Dynamiczne i skoncentrowane na pacjencie wyniki operacji reanimacji twarzy w 3D u pacjentów z porażeniem twarzy

To prospektywne badanie obserwacyjne ma dwa cele: określenie wyników (1) upośledzenia i zniekształcenia twarzy oraz (2) samooceny wyglądu twarzy i dobrego samopoczucia u pacjentów, którzy przechodzą operację reanimacji twarzy w celu rozwiązania jednostronnego, średniego paraliż twarzy: jedna z najczęstszych form paraliżu. Cele te są reprezentowane przez trzy cele szczegółowe, jak stwierdzono wcześniej. Uczestnikami badania będą pacjenci z jednostronnym porażeniem nerwu twarzowego, zakwalifikowani do zabiegu rekonstrukcji mięśnia twarzy z wykorzystaniem swobodnego transferu mięśnia smukłego z jednym z czterech unerwień: (1) Nerw trójdzielny (nV), (2) przeszczep nerwu krzyżowego (nVII) , (3) podwójne przy użyciu zarówno nerwu trójdzielnego, jak i przeszczepu nerwu krzyżowego oraz (4) modyfikacja środkowej części twarzy. Wszyscy pacjenci będą rekrutowani z jednego centrum leczenia, Centrum Nerwu Twarzowego (FNC) w MEEI. Dr Tessa Hadlock będzie obsługiwała wszystkich pacjentów i przeprowadzała operacje. Przedział wiekowy pacjentów będzie wynosił od 18 do 68 lat. Pacjenci będą uczestniczyć w TUSDM, gdzie dr Trotman prowadzi swoje laboratorium Animacji Twarzy, w celu przeprowadzenia wszystkich testów i gromadzenia danych. Wszyscy pacjenci będą obserwowani podłużnie i badani podczas trzech oddzielnych wizyt: na początku bezpośrednio przed operacją, następnie po pięciu i 18 miesiącach po operacji. 18-miesięczny czas badania pooperacyjnego jest ważny dla śledzenia zmian związanych z procesem regeneracji.13 Konkretne dane, które należy uzyskać od każdego pacjenta, będą obejmować statyczne zdjęcia twarzy 3D, dane wideo różnych animacji twarzy, obiektywne ruchy/animacje twarzy 3D oraz skoncentrowane na pacjencie kwestionariusze w celu oceny jakości życia zależnej od stanu i ogólnej. Dr Hadlock, chirurg operacyjny, nie będzie miał dostępu do danych pacjentów przed operacją i wyników – to badanie nie obejmuje interwencji. Pacjenci, którzy potencjalnie kwalifikują się do udziału w badaniu, zostaną zidentyfikowani i zrekrutowani na podstawie kryteriów selekcji. Zarejestrowani pacjenci z porażeniem twarzy będą nadal otrzymywać wszystkie inne usługi rutynowo świadczone podczas leczenia.

Całkowita liczba osób potrzebnych do zrealizowania celu badania wynosi 96 (n=24 na grupę). Do 125 przedmiotów zostanie sprawdzonych w celu zapisania i ukończenia 96 przedmiotów. Wszyscy pacjenci będą rekrutowani z Centrum Nerwów Twarzowych w Massachusetts Eye and Ear Infirmary.

Wszyscy pacjenci będą obserwowani podłużnie i badani podczas trzech oddzielnych wizyt: przed operacją podczas MEEI (wizyta wyjściowa), następnie 5 i 18 miesięcy po operacji. Czasy badań podłużnych pokrywają się z wizytami kontrolnymi podczas leczenia i są ważne dla śledzenia zmian.

Odbędą się 3 wizyty studyjne, z których każda obejmuje następujące procedury:

• Testy psychospołeczne zostaną przeprowadzone jako pierwsze (szacunkowo 20 minut): Użyjemy trzech psychospołecznych skal/kwestionariuszy dla tej populacji pacjentów, aby ocenić postrzeganie przez pacjentów wpływu ich paraliżu i ich powrotu do zdrowia. Kwestionariusze będą wypełniane przez pacjentów na początku badania i 18 miesięcy po operacji. Ponadto porównamy również postrzeganie pacjentów z reakcjami pacjentów z oceną kliniczną wykonaną przez chirurgów za pomocą oprogramowania eFACE,6 Face-Gram/Emotrics12 oraz pomiarów dynamicznych 3D.
• Dynamiczne (obiektywne) dane dotyczące ruchu twarzy 3D zostaną zebrane w następnej kolejności (szacowany czas 1 godzina): Złoty standard śledzenia ruchu tkanek miękkich twarzy (system Motion Analysis TM) do pomiaru ruchów twarzy każdego pacjenta zgodnie z metodami i analizami Trotman i współpracownicy. System śledzi odblaskowe znaczniki przymocowane do określonych punktów tkanki miękkiej twarzy podczas animacji twarzy. Zostanie uzyskanych dziesięć powtórzeń każdej z 12 animacji, w tym uniesienie brwi, delikatne zamknięcie oczu, mocne zamknięcie oczu, dźwięk „ee”, dźwięk „oo”, delikatny uśmiech, maksymalny uśmiech, grymas, zaciągnięcie ust, zaciągnięcie się, otwarcie ust, i naturalny uśmiech. Dane niezwiązane z punktami orientacyjnymi również będą gromadzone przy użyciu 3dMDdynamic Face System™.
• Statyczne dane fotograficzne 3D (szacowany czas 15 minut): Statyczne obrazy/zdjęcia twarzy 3D zostaną zarejestrowane dla każdego pacjenta przy użyciu systemu 3dMD Face. System posiada cztery aparaty cyfrowe do rekonstrukcji geometrii oraz dwa kolorowe aparaty cyfrowe do nałożenia tekstury. System wykorzystuje kombinację białego światła dla kamer tekstury i projektora losowego wzoru dla kamer geometrii. System ma pole widzenia 220 na 300 milimetrów z deklarowaną dokładnością 500 mikronów i rejestruje zarówno dane powierzchni 3D (współrzędne x, y, z), jak i dane tekstury obrazu 2D w wysokiej rozdzielczości (~ 2 megapiksele) ( nakładanie kolorów). Pacjent siedzi wygodnie przed kamerą, a kamera jest ustawiona tak, aby skupiała się na twarzy. Aby uchwycić obiekt w naturalnej pozycji głowy, pacjent skupi się na własnym odbiciu w lustrze umieszczonym w odpowiedniej odległości. Zarejestrowane zostaną dwa powtórzenia każdej pozycji. Surowe dane z każdego z 24 obrazów każdego pacjenta zostaną następnie wyeksportowane i zapisane do dalszej analizy.
• Dane wideo różnych animacji twarzy (szacowany czas 15 minut): Standaryzowany zestaw jednoczesnych obrazów wideo pacjentów z przodu oraz z prawej i lewej strony zostanie nagrany podczas każdej serii animacji/ruchów twarzy. Trzy kamery wideo ustawione względem siebie pod kątem prostym będą rejestrować obrazy każdego pacjenta. Obrazy te będą wyświetlane na kolorowym telewizorze z dzielonym ekranem i rejestrowane za pomocą standardowego magnetowidu. Obrazy dla pacjentów zostaną skompilowane i zapisane do przeglądania.