안면 마비 환자의 안면 재활성화 수술의 3차원 동적 및 환자 중심 결과
안면 재활성화의 3D 동적 및 환자 중심 결과
이 연구에서는 안면 마비 수술을 받은 환자가 참여하도록 요청받을 것입니다. 본 연구의 목적은 광범위하고 영구적인 편측 마비 환자를 대상으로 안면 재활성화 수술의 안면 장애 및 지각 결과를 3D 분석을 통해 비교하고, 검증된 설문지를 사용하여 환자 중심의 안면 외모, 웰빙 및 만족도 결과를 비교하는 것입니다. . 이 연구의 초점은 보다 광범위하고 영구적인 편측성 다양한 병인 및 양상의 마비가 있는 환자의 안면 중앙 재활성화 수술 결과에 있습니다.
연구의 구체적인 목적은 다음과 같다. 특정 목표 1. (1) 삼차 신경(nV) 이식편에 의해 구동되는 자유 박근 전이술을 받는 편측성 안면 마비 환자의 수술 치료를 받은 4개의 그룹에서 안면 장애(안면 손상 및 변형)에 대한 수술 효과/영향을 정량적으로 결정하기 위해, (2) 교차 신경 이식(nVII), (3) 두 신경을 포함하는 이중 신경 분포 및 (4) 안면 중앙 수정.
- 수술 전과 후 그룹 간의 안면 장애의 변화와 각 수술 그룹과 수술 전후의 안면 장애의 차이를 비교합니다.
- 특정 목표 2. 안면 재활성화 수술로 인해 발생하는 얼굴 외모 및 웰빙에 대한 자기 인식의 변화를 수술 그룹 간에 비교하고, 18개월 전과 18개월 후의 수술 그룹을 재임 기간 동안 모집된 역사적 대조군과 비교합니다. R21 보조금.
- 구체적인 목표 3. 안면마비 환자에서 현재 외과의사의 정성적 평가와 안면손상 및 손상에 대한 2D, 정량적 평가를 객관적인 3D, 정량적 평가와 비교하여 결과로서 3D 평가 접근법의 임상적 유용성을 판단 외과계에 전파하기 위한 측정 및 관련성.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 관찰 연구는 (1) 안면 손상 및 외형 손상, (2) 안면 재생 수술을 받는 환자의 안면 외모 및 웰빙에 대한 자기 인식의 결과를 결정하는 두 가지 목표를 가지고 있습니다. 안면 마비: 가장 빈번한 마비 형태 중 하나. 이러한 목표는 앞서 언급한 세 가지 특정 목표로 표현됩니다. 연구 참여자는 (1) 삼차 신경(nV), (2) 교차 안면 신경 이식(nVII) 중 하나와 함께 자유 박근 전이를 사용하여 안면 근육 재건 수술을 받을 예정인 편측 안면 마비 환자입니다. , (3) 삼차 신경과 교차 안면 신경 이식을 모두 사용하는 이중 및 (4) 중안면 수정. 모든 환자는 단일 치료 센터인 MEEI의 안면 신경 센터(FNC)에서 모집됩니다. Tessa Hadlock 박사가 모든 환자를 돌보고 수술을 수행할 것입니다. 환자의 연령 범위는 18세에서 68세입니다. 환자들은 모든 테스트 및 데이터 수집을 위해 Dr. Trotman이 그녀의 안면 애니메이션 실험실을 유지 관리하는 TUSDM에 참석할 것입니다. 모든 환자는 수술 직전 기준선에서 수술 후 5개월 및 18개월에 3번의 개별 방문에서 세로로 추적되고 테스트됩니다. 수술 후 18개월의 검사 시간은 재생 과정과 관련된 변화를 추적하는 데 중요합니다.13 각 피험자로부터 얻을 수 있는 특정 데이터에는 3D 정적 얼굴 사진, 다양한 얼굴 애니메이션의 비디오 데이터, 3D 객관적인 얼굴 움직임/애니메이션, 상태별 및 일반적인 QOL을 평가하기 위한 환자 중심 설문지가 포함됩니다. 수술 외과의인 Dr. Hadlock은 환자의 수술 전 데이터와 결과 데이터를 숨길 것입니다. 이 연구에는 개입이 포함되지 않습니다. 잠재적으로 연구 참여 자격이 있는 환자를 식별하고 선택 기준에 따라 모집합니다. 등록된 안면 마비 환자는 치료 중에 일상적으로 제공되는 다른 모든 서비스를 계속 받게 됩니다.
연구 목표를 완료하는 데 필요한 총 피험자 수는 96명(그룹당 n=24명)입니다. 96개 과목을 등록하고 완료하기 위해 최대 125개 과목을 선별할 것입니다. 모든 환자는 Massachusetts Eye and Ear Infirmary의 안면 신경 센터에서 모집됩니다.
모든 환자는 MEEI에서 수술 전(기준선 방문), 수술 후 5개월 및 18개월에 3번의 개별 방문에서 세로로 추적되고 테스트됩니다. 세로 테스트 시간은 치료 중 리콜 방문과 일치하며 변화를 추적하는 데 중요합니다.
3번의 연구 방문이 있을 것이며, 각각 다음 절차를 포함합니다.
- 심리사회적 테스트가 먼저 진행됩니다(약 20분 소요): 이 환자 모집단에 대해 세 가지 심리사회적 척도/설문지를 사용하여 마비 및 회복의 영향에 대한 환자의 인식을 측정합니다. 설문지는 기준선과 수술 후 18개월에 환자가 작성합니다. 또한 eFACE,6 Face-Gram/Emotrics12 소프트웨어 및 3D 동적 측정을 사용하여 외과의가 만든 임상 점수와 환자 관련 반응에 대한 환자의 인식을 비교할 것입니다.
- 다음으로 3D 동적(객관적) 안면 움직임 데이터 수집(예상 소요 시간 1시간) 트롯맨과 동료들. 이 시스템은 안면 애니메이션 중에 특정 안면 연조직 랜드마크에 고정된 역반사 마커를 추적합니다. 12개 애니메이션 각각의 10개 복제본은 눈썹 올리기, 부드러운 눈 감기, 꽉 눈 감기, "ee" 소리, "oo" 소리, 부드러운 미소, 최대 미소, 찌푸린 얼굴, 입술 주머니, 체크 퍼프, 입 열기, 그리고 자연스러운 미소. 랜드마크 기반이 아닌 데이터도 3dMDdynamic Face System™을 사용하여 수집됩니다.
- 정적 3D 사진 데이터(예상 소요 시간 15분): 3dMD Face System을 사용하여 각 환자에 대해 3D 정적 얼굴 이미지/사진이 기록됩니다. 이 시스템에는 형상 재구성에 사용할 디지털 카메라 4대와 텍스처 오버레이용 컬러 디지털 카메라 2대가 있습니다. 이 시스템은 텍스처 카메라용 백색광과 지오메트리 카메라용 랜덤 패턴 프로젝터의 조합을 사용합니다. 이 시스템은 220 x 300밀리미터의 시야를 가지며 명시된 정확도 등급은 500미크론이며 3D 표면 데이터(x, y, z 좌표)와 고해상도(~ 2메가픽셀) 2D 이미지 텍스처 데이터( 색상 오버레이). 환자는 카메라 앞에 편안하게 앉고 카메라는 얼굴에 초점을 맞추도록 조정됩니다. 자연스러운 머리 위치에서 피사체를 포착하기 위해 환자는 적절한 거리에 놓인 거울에서 자신의 이미지에 초점을 맞춥니다. 각 위치의 두 번의 반복이 캡처됩니다. 그런 다음 환자당 24개 이미지 각각의 원시 데이터를 내보내고 추가 분석을 위해 저장합니다.
- 다양한 안면 애니메이션의 비디오 데이터(예상 시간 15분): 일련의 안면 애니메이션/움직임 동안 환자의 동시 정면 및 좌우 비디오 이미지의 표준화된 세트가 기록됩니다. 서로 직각으로 배치된 세 대의 비디오 카메라가 각 환자의 이미지를 기록합니다. 이러한 이미지는 분할 화면 컬러 TV에 표시되고 표준 비디오 레코더를 사용하여 녹화됩니다. 환자의 이미지는 편집되어 볼 수 있도록 저장됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carroll Ann Trotman, BDS, MA, MS
- 전화번호: 614-292-9755
- 이메일: trotman.13@osu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Tina Adathakkar
- 전화번호: 614-366-5571
- 이메일: adathakkar.1@osu.edu
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University College of Dentistry
-
연락하다:
- Carroll Ann Trotman, BDS, MA, MS
- 전화번호: 614-292-9755
- 이메일: trotman.13@osu.edu
-
연락하다:
- Tina Adathakkar
- 전화번호: 614-366-5571
- 이메일: adathakkar.1@osu.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 4개의 신경 입력 중 하나, 특히 삼차 신경(nV), 교차 얼굴 신경 이식(nVII), 삼차 신경을 결합하는 이중 신경 분포, 십자가 안면신경이식, 삼차신경과 자연광대근육(5-7 transfer) 사이의 직접적인 결합을 포함하는 중안면 변형과 미소에 길항하는 근육에 분포하는 여러 안면신경가지를 선택적으로 신경분해하는 환자 애니메이션이 횡단됩니다.
- 환자/부모의 관심/연구 참여 의향
- 구두 지시를 이해하는 능력
- 18세부터 68세까지의 연령대
제외 기준:
- 선천적이거나 후천적인 주요 안면 기형/상태의 존재. 편측안면소체증, 암
- 원발성 근육기능장애 또는 합동운동이 없는 반측안면연축으로 인한 안면운동장애
- 이해력 또는 테스트 수행 능력이 방해받는 정도의 정신 또는 청각 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
그룹 1
그룹 1은 삼차 신경(nV)에 의해 구동되는 근육 이동을 가질 것입니다.
|
마비 및 회복의 영향에 대한 환자의 인식을 측정하기 위해 이 환자 모집단에 대해 세 가지 심리사회적 척도/설문지를 사용할 것입니다.
설문지는 기준선과 수술 후 18개월에 환자가 작성합니다.
또한 eFACE,6 Face-Gram/Emotrics12 소프트웨어 및 3D 동적 측정을 사용하여 외과의가 만든 임상 점수와 환자 관련 반응에 대한 환자의 인식을 비교할 것입니다.
3D 동적(객관적) 얼굴 움직임 데이터가 먼저 수집되고(예상 시간 1시간) 정적 3D 사진 데이터(예상 시간 15분), 그리고 다른 얼굴 애니메이션의 비디오 데이터(예상 시간 15분)가 수집됩니다.
|
|
그룹 2
그룹 2는 교차 안면 신경 이식(nVII)에 의해 구동되는 근육 이동을 하게 됩니다.
|
마비 및 회복의 영향에 대한 환자의 인식을 측정하기 위해 이 환자 모집단에 대해 세 가지 심리사회적 척도/설문지를 사용할 것입니다.
설문지는 기준선과 수술 후 18개월에 환자가 작성합니다.
또한 eFACE,6 Face-Gram/Emotrics12 소프트웨어 및 3D 동적 측정을 사용하여 외과의가 만든 임상 점수와 환자 관련 반응에 대한 환자의 인식을 비교할 것입니다.
3D 동적(객관적) 얼굴 움직임 데이터가 먼저 수집되고(예상 시간 1시간) 정적 3D 사진 데이터(예상 시간 15분), 그리고 다른 얼굴 애니메이션의 비디오 데이터(예상 시간 15분)가 수집됩니다.
|
|
그룹 3
그룹 3은 삼차 신경 이식편과 교차 안면 신경 이식편을 모두 사용하여 이중 신경 분포에 의해 구동되는 근육 이동을 하게 됩니다.
|
마비 및 회복의 영향에 대한 환자의 인식을 측정하기 위해 이 환자 모집단에 대해 세 가지 심리사회적 척도/설문지를 사용할 것입니다.
설문지는 기준선과 수술 후 18개월에 환자가 작성합니다.
또한 eFACE,6 Face-Gram/Emotrics12 소프트웨어 및 3D 동적 측정을 사용하여 외과의가 만든 임상 점수와 환자 관련 반응에 대한 환자의 인식을 비교할 것입니다.
3D 동적(객관적) 얼굴 움직임 데이터가 먼저 수집되고(예상 시간 1시간) 정적 3D 사진 데이터(예상 시간 15분), 그리고 다른 얼굴 애니메이션의 비디오 데이터(예상 시간 15분)가 수집됩니다.
|
|
그룹 4
그룹 4는 삼차 신경과 자연 광대뼈 대근육에 대한 분지 사이의 직접 결합(5-7 전이) 및 웃는 애니메이션에 반대되는 근육에 신경을 분포시키는 여러 안면 신경 분지를 포함하는 조작을 수행할 것입니다.
|
마비 및 회복의 영향에 대한 환자의 인식을 측정하기 위해 이 환자 모집단에 대해 세 가지 심리사회적 척도/설문지를 사용할 것입니다.
설문지는 기준선과 수술 후 18개월에 환자가 작성합니다.
또한 eFACE,6 Face-Gram/Emotrics12 소프트웨어 및 3D 동적 측정을 사용하여 외과의가 만든 임상 점수와 환자 관련 반응에 대한 환자의 인식을 비교할 것입니다.
3D 동적(객관적) 얼굴 움직임 데이터가 먼저 수집되고(예상 시간 1시간) 정적 3D 사진 데이터(예상 시간 15분), 그리고 다른 얼굴 애니메이션의 비디오 데이터(예상 시간 15분)가 수집됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안면 손상 및 손상
기간: 18개월
|
3D 정적 얼굴 사진
|
18개월
|
|
안면 손상 및 손상
기간: 18개월
|
다양한 얼굴 애니메이션의 비디오 데이터
|
18개월
|
|
안면 손상 및 손상
기간: 18개월
|
3D 객관적인 얼굴 움직임/애니메이션
|
18개월
|
|
편측 안면 중앙 마비를 해결하기 위해 안면 재활성화 수술을 받는 환자의 안면 외모 및 웰빙에 대한 자기 인식
기간: 18개월
|
상태별 및 일반적인 QOL을 평가하기 위한 환자 중심 설문지. • 안면 임상 평가 척도(FaACE)는 15개의 질문 항목을 통해 6개의 독립적인 영역(안면 움직임, 안면의 편안함, 구강 기능, 눈의 편안함, 누액 조절 및 사회적 기능)을 다룹니다. 안면 기능에 대한 질문에 0 "어려움 없음"에서 2 "양쪽 모두" 및 1 "전혀 없음"에서 5 "보통"의 척도로 응답해야 합니다. 안면 마비가 삶의 질에 얼마나 자주 영향을 미치는지(1 "항상"에서 5 "가끔"); 1 "전적으로 동의함"에서 5 "전적으로 동의하지 않음"의 척도로 특정 진술에 동의하는 정도. |
18개월
|
|
편측 안면 중앙 마비를 해결하기 위해 안면 재활성화 수술을 받는 환자의 안면 외모 및 웰빙에 대한 자기 인식
기간: 18개월
|
상태별 및 일반적인 QOL을 평가하기 위한 환자 중심 설문지. • SF 36은 기능적 상태와 웰빙을 평가하기 위해 고안된 일반적인 건강 상태 척도입니다. 이 설문 조사는 11개 영역으로 나뉩니다. 또한 귀하의 기분과 다양한 척도를 사용하여 평소 활동을 얼마나 잘 할 수 있는지에 대한 질문에 응답해야 합니다. |
18개월
|
|
편측 안면 중앙 마비를 해결하기 위해 안면 재활성화 수술을 받는 환자의 안면 외모 및 웰빙에 대한 자기 인식
기간: 18개월
|
상태별 및 일반적인 QOL을 평가하기 위한 환자 중심 설문지. • 회복 인식 조사(PSP)는 피험자의 회복 인식을 평가합니다. PSP는 증상 문제, 사회적/자기 문제, 일반 건강 문제 및 치아 안면 문제의 네 가지 영역으로 평가됩니다. PSP는 25개 항목으로 구성되어 있습니다. "문제 없음"에서 "심각한 문제"까지 7점 척도에 따라 안면 마비에 관한 일련의 질문에 응답하게 됩니다. |
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Carroll Ann Trotman, BDS, MA, MS, Ohio State University College of Dentistry
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .