肥満の炎症性表現型の緩和 (MAPLE)
この研究の目的は、4 週間の交感神経活動 (SNA) 阻害 (経口クロニジン) が、循環血中濃度と炎症マーカー (例えば、TNF-α、IL- 6)。
私たちの研究は、ランダム化された二重盲検デザインを使用して、4週間のSNA遮断（経口クロニジン）をBP低下対照条件（利尿薬、ヒドロクロロチアジド）またはプラセボと比較してテストする前向き研究です.
調査の概要
詳細な説明
- 無作為化二重盲検並行設計アプローチを使用して、4 週間の SNA 遮断 (経口クロニジン) により、血圧低下と比較して、血液、内皮細胞、および中心脂肪の炎症マーカーの発現が大幅に減少するという仮説を立てました。ヒドロクロロチアジド（HCTZ）と別のプラセボ治療を使用して条件を制御します。
- 交感神経活動の亢進によって体内の炎症がどの程度引き起こされているかを判断する
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Seth W Holwerda, Ph,D
- 電話番号：9729223230
- メール：sholwerda@kumc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Davina A Clonch
- 電話番号：9132266009
- メール：dclonch@kumc.edu
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66103
- 募集
- University of Kansas Medical Center
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コンタクト：
- Seth W. W Holwerda
- 電話番号：9729223230
- メール：sholwerda@kumc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～79歳の男性または女性
- 肥満: BMI > 30 m/kg2
- 高血圧: 血圧 >130/80
- インスリン抵抗性の上昇 (HOMA-IR > 2.5)
- 胴囲: >102 cm (男性)、>88 cm (女性)
- 空腹時血糖 < 126 mg/dL
- 空腹時トリグリセリド < 250 mg/dL
- HbA1c < 6.5%
- 研究室訪問希望（Fairway CTSU）
- 採血を希望する方
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- クロニジンまたはベータ遮断薬の現在の使用
- 現在の喫煙者または過去 3 か月間の喫煙歴。
- 高脂血症：空腹時トリグリセリド > 250 mg/dL
- 現在高血圧の薬を服用中
- -心疾患の病歴（例：心筋梗塞、ステント、バイパス、心臓発作、脳卒中、心不全、心臓弁膜症、心筋症）
- 神経疾患の病歴
- 移植の歴史
- 登録研究以外の他の研究に積極的に参加している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
KU Investigational Pharmacyは、研究参加者に提供するために、35日分のプラセボを含む薬処方ボトルを研究コーディネーターに提供します。 プラセボは、意図された医学的価値を持たない不活性物質であり、治験薬と比較するための陰性対照として使用されます。 参加者はプラセボ錠剤を受け取ります。有効成分はありませんが、研究薬のように作られています。 |
プラセボ錠剤の 4 週間分 (35 日分) を受け取ります。有効成分はありませんが、治験薬に似せて作られています。
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実験的：クロニジン
KU Investigational Pharmacyは、研究参加者に提供するために、35日分のクロニジンが入った薬処方ボトルを研究コーディネーターに提供します。 この研究での使用予定
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クロニジン錠剤（0.1 mg を 1 日 2 回）を 4 週間分（35 日）受け取ります。 本試験での使用予定
他の名前：
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実験的：ヒドロクロロチアジド (HCTZ)
KU 治験薬局は、研究参加者に提供するために、35 日分のヒドロクロロチアジドが入った薬処方ボトルを研究コーディネーターに提供します。 この研究での使用予定
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ヒドロクロロチアジド錠剤 (12.5 mg を 1 日 2 回) を 4 週間分 (35 日) 受け取ります。 本試験での使用予定
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液検査: クロニジンの 4 週間供給の有効性と、ヒドロクロロチアジド (HCTZ) および別のプラセボ治療を使用した対照条件の 4 週間供給との比較
時間枠：ベースライン
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ヒドロクロロチアジド（HCTZ）および別のプラセボ治療を使用した血圧低下対照条件と比較した、血中の炎症マーカーの違い
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ベースライン
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内皮細胞サンプル: クロニジンの 4 週間供給の有効性と、ヒドロクロロチアジド (HCTZ) および別のプラセボ治療を使用した対照条件の 4 週間供給との比較
時間枠：ベースライン
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ヒドロクロロチアジド（HCTZ）および別のプラセボ治療を使用した血圧低下コントロール条件と比較した内皮細胞サンプルの違い 内皮細胞組織は、PI の研究室とは別に、炎症および酸化ストレスのマーカーについて KU 組織学コアによって評価されます。 |
ベースライン
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脂肪組織サンプル: クロニジンの 4 週間供給の有効性と、ヒドロクロロチアジド (HCTZ) および別のプラセボ治療を使用した対照条件の 4 週間供給との比較
時間枠：ベースライン
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ヒドロクロロチアジド（HCTZ）および別のプラセボ治療を使用した血圧低下コントロール条件と比較した中心脂肪の違い 脂肪組織は、クロニジンの4週間後に予想されますが、HCTZまたはプラセボではありません |
ベースライン
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血液検査: クロニジンの 4 週間供給の有効性と、ヒドロクロロチアジド (HCTZ) および別のプラセボ治療を使用した対照条件の 4 週間供給との比較
時間枠：1週間
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ヒドロクロロチアジド（HCTZ）および別のプラセボ治療を使用した血圧低下対照条件と比較した、クロニジン群の参加者の電解質血液検査の違い。 • 血液検査：血液中のカリウム濃度を調べて電解質をチェックします。 カリウムが 1 リットルあたり 3.5 ミリモル以下の場合、経口 10 mg KCL が医師によって被験者に処方されます。 |
1週間
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血液検査: クロニジンの 4 週間供給の有効性と、ヒドロクロロチアジド (HCTZ) および別のプラセボ治療を使用した対照条件の 4 週間供給との比較
時間枠：2週間
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ヒドロクロロチアジド（HCTZ）および別のプラセボ治療を使用した血圧低下対照条件と比較した、クロニジン群の参加者の電解質血液検査の違い。 • 血液検査：血液中のカリウム濃度を調べて電解質をチェックします。 カリウムが 1 リットルあたり 3.5 ミリモル以下の場合、経口 10 mg KCL が医師によって被験者に処方されます。 |
2週間
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血液検査: クロニジンの 4 週間供給の有効性と、ヒドロクロロチアジド (HCTZ) および別のプラセボ治療を使用した対照条件の 4 週間供給との比較
時間枠：4週間
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ヒドロクロロチアジド（HCTZ）および別のプラセボ治療を使用した血圧低下対照条件と比較した、血液、内皮細胞、および中心脂肪の炎症マーカーの違い
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4週間
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内皮細胞サンプル: クロニジンの 4 週間供給の有効性と、ヒドロクロロチアジド (HCTZ) および別のプラセボ治療を使用した対照条件の 4 週間供給との比較
時間枠：4週間
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ヒドロクロロチアジド（HCTZ）および別のプラセボ治療を使用した血圧低下コントロール条件と比較した内皮細胞サンプルの違い 内皮細胞組織は、PI の研究室とは別に、炎症および酸化ストレスのマーカーについて KU 組織学コアによって評価されます。 |
4週間
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脂肪組織サンプル: クロニジンの 4 週間供給の有効性と、ヒドロクロロチアジド (HCTZ) および別のプラセボ治療を使用した対照条件の 4 週間供給との比較
時間枠：4週間
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ヒドロクロロチアジド（HCTZ）および別のプラセボ治療を使用した血圧低下コントロール条件と比較した中心脂肪の違い 脂肪組織は、クロニジンの4週間後に予想されますが、HCTZまたはプラセボではありません |
4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Seth W. W Holwerda, PhD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00147099
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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