Um estudo de ET-02 em pacientes com malignidade recidivante ou refratária de células B (NHL/ALL)
15 de fevereiro de 2023 atualizado por: EdiGene (GuangZhou) Inc.
Um estudo exploratório, aberto e de centro único para avaliar a segurança e a eficácia do ET-02 em pacientes com neoplasias de células B recidivantes ou refratárias (NHL/ALL).
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de CD19-UCART em pacientes com malignidades hematológicas de células B r/r.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Henan
-
Luoyang, Henan, China, 471003
- •The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes se voluntariam para participar do estudo e assinam o TCLE;
- Homem ou mulher com idade ≥18 anos;
- Paciente com LLA-B ou LNH CD19 positiva recidivante ou refratária, conforme evidenciado por 2 ou mais linhas de terapia anterior;
- Esperança de vida estimada≥12 semanas;
- estado de desempenho ECOG ≤1;
- Função adequada dos órgãos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) ou que requerem terapia imunossupressora;
- História de envolvimento do sistema nervoso central (SNC) por malignidade;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Quaisquer situações que possam aumentar o risco dos pacientes ou interferir nos resultados do estudo, que serão julgadas pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Quatro níveis crescentes de dose de ET-02 serão avaliados usando um design "3+3".
|
Uma terapia de condicionamento com ciclofosfamida e fludarabina será realizada antes da injeção de ET-02.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: até 2 anos após quimioterapia linfodepletora
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Eventos adversos avaliados de acordo com os critérios NCI-CTCAE v5.0
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até 2 anos após quimioterapia linfodepletora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EDI-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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