Risultati dinamici 3D e centrati sul paziente della chirurgia di rianimazione facciale in pazienti con paralisi facciale

Questo studio osservazionale prospettico ha due obiettivi che sono determinare i risultati di (1) menomazione e deturpazione del viso e (2) auto-percezione dell'aspetto del viso e del benessere nei pazienti sottoposti a chirurgia di rianimazione facciale per affrontare unilaterale, medio- paralisi facciale: una delle forme più frequenti di paralisi. Tali obiettivi sono rappresentati dai tre Obiettivi Specifici precedentemente indicati. I partecipanti allo studio saranno pazienti unilaterali con paralisi facciale che sono in programma per un intervento chirurgico di ricostruzione dei muscoli facciali utilizzando un trasferimento del muscolo gracile libero con una delle quattro innervazioni: (1) nervo trigemino (nV), (2) innesto del nervo cross-face (nVII) , (3) duale utilizzando sia il nervo trigemino che un innesto di nervo crossface e (4) modificazione mediofacciale. Tutti i pazienti verranno reclutati da un unico centro di trattamento, il Facial Nerve Center (FNC) presso MEEI. La dottoressa Tessa Hadlock sarà la cura di tutti i pazienti ed eseguirà gli interventi chirurgici. La fascia di età per i pazienti sarà dai 18 ai 68 anni. I pazienti parteciperanno al TUSDM, dove la dott.ssa Trotman mantiene il suo laboratorio di animazione facciale, per tutti i test e la raccolta dei dati. Tutti i pazienti saranno seguiti longitudinalmente e testati in tre visite separate: al basale immediatamente prima dell'intervento, poi a cinque e 18 mesi dopo l'intervento. Il tempo di test post-operatorio di 18 mesi è importante per tenere traccia dei cambiamenti relativi al processo rigenerativo.13 I dati specifici da ottenere da ciascun soggetto includeranno fotografie facciali statiche 3D, dati video di diverse animazioni facciali, movimenti/animazioni facciali oggettivi 3D e questionari centrati sul paziente per valutare la qualità della vita specifica e generale. Il dottor Hadlock, il chirurgo operante, sarà mascherato dai dati pre-operatori e sui risultati dei pazienti: questo studio non comporta un intervento. I pazienti potenzialmente idonei per la partecipazione allo studio saranno identificati e reclutati in base ai criteri di selezione. I pazienti iscritti con paralisi facciale continueranno a ricevere tutti gli altri servizi regolarmente forniti durante il trattamento.

Il numero totale di soggetti necessari per completare l'obiettivo dello studio è 96 (n=24 per gruppo). Verranno selezionati fino a 125 soggetti per iscriversi e completare 96 soggetti. Tutti i pazienti saranno reclutati dal Facial Nerve Center presso il Massachusetts Eye and Ear Infirmary.

Tutti i pazienti saranno seguiti longitudinalmente e testati in tre visite separate: prima dell'intervento chirurgico al MEEI (visita basale), poi a 5 e 18 mesi dopo l'intervento. I tempi di test longitudinali concordano con le loro visite di richiamo durante il trattamento e sono importanti per tenere traccia dei cambiamenti.

Ci saranno 3 visite di studio, ciascuna include le seguenti procedure:

• I test psicosociali si verificheranno per primi (20 minuti stimati): utilizzeremo tre scale/questionari psicosociali per questa popolazione di pazienti per valutare le percezioni dei pazienti sull'impatto della loro paralisi e del loro recupero. I questionari saranno completati dai pazienti al basale e 18 mesi dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, confronteremo anche le percezioni del paziente con le risposte relative al paziente con il punteggio clinico effettuato dai chirurghi utilizzando il software eFACE,6 Face-Gram/Emotrics12 e le misure dinamiche 3D.
• I dati 3D dinamici (obiettivi) sui movimenti facciali saranno raccolti successivamente (tempo stimato 1 ora): Il gold standard per il tracciamento del movimento dei tessuti molli facciali (un sistema Motion Analysis TM) per misurare i movimenti facciali di ciascun paziente secondo i metodi e le analisi di Trotman e collaboratori. Il sistema tiene traccia dei marcatori retroriflettenti fissati a specifici punti di riferimento dei tessuti molli facciali durante le animazioni facciali. Si otterranno dieci repliche di ciascuna delle 12 animazioni per includere l'innalzamento delle sopracciglia, la chiusura delicata degli occhi, la chiusura stretta degli occhi, il suono "ee", il suono "oo", il sorriso gentile, il sorriso massimo, la smorfia, la borsa delle labbra, il soffio di controllo, l'apertura della bocca, e sorriso naturale. Anche i dati non basati su punti di riferimento verranno raccolti utilizzando un 3dMDdynamic Face System™.
• Dati fotografici 3D statici (tempo stimato 15 minuti): verranno registrate immagini/fotografie facciali statiche 3D per ciascun paziente utilizzando 3dMD Face System. Il sistema dispone di quattro fotocamere digitali da utilizzare per la ricostruzione della geometria e due fotocamere digitali a colori per la sovrapposizione delle texture. Il sistema utilizza una combinazione di luce bianca per le telecamere delle texture e un proiettore di pattern casuali per le telecamere delle geometrie. Il sistema ha un campo visivo di 220 x 300 millimetri con una precisione dichiarata di 500 micron e acquisisce sia dati di superficie 3D (coordinate x, y, z) sia dati di texture di immagini 2D ad alta risoluzione (~ 2 megapixel) ( sovrapposizione di colori). Il paziente sarà seduto comodamente davanti alla telecamera e la telecamera sarà regolata per mettere a fuoco il viso. Per catturare il soggetto nella posizione naturale della testa, il paziente metterà a fuoco la propria immagine in uno specchio posto a una distanza adeguata. Verranno catturate due ripetizioni di ciascuna posizione. I dati grezzi di ciascuna delle 24 immagini per paziente verranno quindi esportati e archiviati per ulteriori analisi.
• Dati video delle diverse animazioni facciali (tempo stimato 15 minuti): durante ciascuna delle serie di animazioni/movimenti facciali verrà registrato un set standardizzato di immagini video simultanee frontali, destra e sinistra dei pazienti. Tre videocamere posizionate ad angolo retto tra loro registreranno le immagini di ciascun paziente. Queste immagini verranno visualizzate su un televisore a colori a schermo diviso e registrate con un normale videoregistratore. Le immagini per i pazienti verranno compilate e salvate per la visualizzazione.