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Milderung des entzündungsfördernden Phänotyps der Fettleibigkeit (MAPLE)

4. Juni 2025 aktualisiert von: Seth Holwerda PhD, University of Kansas Medical Center

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Hypothese, dass eine 4-wöchige Hemmung der sympathischen Nervenaktivität (SNA) (oral gegebenes Clonidin) zu einer signifikanten Verringerung der zirkulierenden Blutkonzentrationen und der Expression von Entzündungsmarkern (z. B. TNF-α, IL-) in den Endothelzellen führt. 6).

Unsere Studie ist eine prospektive Studie mit einem randomisierten, doppelblinden Design, um eine 4-wöchige SNA-Blockade (oral Clonidin) im Vergleich zu einer blutdrucksenkenden Kontrollbedingung (Diuretikum, Hydrochlorothiazid) oder einem Placebo zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Unter Verwendung eines randomisierten, doppelblinden Paralleldesign-Ansatzes stellen wir die Hypothese auf, dass eine 4-wöchige SNA-Blockade (orales Clonidin) im Vergleich zu einer Blutdrucksenkung zu einer signifikanten Verringerung der Expression von Entzündungsmarkern in Blut, Endothelzellen und zentralem Fettgewebe führt Kontrollbedingung mit Hydrochlorothiazid (HCTZ) und einer separaten Placebo-Behandlung.
  2. Bestimmen Sie das Ausmaß, in dem eine Entzündung im Körper durch eine erhöhte sympathische Nervenaktivität verursacht wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter 18-79
  • Fettleibig: BMI > 30 m/kg2
  • Bluthochdruck: Blutdruck >130/80
  • Erhöhte Insulinresistenz (HOMA-IR > 2,5)
  • Taillenumfang: >102 cm (Herren) und >88 cm (Damen)
  • Nüchternglukose < 126 mg/dL
  • Nüchtern-Triglyceride < 250 mg/dL
  • HbA1c < 6,5 %
  • Bereitschaft zum Besuch des Forschungslabors (Fairway CTSU)
  • Bereit, sich einer Blutabnahme zu unterziehen
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Anwendung von Clonidin oder Betablockern
  • Aktueller Raucher oder Rauchergeschichte in den letzten 3 Monaten.
  • Hyperlipidämie: Nüchtern-Triglyceride > 250 mg/dL
  • Nehmen Sie derzeit Bluthochdruckmedikamente ein
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen (z. B. Myokardinfarkt, Stent, Byass, Herzinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankung, Kardiomyopathie)
  • Geschichte der neurologischen Erkrankungen
  • Geschichte der Transplantation
  • Aktive Teilnahme an anderen Studien, außer an einer Registerstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo

KU Investigational Pharmacy stellt dem Forschungskoordinator die verschreibungspflichtige Flasche mit einem 35-Tage-Vorrat an Placebo zur Verfügung, damit er sie an den Forschungsteilnehmer weitergeben kann.

Das Placebo ist eine inerte Substanz ohne beabsichtigten medizinischen Wert und wird als Negativkontrolle zum Vergleich mit dem Studienmedikament verwendet.

Die Teilnehmer erhalten eine Placebo-Pille; enthält keine Wirkstoffe, ist aber so gestaltet, dass es wie das Studienmedikament aussieht.
Arzneimittel: Placebo
Wird eine 4-Wochen-Versorgung (35 Tage) mit Placebo-Pillen erhalten; hat keine Wirkstoffe, sieht aber wie das Studienmedikament aus.
Experimental: Clonidin

KU Investigational Pharmacy stellt dem Forschungskoordinator die verschreibungspflichtige Flasche mit Clonidin für 35 Tage zur Verfügung, damit er sie an den Forschungsteilnehmer weitergeben kann.

Geplante Verwendung in dieser Studie

  1. Zustands-/Krankheitsanzeige(n): Gefäßfunktion und Blutfluss
  2. Probandengruppe: Bluthochdruck
  3. Dosis(en): 0,1 mg (oral)
  4. Verabreichung: mündlich
  5. Dosierungsschema: 0,1 mg zweimal täglich oral
Arzneimittel: Clonidin-Pille

Wird eine 4-Wochen-Versorgung (35 Tage) mit Clonidin-Pillen (0,1 mg zweimal täglich) erhalten

Geplante Verwendung in dieser Studie

  1. Zustands-/Krankheitsangabe(n): Gefäßfunktion und Blutfluss
  2. Patientengruppe: Bluthochdruck
  3. Dosis(en): 0,1 mg (oral)
  4. Verabreichung: Oral
  5. Dosierungsschema: 0,1 mg zweimal täglich oral
Andere Namen:
  • Clonidin
Experimental: Hydrochlorothiazid (HCTZ)

KU Investigational Pharmacy stellt dem Forschungskoordinator die verschreibungspflichtige Flasche mit Hydrochlorothiazid für 35 Tage zur Verfügung, damit er sie an den Forschungsteilnehmer weitergeben kann.

Geplante Verwendung in dieser Studie

  1. Zustands-/Krankheitsanzeige(n): Bluthochdruck
  2. Probandengruppe: Bluthochdruck
  3. Dosis(en): 25 mg/Tag
  4. Verabreichung: mündlich
  5. Dosierungsschema: 12,5 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid 12,5 mg Tab

Wird eine 4-Wochen-Versorgung (35 Tage) mit Hydrochlorothiazid-Pillen (12,5 mg zweimal täglich) erhalten

Geplante Verwendung in dieser Studie

  1. Zustand/Krankheitsindikation(en): Bluthochdruck
  2. Patientengruppe: Bluthochdruck
  3. Dosis(en): 25 mg/Tag
  4. Verabreichung: Oral
  5. Dosierungsschema: 12,5 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Hydrochlorothiazid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutuntersuchung: Wirksamkeit einer 4-wöchigen Zufuhr von Clonidin im Vergleich zu einer 4-wöchigen Zufuhr einer Kontrollbedingung unter Verwendung von Hydrochlorothiazid (HCTZ) und einer separaten Placebo-Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie

Unterschied der Entzündungsmarker im Blut im Vergleich zu einer blutdrucksenkenden Kontrollbedingung unter Verwendung von Hydrochlorothiazid (HCTZ) und einer separaten Placebobehandlung

  • Norepinephrin (Entzündung) Bluttest: pg/ml Normalbereich für Norepinephrin ist 70 bis 1700 pg/ml
  • Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) und Interlukin-6 (IL6) Bluttest: pg/ml Normalwerte: IL-6 war 6-31 pg/ml und TNF-α 5 pg/ml,
  • Nitrotyrosin (Oxidativer Stress)
Grundlinie
Endothelzellprobe: Wirksamkeit einer 4-wöchigen Zufuhr von Clonidin im Vergleich zu einer 4-wöchigen Zufuhr einer Kontrollbedingung unter Verwendung von Hydrochlorothiazid (HCTZ) und einer separaten Placebo-Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie

Unterschied in Endothelzellenproben verglichen mit einer blutdrucksenkenden Kontrollbedingung unter Verwendung von Hydrochlorothiazid (HCTZ) und einer separaten Placebobehandlung

Endothelzellgewebe wird vom KU Histology Core unabhängig vom Labor des PI auf Entzündungsmarker und oxidativen Stress untersucht.
Grundlinie
Fettgewebeprobe: Wirksamkeit einer 4-wöchigen Zufuhr von Clonidin im Vergleich zu einer 4-wöchigen Zufuhr einer Kontrollbedingung unter Verwendung von Hydrochlorothiazid (HCTZ) und einer separaten Placebo-Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie

Unterschied im zentralen Fett im Vergleich zu einer blutdrucksenkenden Kontrollbedingung unter Verwendung von Hydrochlorothiazid (HCTZ) und einer separaten Placebo-Behandlung

Fettgewebe wird nach 4 Wochen Clonidin, aber nicht HCTZ oder Placebo erwartet
Grundlinie
Blutuntersuchung: Wirksamkeit einer 4-wöchigen Zufuhr von Clonidin im Vergleich zu einer 4-wöchigen Zufuhr einer Kontrollbedingung unter Verwendung von Hydrochlorothiazid (HCTZ) und einer separaten Placebo-Behandlung
Zeitfenster: 1 Woche

Der Unterschied im Elektrolyt-Bluttest der Teilnehmer in der Clonidin-Gruppe im Vergleich zu einer blutdrucksenkenden Kontrollbedingung unter Verwendung von Hydrochlorothiazid (HCTZ) und einer separaten Placebo-Behandlung.

• Bluttest: Elektrolytkontrolle durch Untersuchung der Kaliumkonzentration im Blut. Wenn Kalium 3,5 Millimol pro Liter oder weniger beträgt, werden dem Patienten 10 mg KCL oral von einem Arzt verschrieben.
1 Woche
Blutuntersuchung: Wirksamkeit einer 4-wöchigen Zufuhr von Clonidin im Vergleich zu einer 4-wöchigen Zufuhr einer Kontrollbedingung unter Verwendung von Hydrochlorothiazid (HCTZ) und einer separaten Placebo-Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen

Der Unterschied im Elektrolyt-Bluttest der Teilnehmer in der Clonidin-Gruppe im Vergleich zu einer blutdrucksenkenden Kontrollbedingung unter Verwendung von Hydrochlorothiazid (HCTZ) und einer separaten Placebo-Behandlung.

• Bluttest: Elektrolytkontrolle durch Untersuchung der Kaliumkonzentration im Blut. Wenn Kalium 3,5 Millimol pro Liter oder weniger beträgt, werden dem Patienten 10 mg KCL oral von einem Arzt verschrieben.
2 Wochen
Blutuntersuchung: Wirksamkeit einer 4-wöchigen Zufuhr von Clonidin im Vergleich zu einer 4-wöchigen Zufuhr einer Kontrollbedingung unter Verwendung von Hydrochlorothiazid (HCTZ) und einer separaten Placebo-Behandlung
Zeitfenster: 4 Woche

Unterschied bei Entzündungsmarkern in Blut, Endothelzellen und zentralem Fett im Vergleich zu einer blutdrucksenkenden Kontrollbedingung unter Verwendung von Hydrochlorothiazid (HCTZ) und einer separaten Placebobehandlung

  • Norepinephrin (Entzündung) Bluttest: pg/ml Normalbereich für Norepinephrin ist 70 bis 1700 pg/ml
  • Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) und Interlukin-6 (IL6) Bluttest: pg/ml Normalwerte: IL-6 war 6-31 pg/ml und TNF-α 5 pg/ml,
  • Nitrotyrosin (Oxidativer Stress)
4 Woche
Endothelzellprobe: Wirksamkeit einer 4-wöchigen Zufuhr von Clonidin im Vergleich zu einer 4-wöchigen Zufuhr einer Kontrollbedingung unter Verwendung von Hydrochlorothiazid (HCTZ) und einer separaten Placebo-Behandlung
Zeitfenster: 4 Woche

Unterschied in Endothelzellenproben verglichen mit einer blutdrucksenkenden Kontrollbedingung unter Verwendung von Hydrochlorothiazid (HCTZ) und einer separaten Placebobehandlung

Endothelzellgewebe wird vom KU Histology Core unabhängig vom Labor des PI auf Entzündungsmarker und oxidativen Stress untersucht.
4 Woche
Fettgewebeprobe: Wirksamkeit einer 4-wöchigen Zufuhr von Clonidin im Vergleich zu einer 4-wöchigen Zufuhr einer Kontrollbedingung unter Verwendung von Hydrochlorothiazid (HCTZ) und einer separaten Placebo-Behandlung
Zeitfenster: 4 Woche

Unterschied im zentralen Fett im Vergleich zu einer blutdrucksenkenden Kontrollbedingung unter Verwendung von Hydrochlorothiazid (HCTZ) und einer separaten Placebo-Behandlung

Fettgewebe wird nach 4 Wochen Clonidin, aber nicht HCTZ oder Placebo erwartet
4 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Seth W. W Holwerda, PhD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00147099

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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