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Eine Studie zu ET-02 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer B-Zell-Malignität (NHL/ALL)

15. Februar 2023 aktualisiert von: EdiGene (GuangZhou) Inc.

Eine explorative, Open-Label- und Single-Center-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ET-02 bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären B-Zell-Malignomen (NHL/ALL).

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CD19-UCART bei Patienten mit hämatologischen R/R-B-Zell-Malignomen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ling Qin, Ph.D
  • Telefonnummer: +8613838837729
  • E-Mail: zzqq777@126.com

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • •The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten nehmen freiwillig an der Studie teil und unterschreiben den ICF;
  2. Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren;
  3. Patient mit rezidivierendem oder refraktärem CD19-positivem B-ALL oder NHL, nachgewiesen durch 2 oder mehr vorherige Therapielinien;
  4. Geschätzte Lebenserwartung ≥ 12 Wochen;
  5. ECOG-Leistungsstatus ≤1;
  6. Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Graft-versus-Host-Disease (GVHD) oder Patienten, die eine immunsuppressive Therapie benötigen;
  2. Geschichte der Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS) durch Malignität;
  3. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  4. Jegliche Situationen, die das Risiko für Patienten erhöhen oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen können, die vom Prüfarzt beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vier ansteigende Dosisniveaus von ET-02 werden unter Verwendung eines „3+3“-Designs bewertet.
Biologisch: ET-02
Vor der ET-02-Injektion wird eine Konditionierungstherapie mit Cyclophosphamid und Fludarabin durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach lymphodepletierender Chemotherapie
Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß den Kriterien von NCI-CTCAE v5.0 bewertet
bis zu 2 Jahre nach lymphodepletierender Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EdiGene (GuangZhou) Inc.

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDI-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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