En undersøgelse af ET-02 hos patienter med recidiverende eller refraktær B-celle malignitet (NHL/ALL)
15. februar 2023 opdateret af: EdiGene (GuangZhou) Inc.
En eksplorativ, åben-label og enkeltcenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ET-02 hos patienter med recidiverende eller refraktære B-celle maligniteter (NHL/ALL).
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af CD19-UCART hos patienter med r/r B-celle hæmatologiske maligniteter.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471003
- •The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrive ICF;
- Mand eller kvinde i alderen ≥18 år;
- Patient med recidiverende eller refraktær CD19-positiv B-ALL eller NHL, som påvist af 2 eller flere linier af tidligere behandling;
- Estimeret forventet levetid≥12 uger;
- ECOG ydeevne status ≤1;
- Tilstrækkelig organfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med graft-versus-host-sygdom (GVHD) eller som har behov for immunsuppressiv terapi;
- Historie om involvering af centralnervesystemet (CNS) ved malignitet;
- Kvinder, der er gravide eller ammer;
- Enhver situation, der kan øge risikoen for patienter eller forstyrre resultaterne af undersøgelsen, som vurderes af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fire eskalerende dosisniveauer af ET-02 vil blive evalueret ved hjælp af et "3+3" design.
|
En konditioneringsbehandling med cyclophosphamid og fludarabin vil blive udført før ET-02-injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 2 år efter lymfodepletende kemoterapi
|
Bivirkninger vurderet i henhold til NCI-CTCAE v5.0 kriterier
|
op til 2 år efter lymfodepletende kemoterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
22. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EDI-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .