
  • 이메일: zzqq777@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Luoyang, Henan, 중국, 471003
        • •The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 연구에 참여하고 ICF에 서명하기 위해 자원합니다.
  2. 18세 이상의 남성 또는 여성;
  3. 재발성 또는 불응성 CD19 양성 B-ALL 또는 NHL이 있는 환자(2개 이상의 이전 요법으로 입증됨);
  4. 예상 수명≥12주;
  5. ECOG 활동 상태 ≤1;
  6. 적절한 장기 기능.

제외 기준:

  1. 이식편대숙주병(GVHD) 환자 또는 면역억제 요법이 필요한 환자
  2. 악성 종양에 의한 중추신경계(CNS) 침범 병력;
  3. 임신 중이거나 수유 중인 여성
  4. 환자의 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해할 수 있는 모든 상황으로 연구자가 판단합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ET-02의 4가지 증가하는 용량 수준은 "3+3" 설계를 사용하여 평가됩니다.
생물학적: ET-02
사이클로포스파마이드와 플루다라빈을 이용한 컨디셔닝 요법은 ET-02 주사 전에 시행될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 발생
기간: 림프구 고갈 화학 요법 후 최대 2년
NCI-CTCAE v5.0 기준에 따라 평가된 부작용
림프구 고갈 화학 요법 후 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EdiGene (GuangZhou) Inc.

협력자

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 20일

기본 완료 (예상)

2024년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EDI-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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