Een studie van ET-02 bij patiënten met recidiverende of refractaire B-cel maligniteit (NHL/ALL)
15 februari 2023 bijgewerkt door: EdiGene (GuangZhou) Inc.
Een verkennend, open-label onderzoek in één centrum om de veiligheid en werkzaamheid van ET-02 te evalueren bij patiënten met recidiverende of refractaire B-cel-maligniteiten (NHL/ALL).
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van CD19-UCART bij patiënten met r/r B-cel hematologische maligniteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China, 471003
- •The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten melden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenen de ICF;
- Man of vrouw van ≥18 jaar oud;
- Patiënt met recidiverende of refractaire CD19-positieve B-ALL of NHL, zoals blijkt uit 2 of meer eerdere therapielijnen;
- Geschatte levensverwachting≥12 weken;
- ECOG-prestatiestatus ≤1;
- Voldoende orgaanfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met graft-versus-host-ziekte (GVHD) of die immunosuppressieve therapie nodig hebben;
- Geschiedenis van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door maligniteit;
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Alle situaties die het risico van patiënten kunnen verhogen of de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren, beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vier escalerende dosisniveaus van ET-02 zullen worden geëvalueerd met behulp van een "3+3"-ontwerp.
|
Voorafgaand aan de ET-02-injectie zal een conditioneringstherapie met cyclofosfamide en fludarabine worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 2 jaar na lymfodepletiechemotherapie
|
Bijwerkingen beoordeeld volgens NCI-CTCAE v5.0-criteria
|
tot 2 jaar na lymfodepletiechemotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juli 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EDI-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .