Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ET-02 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie nowotworem złośliwym z komórek B (NHL/ALL)

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: EdiGene (GuangZhou) Inc.

Eksploracyjne, otwarte i jednoośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ET-02 u pacjentów z nawracającymi lub opornymi nowotworami złośliwymi z komórek B (NHL/ALL).

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności CD19-UCART u pacjentów z nawrotowymi nowotworami hematologicznymi z limfocytów B.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ling Qin, Ph.D
  • Numer telefonu: +8613838837729
  • E-mail: zzqq777@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471003
        • •The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci zgłaszają się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisują ICF;
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat;
  3. Pacjent z nawracającym lub opornym na leczenie CD19-dodatnim B-ALL lub NHL, o czym świadczą 2 lub więcej linii wcześniejszej terapii;
  4. Szacunkowa długość życia ≥12 tygodni;
  5. Stan sprawności ECOG ≤1;
  6. Odpowiednia funkcja narządów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) lub wymagający leczenia immunosupresyjnego;
  2. Historia zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez nowotwór;
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  4. Wszelkie sytuacje, które mogą zwiększać ryzyko pacjentów lub wpływać na wyniki badania, które ocenia badacz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cztery wzrastające poziomy dawek ET-02 zostaną ocenione przy użyciu schematu „3+3”.
Biologiczny: ET-02
Przed wstrzyknięciem ET-02 zostanie przeprowadzona terapia kondycjonująca cyklofosfamidem i fludarabiną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 2 lat po chemioterapii limfodeplecyjnej
Zdarzenia niepożądane oceniane zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE v5.0
do 2 lat po chemioterapii limfodeplecyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EdiGene (GuangZhou) Inc.

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDI-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający lub oporny na leczenie nowotwór z komórek B (NHL/ALL)

Badania kliniczne na ET-02

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj