Исследование ET-02 у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным В-клеточным злокачественным новообразованием (НХЛ/ОЛЛ)
15 февраля 2023 г. обновлено: EdiGene (GuangZhou) Inc.
Поисковое, открытое и одноцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности ET-02 у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным В-клеточным злокачественным новообразованием (НХЛ/ОЛЛ).
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности CD19-UCART у пациентов с r/r B-клеточными гематологическими злокачественными новообразованиями.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай, 471003
- •The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты добровольно участвуют в исследовании и подписывают МКФ;
- Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет;
- Пациент с рецидивирующим или рефрактерным CD19-положительным В-ОЛЛ или НХЛ, о чем свидетельствуют 2 или более линии предшествующей терапии;
- Расчетная продолжительность жизни ≥12 недель;
- статус производительности ECOG ≤1;
- Адекватная функция органов.
Критерий исключения:
- Пациенты с болезнью трансплантат против хозяина (РТПХ) или нуждающиеся в иммуносупрессивной терапии;
- История поражения центральной нервной системы (ЦНС) злокачественным новообразованием;
- Женщины, которые беременны или кормят грудью;
- Любые ситуации, которые могут увеличить риск для пациентов или повлиять на результаты исследования, оцениваемые исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Четыре возрастающих уровня дозы ET-02 будут оцениваться с использованием схемы «3+3».
|
Перед инъекцией ET-02 будет проведена кондиционирующая терапия циклофосфамидом и флударабином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 2 лет после лимфодеплетирующей химиотерапии
|
Нежелательные явления, оцененные в соответствии с критериями NCI-CTCAE v5.0
|
до 2 лет после лимфодеплетирующей химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EDI-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .