Studie ET-02 u pacientů s relapsem nebo refrakterní B-buněčnou malignitou (NHL/ALL)
15. února 2023 aktualizováno: EdiGene (GuangZhou) Inc.
Průzkumná, otevřená a jednocentrová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ET-02 u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními B-buněčnými malignitami (NHL/ALL).
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost CD19-UCART u pacientů s r/r B-buněčnými hematologickými malignitami.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Čína, 471003
- •The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se dobrovolně zúčastní studie a podepíší ICF;
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let；
- pacient s relabující nebo refrakterní CD19 pozitivní B-ALL nebo NHL, jak dokládají 2 nebo více linií předchozí terapie;
- Odhadovaná délka života≥12 týdnů;
- stav výkonu ECOG ≤1;
- Přiměřená funkce orgánů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo vyžadující imunosupresivní léčbu；
- Historie postižení centrálního nervového systému (CNS) maligním onemocněním；
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
- Jakékoli situace, které mohou zvýšit riziko pacientů nebo narušit výsledky studie, kterou posoudil zkoušející.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Čtyři eskalující úrovně dávek ET-02 budou vyhodnoceny pomocí návrhu "3+3".
|
Před injekcí ET-02 bude provedena kondicionační terapie cyklofosfamidem a fludarabinem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: do 2 let po lymfodepleční chemoterapii
|
Nežádoucí účinky hodnocené podle kritérií NCI-CTCAE v5.0
|
do 2 let po lymfodepleční chemoterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EDI-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .