顔面神経麻痺患者における顔面蘇生手術の 3D ダイナミックで患者中心の結果

この前向き観察研究には、（1）顔面障害および外観障害の結果、および（2）顔面蘇生手術を受ける患者の顔の外観と幸福の自己認識を決定するという 2 つの目標があります。顔面神経麻痺: 最も頻度の高い麻痺の 1 つです。 これらの目標は、前述の 3 つの特定の目的によって表されます。 研究参加者は、4つの神経支配のいずれかによる自由薄筋移植を使用した顔面筋再建手術が予定されている顔面神経麻痺の片側性の患者になります：（1）三叉神経（nV）、（2）交差顔面神経移植片（nVII） 、(3)三叉神経とクロスフェイス神経移植片の両方を使用するデュアル、および(4)顔面中央部の修正。 すべての患者は、単一の治療センターである MEEI の顔面神経センター (FNC) から募集されます。 Dr. Tessa Hadlock がすべての患者に付き添い、手術を行います。 患者の年齢範囲は 18 歳から 68 歳です。 患者は、すべてのテストとデータ収集のために、Dr. Trotman がフェイシャル アニメーション ラボを維持している TUSDM に参加します。 すべての患者は縦断的に追跡され、3回の別々の訪問でテストされます：手術直前のベースライン、手術後5か月および18か月。 再生プロセスに関連する変化を追跡するには、手術後 18 か月のテスト期間が重要です.13 各被験者から取得される特定のデータには、3D 静的顔写真、さまざまな顔アニメーションのビデオ データ、3D 客観的な顔の動き/アニメーション、および状態固有および一般的な QOL を評価するための患者中心のアンケートが含まれます。 手術を行う外科医のハドロック博士は、患者の手術前および転帰データに対してマスクされます。この研究には介入は含まれません。 研究への参加資格がある可能性のある患者は、選択基準に基づいて特定され、募集されます。 顔面麻痺の登録患者は、治療中に定期的に提供される他のすべてのサービスを引き続き受けます。

研究目標を達成するために必要な被験者の総数は 96 (グループあたり n=24) です。 96 科目を登録して完了するために、最大 125 科目がスクリーニングされます。 すべての患者は、マサチューセッツ州の眼科および耳科の顔面神経センターから募集されます。

すべての患者は縦断的に追跡され、3回の別々の訪問でテストされます：MEEIでの手術前（ベースライン訪問）、その後手術後5か月および18か月。 長期的なテスト時間は、治療中のリコール訪問と一致し、変化を追跡するために重要です。

3回の研究訪問があり、それぞれに次の手順が含まれます。

• 心理社会的テストが最初に行われます (推定 20 分): この患者集団に対して 3 つの心理社会的スケール/アンケートを使用して、麻痺と回復の影響に対する患者の認識を測定します。 アンケートは、ベースライン時および手術後 18 か月に患者が記入します。 さらに、eFACE、6 Face-Gram/Emotrics12 ソフトウェア、および 3D 動的測定を使用して外科医が作成した臨床スコアリングを使用して、患者の知覚を患者関連の反応と比較します。
• 次に、3D 動的 (客観的) 顔の動きのデータが収集されます (推定時間 1 時間)。トロットマンと同僚。 このシステムは、顔のアニメーション中に特定の顔の軟部組織のランドマークに固定された再帰反射マーカーを追跡します。 12 のアニメーションのそれぞれの 10 個の複製が取得され、眉を上げる、穏やかに目を閉じる、きつく目を閉じる、「ええ」の音、「oo」の音、優しい笑顔、最大の笑顔、しかめっ面、唇の財布、チェック パフ、口の開き、そして自然な笑顔。 ランドマーク以外のデータも、3dMDdynamic Face System™ を使用して収集されます。
• 静的 3D 写真データ (推定所要時間 15 分): 3dMD Face System を使用して、各患者の 3D 静止顔画像/写真が記録されます。 このシステムには、ジオメトリの再構成に使用される 4 台のデジタル カメラと、テクスチャ オーバーレイ用の 2 台のカラー デジタル カメラがあります。 このシステムは、テクスチャ カメラに白色光を、ジオメトリ カメラにランダム パターン プロジェクターを組み合わせて使用​​します。 このシステムの視野は 220 x 300 ミリメートルで、定格精度は 500 ミクロンで、3D 表面データ (x、y、z 座標) と高解像度 (~ 2 メガピクセル) の 2D 画像テクスチャ データ (カラーオーバーレイ）。 患者はカメラの前に快適に座り、カメラは顔に焦点を合わせるように調整されます。 被験者を自然な頭の位置で捉えるために、患者は適切な距離に置かれた鏡で自分の画像に焦点を合わせます。 各位置の 2 回の繰り返しがキャプチャされます。 その後、患者ごとに 24 枚の画像のそれぞれからの生データがエクスポートされ、さらなる分析のために保存されます。
• さまざまな顔のアニメーションのビデオ データ (推定時間 15 分): 一連の顔のアニメーション/動きのそれぞれの間に、標準化された一連の患者の正面および左右の同時ビデオ画像が記録されます。互いに直角に配置された 3 台のビデオ カメラが各患者の画像を記録します。 これらの画像は、分割画面のカラー テレビに表示され、標準のビデオ レコーダーを使用して録画されます。 患者の画像は編集され、閲覧用に保存されます。