Uno studio sull'ET-02 in pazienti con neoplasia a cellule B recidivante o refrattaria (NHL/ALL)
15 febbraio 2023 aggiornato da: EdiGene (GuangZhou) Inc.
Uno studio esplorativo, in aperto e a centro singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di ET-02 in pazienti con neoplasie a cellule B recidivanti o refrattarie (NHL/ALL).
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di CD19-UCART in pazienti con neoplasie ematologiche a cellule B r/r.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Henan
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Luoyang, Henan, Cina, 471003
- •The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti si offrono volontari per partecipare allo studio e firmare l'ICF;
- Maschio o femmina di età ≥18 anni;
- Pazienti con B-ALL o NHL CD19 positivo recidivante o refrattario, come evidenziato da 2 o più linee di terapia precedente;
- Aspettativa di vita stimata≥12 settimane;
- stato di prestazione ECOG ≤1;
- Adeguata funzionalità degli organi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) o che richiedono una terapia immunosoppressiva;
- Storia di coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) per malignità;
- Donne in gravidanza o allattamento;
- Qualsiasi situazione che possa aumentare il rischio dei pazienti o interferire con i risultati dello studio ， giudicato dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Quattro livelli di dose crescenti di ET-02 saranno valutati utilizzando un disegno "3+3".
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Prima dell'iniezione di ET-02 verrà condotta una terapia di condizionamento con ciclofosfamide e fludarabina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la chemioterapia linfodepletiva
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Eventi avversi valutati secondo i criteri NCI-CTCAE v5.0
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fino a 2 anni dopo la chemioterapia linfodepletiva
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EDI-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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