Une étude sur l'ET-02 chez des patients atteints d'une tumeur maligne à cellules B récidivante ou réfractaire (LNH/LAL)
15 février 2023 mis à jour par: EdiGene (GuangZhou) Inc.
Une étude exploratoire, ouverte et monocentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ET-02 chez les patients atteints de tumeurs malignes à cellules B récidivantes ou réfractaires (LNH/LAL).
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de CD19-UCART chez les patients atteints d'hémopathies malignes à cellules B r/r.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chine, 471003
- •The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients se portent volontaires pour participer à l'étude et signent l'ICF ;
- Homme ou femme âgé≥18 ans ;
- Patient atteint d'une LAL-B ou d'un LNH CD19 positif en rechute ou réfractaire, comme en témoignent 2 lignes ou plus de traitement antérieur ;
- Espérance de vie estimée≥12 semaines ;
- Statut de performance ECOG ≤1 ;
- Fonction organique adéquate.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) ou nécessitant un traitement immunosuppresseur；
- Antécédents d'atteinte du système nerveux central (SNC) par une tumeur maligne；
- Femmes enceintes ou allaitantes；
- Toute situation susceptible d'augmenter le risque pour les patients ou d'interférer avec les résultats de l'étude, jugée par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Quatre niveaux de dose croissants d'ET-02 seront évalués à l'aide d'une conception « 3+3 ».
|
Une thérapie de conditionnement avec du cyclophosphamide et de la fludarabine sera effectuée avant l'injection d'ET-02.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 2 ans après une chimiothérapie lymphodéplétive
|
Événements indésirables évalués selon les critères NCI-CTCAE v5.0
|
jusqu'à 2 ans après une chimiothérapie lymphodéplétive
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2021
Première publication (Réel)
22 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EDI-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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