ET-02-tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen B-solumaligniteetti (NHL/ALL)
keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: EdiGene (GuangZhou) Inc.
Tutkiva, avoin ja yhden keskuksen tutkimus ET-02:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia (NHL/ALL).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CD19-UCART:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on r/r B-soluhematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471003
- •The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat ICF:n;
- Mies tai nainen iältään ≥18 vuotta vanha；
- Potilas, jolla on uusiutunut tai refraktaarinen CD19-positiivinen B-ALL tai NHL, mikä on todistettu kahdesta tai useammasta aikaisemmasta hoitojaksosta;
- Arvioitu elinajanodote ≥12 viikkoa ;
- ECOG-suorituskykytila ≤1;
- Riittävä elinten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on graft versus-host -tauti (GVHD) tai jotka tarvitsevat immunosuppressiivista hoitoa；
- Keskushermoston (CNS) osallistuminen pahanlaatuisuuden aiheuttamaan historiaan；
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät；
- Kaikki tilanteet, jotka voivat lisätä potilaiden riskiä tai häiritä tutkimuksen tuloksia, jotka tutkija arvioi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ET-02:n neljä kasvavaa annostasoa arvioidaan käyttämällä "3+3"-mallia.
|
Ennen ET-02-injektiota suoritetaan hoitohoito syklofosfamidilla ja fludarabiinilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta lymfodepletoivan kemoterapian jälkeen
|
Haittatapahtumat arvioitu NCI-CTCAE v5.0 -kriteerien mukaan
|
enintään 2 vuotta lymfodepletoivan kemoterapian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDI-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .