Mitigar el fenotipo proinflamatorio de la obesidad (MAPLE)
El propósito de este estudio es examinar la hipótesis de que 4 semanas de inhibición de la actividad del nervio simpático (SNA) (clonidina oral) causará una reducción significativa en las concentraciones sanguíneas circulantes y la expresión de marcadores inflamatorios en las células endoteliales (por ejemplo, TNF-α, IL- 6).
Nuestro estudio es un estudio prospectivo que utiliza un diseño aleatorizado y doble ciego para probar 4 semanas de bloqueo del SNA (clonidina oral) en comparación con una condición de control para reducir la PA (diurético, hidroclorotiazida) o un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Utilizando un enfoque de diseño paralelo, doble ciego y aleatorizado, planteamos la hipótesis de que 4 semanas de bloqueo del SNA (clonidina oral) provocarán una reducción significativa en la expresión de marcadores inflamatorios en la sangre, las células endoteliales y el tejido adiposo central en comparación con un tratamiento hipotensor. condición de control usando hidroclorotiazida (HCTZ) y un tratamiento de placebo separado.
- Determinar hasta qué punto la inflamación en el cuerpo es causada por una actividad nerviosa simpática elevada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Seth W Holwerda, Ph,D
- Número de teléfono: 9729223230
- Correo electrónico: sholwerda@kumc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Davina A Clonch
- Número de teléfono: 9132266009
- Correo electrónico: dclonch@kumc.edu
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- Reclutamiento
- University of Kansas Medical Center
-
Contacto:
- Seth W. W Holwerda
- Número de teléfono: 9729223230
- Correo electrónico: sholwerda@kumc.edu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer, edad 18-79
- Obeso: IMC > 30 m/kg2
- Hipertensos: presión arterial >130/80
- Resistencia a la insulina elevada (HOMA-IR > 2,5)
- Circunferencia de la cintura: >102 cm (hombres) y >88 cm (mujeres)
- Glucosa en ayunas < 126 mg/dL
- Triglicéridos en ayunas < 250 mg/dL
- HbA1c < 6,5 %
- Dispuesto a visitar el laboratorio de investigación (Fairway CTSU)
- Dispuesto a someterse a una extracción de sangre.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Uso actual de clonidina o betabloqueantes
- Fumador actual o Antecedentes de tabaquismo en los últimos 3 meses.
- Hiperlipidemia: Triglicéridos en ayunas > 250 mg/dL
- Actualmente tomando medicamentos para la hipertensión.
- Antecedentes de enfermedad cardíaca (por ejemplo, infarto de miocardio, stent, derivación, ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, enfermedad cardíaca valvular, cardiomiopatía)
- Historia de trastornos neurológicos.
- Historia del trasplante
- Participando activamente en otros estudios, excepto en un estudio de registro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
KU Investigational Pharmacy proporcionará el frasco de prescripción del medicamento con un suministro de placebo para 35 días al coordinador de la investigación para que se lo entregue al participante de la investigación. El placebo es una sustancia inerte sin valor médico previsto y se utiliza como control negativo para compararlo con el fármaco del estudio. Los participantes recibirán una pastilla de placebo; no tiene ingredientes activos pero está diseñado para parecerse al fármaco del estudio. |
Recibirá un suministro de 4 semanas (35 días) de píldoras de placebo; no tiene ingredientes activos pero está hecho para parecerse al fármaco del estudio.
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Experimental: Clonidina
KU Investigational Pharmacy proporcionará el frasco de receta del medicamento con un suministro de clonidina para 35 días al coordinador de la investigación para que se lo entregue al participante de la investigación. Uso previsto en este estudio.
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Recibirá un suministro para 4 semanas (35 días) de pastillas de clonidina (0,1 mg dos veces al día) Uso previsto en este estudio
Otros nombres:
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Experimental: Hidroclorotiazida (HCTZ)
KU Investigational Pharmacy proporcionará el frasco de prescripción del medicamento con un suministro de hidroclorotiazida para 35 días al coordinador de la investigación para que se lo entregue al participante de la investigación. Uso previsto en este estudio.
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Recibirá un suministro de 4 semanas (35 días) de pastillas de hidroclorotiazida (12,5 mg dos veces al día) Uso previsto en este estudio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de sangre: eficacia del suministro de 4 semanas de clonidina en comparación con el suministro de 4 semanas de la condición de control usando hidroclorotiazida (HCTZ) y un tratamiento con placebo separado
Periodo de tiempo: Base
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Diferencia en los marcadores inflamatorios en la sangre en comparación con una condición de control de reducción de la PA con hidroclorotiazida (HCTZ) y un tratamiento con placebo por separado
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Base
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Muestra de células endoteliales: Eficacia del suministro de clonidina para 4 semanas en comparación con el suministro de 4 semanas de la condición de control usando hidroclorotiazida (HCTZ) y un tratamiento con placebo separado
Periodo de tiempo: Base
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Diferencia en las muestras de células endoteliales en comparación con una condición de control de reducción de la PA con hidroclorotiazida (HCTZ) y un tratamiento con placebo separado El tejido de células endoteliales será evaluado por KU Histology Core en busca de marcadores de inflamación y estrés oxidativo independientemente del laboratorio del PI, |
Base
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Muestra de tejido adiposo: eficacia del suministro de 4 semanas de clonidina en comparación con el suministro de 4 semanas de la condición de control con hidroclorotiazida (HCTZ) y un tratamiento con placebo separado
Periodo de tiempo: Base
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Diferencia en el tejido adiposo central en comparación con una condición de control de reducción de la PA con hidroclorotiazida (HCTZ) y un tratamiento con placebo por separado Se espera tejido adiposo después de 4 semanas de clonidina pero no HCTZ o placebo |
Base
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Análisis de sangre: eficacia del suministro de 4 semanas de clonidina en comparación con el suministro de 4 semanas de la condición de control usando hidroclorotiazida (HCTZ) y un tratamiento con placebo separado
Periodo de tiempo: 1 semana
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La diferencia en el análisis de sangre de electrolitos de los participantes en el grupo de clonidina en comparación con una condición de control para reducir la presión arterial que usa hidroclorotiazida (HCTZ) y un tratamiento con placebo por separado. • Análisis de sangre: Verificación de electrolitos mediante el examen de la concentración de potasio en la sangre. Si el potasio es de 3,5 milimoles por litro o menos, un médico le recetará al sujeto 10 mg de KCL por vía oral. |
1 semana
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Análisis de sangre: eficacia del suministro de 4 semanas de clonidina en comparación con el suministro de 4 semanas de la condición de control usando hidroclorotiazida (HCTZ) y un tratamiento con placebo separado
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La diferencia en el análisis de sangre de electrolitos de los participantes en el grupo de clonidina en comparación con una condición de control para reducir la presión arterial que usa hidroclorotiazida (HCTZ) y un tratamiento con placebo por separado. • Análisis de sangre: Verificación de electrolitos mediante el examen de la concentración de potasio en la sangre. Si el potasio es de 3,5 milimoles por litro o menos, un médico le recetará al sujeto 10 mg de KCL por vía oral. |
2 semanas
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Análisis de sangre: eficacia del suministro de 4 semanas de clonidina en comparación con el suministro de 4 semanas de la condición de control usando hidroclorotiazida (HCTZ) y un tratamiento con placebo separado
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencia en los marcadores inflamatorios en la sangre, las células endoteliales y el tejido adiposo central en comparación con una condición de control para reducir la PA con hidroclorotiazida (HCTZ) y un tratamiento con placebo por separado
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4 semanas
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Muestra de células endoteliales: Eficacia del suministro de clonidina para 4 semanas en comparación con el suministro de 4 semanas de la condición de control usando hidroclorotiazida (HCTZ) y un tratamiento con placebo separado
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencia en las muestras de células endoteliales en comparación con una condición de control de reducción de la PA con hidroclorotiazida (HCTZ) y un tratamiento con placebo separado El tejido de células endoteliales será evaluado por KU Histology Core en busca de marcadores de inflamación y estrés oxidativo independientemente del laboratorio del PI, |
4 semanas
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Muestra de tejido adiposo: eficacia del suministro de 4 semanas de clonidina en comparación con el suministro de 4 semanas de la condición de control con hidroclorotiazida (HCTZ) y un tratamiento con placebo separado
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencia en el tejido adiposo central en comparación con una condición de control de reducción de la PA con hidroclorotiazida (HCTZ) y un tratamiento con placebo por separado Se espera tejido adiposo después de 4 semanas de clonidina pero no HCTZ o placebo |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seth W. W Holwerda, PhD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Trastornos inducidos químicamente
- Hiperinsulinismo
- Exceso de peso
- Obesidad
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Resistencia a la insulina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Diuréticos
- Agentes natriuréticos
- Agentes antihipertensivos
- Simpaticolíticos
- Inhibidores simportadores de cloruro de sodio
- Clonidina
- Hidroclorotiazida
Otros números de identificación del estudio
- 00147099
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .