- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04933825
Un estudio de ET-02 en pacientes con cáncer de células B en recaída o refractario (NHL/ALL)
15 de febrero de 2023 actualizado por: EdiGene (GuangZhou) Inc.
Un estudio exploratorio, abierto y de un solo centro para evaluar la seguridad y la eficacia de ET-02 en pacientes con neoplasias malignas de células B en recaída o refractarias (NHL/ALL).
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de CD19-UCART en pacientes con neoplasias hematológicas malignas de células B r/r.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ling Qin, Ph.D
- Número de teléfono: +8613838837729
- Correo electrónico: zzqq777@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
- •The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes se ofrecen como voluntarios para participar en el estudio y firmar el ICF;
- Hombre o mujer mayor de 18 años;
- Paciente con B-ALL CD19 positivo o NHL en recaída o refractario, como lo demuestran 2 o más líneas de terapia previa;
- Esperanza de vida estimada≥12 semanas;
- estado funcional ECOG ≤1;
- Función adecuada de los órganos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) o que requieren terapia inmunosupresora;
- Antecedentes de afectación del sistema nervioso central (SNC) por malignidad;
- Mujeres que están embarazadas o amamantando;
- Cualquier situación que pueda aumentar el riesgo de los pacientes o interferir con los resultados del estudio, a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Se evaluarán cuatro niveles de dosis crecientes de ET-02 utilizando un diseño "3+3".
|
Se realizará una terapia de acondicionamiento con ciclofosfamida y fludarabina antes de la inyección de ET-02.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la quimioterapia que reduce los linfocitos
|
Eventos adversos evaluados según los criterios NCI-CTCAE v5.0
|
hasta 2 años después de la quimioterapia que reduce los linfocitos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EDI-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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