En studie av ET-02 hos pasienter med residiverende eller refraktær B-celle malignitet (NHL/ALL)
15. februar 2023 oppdatert av: EdiGene (GuangZhou) Inc.
En utforskende, åpen og enkeltsenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av ET-02 hos pasienter med residiverende eller refraktære B-celle maligniteter (NHL/ALL).
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av CD19-UCART hos pasienter med r/r B-celle hematologiske maligniteter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ling Qin, Ph.D
Studiesteder
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471003
- •The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter melder seg frivillig til å delta i studien og signere ICF;
- Mann eller kvinne i alderen ≥18 år;
- Pasient med residiverende eller refraktær CD19-positiv B-ALL eller NHL, som dokumentert av 2 eller flere linjer med tidligere behandling;
- Estimert forventet levealder≥12 uker;
- ECOG ytelsesstatus ≤1;
- Tilstrekkelig organfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med graft-versus-host-sykdom (GVHD) eller som trenger immunsuppressiv terapi;
- Historie med involvering av sentralnervesystemet (CNS) ved malignitet;
- Kvinner som er gravide eller ammer;
- Alle situasjoner som kan øke risikoen for pasienter eller forstyrre resultatene av studien, som vurderes av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fire eskalerende dosenivåer av ET-02 vil bli evaluert ved å bruke en "3+3"-design.
|
En kondisjoneringsbehandling med cyklofosfamid og fludarabin vil bli utført før ET-02 injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 2 år etter lymfodepletterende kjemoterapi
|
Bivirkninger vurdert i henhold til NCI-CTCAE v5.0 kriterier
|
opptil 2 år etter lymfodepletterende kjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EDI-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ET-02
-
Zhongmou TherapeuticsHar ikke rekruttert ennåRetinitis PigmentosaKina
-
MediWound LtdRekrutteringNodulært basalcellekarsinom | Overfladisk basalcellekarsinomForente stater
-
ADIR AssociationSuspendertKOLS | Kronisk respiratorisk insuffisiensFrankrike
-
Translational Research Center for Medical Innovation...AvsluttetPrimær triglyseriddeponering kardiomyovaskulopati (TGCV) | Nøytral lipidlagringssykdom med myopati (NLSD-M)Italia, Japan
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedFullført
-
Tceleron Therapeutics, Inc.AvsluttetMetastatisk kastrasjonsresistent prostatakreftForente stater
-
Amniotics ABFullført
-
Attralus, Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedRekrutteringAmyloidose; SystematiskForente stater, Australia
-
Henan Cancer HospitalNanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.RekrutteringHematologiske maligniteterKina
-
MEI HENGNanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.RekrutteringNeoplasmer | Neoplasmer etter nettsted | Hematologiske sykdommer | Hematologiske neoplasmerKina