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Un estudio de ET-02 en pacientes con cáncer de células B en recaída o refractario (NHL/ALL)

15 de febrero de 2023 actualizado por: EdiGene (GuangZhou) Inc.

Un estudio exploratorio, abierto y de un solo centro para evaluar la seguridad y la eficacia de ET-02 en pacientes con neoplasias malignas de células B en recaída o refractarias (NHL/ALL).

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de CD19-UCART en pacientes con neoplasias hematológicas malignas de células B r/r.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ling Qin, Ph.D
  • Número de teléfono: +8613838837729
  • Correo electrónico: zzqq777@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
        • •The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes se ofrecen como voluntarios para participar en el estudio y firmar el ICF;
  2. Hombre o mujer mayor de 18 años;
  3. Paciente con B-ALL CD19 positivo o NHL en recaída o refractario, como lo demuestran 2 o más líneas de terapia previa;
  4. Esperanza de vida estimada≥12 semanas;
  5. estado funcional ECOG ≤1;
  6. Función adecuada de los órganos.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) o que requieren terapia inmunosupresora;
  2. Antecedentes de afectación del sistema nervioso central (SNC) por malignidad;
  3. Mujeres que están embarazadas o amamantando;
  4. Cualquier situación que pueda aumentar el riesgo de los pacientes o interferir con los resultados del estudio, a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Se evaluarán cuatro niveles de dosis crecientes de ET-02 utilizando un diseño "3+3".
Se realizará una terapia de acondicionamiento con ciclofosfamida y fludarabina antes de la inyección de ET-02.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la quimioterapia que reduce los linfocitos
Eventos adversos evaluados según los criterios NCI-CTCAE v5.0
hasta 2 años después de la quimioterapia que reduce los linfocitos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EDI-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ET-02

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