Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere den pro-inflammatoriske fenotypen av fedme (MAPLE)

4. juni 2025 oppdatert av: Seth Holwerda PhD, University of Kansas Medical Center

Formålet med denne studien er å undersøke hypotesen om at 4 ukers hemming av sympatisk nerveaktivitet (SNA) (oralt klonidin) vil forårsake en signifikant reduksjon i sirkulerende blodkonsentrasjoner og endotelcelleekspresjon av inflammatoriske markører (f.eks. TNF-α, IL- 6).

Vår studie er en prospektiv studie som bruker et randomisert, dobbeltblindet design for å teste 4 uker med SNA-blokkering (oral klonidin) sammenlignet med en blodtrykkssenkende kontrolltilstand (diuretikum, hydroklortiazid) eller placebo.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Ved å bruke en randomisert, dobbeltblindet, parallell-design-tilnærming, antar vi at 4 uker med SNA-blokkering (oral klonidin) vil forårsake en signifikant reduksjon i uttrykk for inflammatoriske markører i blod, endotelceller og sentral fett sammenlignet med en BP-senkende kontrolltilstand ved bruk av hydroklortiazid (HCTZ) og en separat placebobehandling.
  2. Bestem i hvilken grad betennelse i kroppen er forårsaket av forhøyet sympatisk nerveaktivitet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66103
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, alderen 18-79
  • Overvektig: BMI > 30 m/kg2
  • Hypertensive: blodtrykk >130/80
  • Økt insulinresistens (HOMA-IR > 2,5)
  • Midjesirk: >102 cm (menn) og >88 cm (kvinner)
  • Fastende glukose < 126 mg/dL
  • Fastende triglyserider < 250 mg/dL
  • HbA1c < 6,5 %
  • Villig til å besøke forskningslaboratorium (Fairway CTSU)
  • Villig til å ta blodprøver
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av klonidin eller betablokkere
  • Nåværende røyker eller historie med røyking de siste 3 månedene.
  • Hyperlipidemi: Fastende triglyserider > 250 mg/dL
  • Tar for tiden hypertensjonsmedisiner
  • Anamnese med hjertesykdom (f.eks. hjerteinfarkt, stent, byass, hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt, hjerteklaffsykdom, kardiomyopati)
  • Historie om nevrologiske lidelser
  • Historie om transplantasjon
  • Deltar aktivt i andre studier, bortsett fra en registerstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo

KU Investigational Pharmacy vil gi reseptbelagte flasken med 35-dagers forsyning av placebo til forskningskoordinatoren for å gi til forskningsdeltakeren.

Placeboen er et inert stoff uten tiltenkt medisinsk verdi og brukes som en negativ kontroll for sammenligning med studiemedisinen.

Deltakerne vil motta en placebo-pille; har ingen aktive ingredienser, men er laget for å se ut som studiemedisinen.
Legemiddel: Placebo
Vil motta en 4 ukers forsyning (35 dager) med placebo-piller; har ingen aktive ingredienser, men er laget for å se ut som studiemedisinen.
Eksperimentell: Klonidin

KU Investigational Pharmacy vil gi reseptbelagte flasken med 35-dagers forsyning av klonidin til forskningskoordinatoren for å gi til forskningsdeltakeren.

Planlagt bruk i denne studien

  1. Tilstand/sykdomsindikasjon(er): Karfunksjon og blodstrøm
  2. Emnepopulasjon: Hypertensjon
  3. Dose(r): 0,1 mg (oral)
  4. Administrasjon: Muntlig
  5. Doseringsregime: 0,1 mg to ganger daglig gjennom munnen
Legemiddel: Clonidin pille

Vil motta 4 ukers forsyning (35 dager) med klonidinpiller (0,1 mg to ganger/dag)

Planlagt bruk i denne studien

  1. Tilstand/sykdomsindikasjon(er): Karfunksjon og blodstrøm
  2. Emnepopulasjon: Hypertensjon
  3. Dose(r): 0,1 mg (oral)
  4. Administrasjon: Muntlig
  5. Doseringsregime: 0,1 mg to ganger daglig gjennom munnen
Andre navn:
  • Klonidin
Eksperimentell: Hydroklortiazid (HCTZ)

KU Investigational Pharmacy vil gi reseptbelagte flasken med 35-dagers forsyning av Hydroklortiazid til forskningskoordinatoren for å gi til forskningsdeltakeren.

Planlagt bruk i denne studien

  1. Tilstand/sykdomsindikasjon(er): Hypertensjon
  2. Emnepopulasjon: Hypertensjon
  3. Dose(r): 25 mg/dag
  4. Administrasjon: Muntlig
  5. Doseringsregime: 12,5 mg to ganger daglig
Legemiddel: Hydroklortiazid 12,5 mg Tab

Vil motta 4 ukers forsyning (35 dager) med hydroklortiazid-piller (12,5 mg to ganger daglig)

Planlagt bruk i denne studien

  1. Tilstand/sykdomsindikasjon(er): Hypertensjon
  2. Emnepopulasjon: Hypertensjon
  3. Dose(r): 25 mg/dag
  4. Administrasjon: Muntlig
  5. Doseringsregime: 12,5 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • Hydroklortiazid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodarbeid: Effekten av 4-ukers tilførsel av klonidin sammenlignet med 4-ukers tilførsel av kontrolltilstand ved bruk av hydroklortiazid (HCTZ) og en separat placebobehandling
Tidsramme: Grunnlinje

Forskjell i inflammatoriske markører i blod sammenlignet med en BP-senkende kontrolltilstand ved bruk av hydroklortiazid (HCTZ) og en separat placebobehandling

  • Noradrenalin (betennelse) blodprøve: pg/ml normalområdet for noradrenalin er 70 til 1700 pg/ml
  • Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og interlukin-6 (IL6) Blodprøve: pg/mL normale verdier: IL-6 var 6-31 pg/mL og TNF-α 5 pg/mL,
  • Nitrotyrosin (oksidativt stress)
Grunnlinje
Endotelcelleprøve: Effekten av 4-ukers tilførsel av klonidin sammenlignet med 4-ukers tilførsel av kontrolltilstand ved bruk av hydroklortiazid (HCTZ) og en separat placebobehandling
Tidsramme: Grunnlinje

Forskjell i endotelcelleprøver sammenlignet med en BP-senkende kontrolltilstand ved bruk av hydroklortiazid (HCTZ) og en separat placebobehandling

Endotelcellevev vil bli vurdert av KU Histology Core for markører for betennelse og oksidativt stress uavhengig av PIs laboratorium,
Grunnlinje
Fettvevsprøve: Effekten av 4-ukers tilførsel av klonidin sammenlignet med 4-ukers tilførsel av kontrolltilstand ved bruk av hydroklortiazid (HCTZ) og en separat placebobehandling
Tidsramme: Grunnlinje

Forskjell i sentral fett sammenlignet med en blodtrykkssenkende kontrolltilstand ved bruk av hydroklortiazid (HCTZ) og en separat placebobehandling

Fettvev forventes etter 4 uker med klonidin, men ikke HCTZ eller placebo
Grunnlinje
Blodarbeid: Effekten av 4-ukers tilførsel av klonidin sammenlignet med 4-ukers tilførsel av kontrolltilstand ved bruk av hydroklortiazid (HCTZ) og en separat placebobehandling
Tidsramme: 1 uke

Forskjellen i elektrolytter blodprøve av deltakere i Clonidine-gruppen sammenlignet med en BP-senkende kontrolltilstand ved bruk av hydroklortiazid (HCTZ) og en separat placebobehandling.

• Blodprøve: Elektrolyttsjekk ved å undersøke kaliumkonsentrasjonen i blodet. Hvis kalium er 3,5 millimol per liter eller lavere, vil oral 10 mg KCL bli foreskrevet av en lege.
1 uke
Blodarbeid: Effekten av 4-ukers tilførsel av klonidin sammenlignet med 4-ukers tilførsel av kontrolltilstand ved bruk av hydroklortiazid (HCTZ) og en separat placebobehandling
Tidsramme: 2 uker

Forskjellen i elektrolytter blodprøve av deltakere i Clonidine-gruppen sammenlignet med en BP-senkende kontrolltilstand ved bruk av hydroklortiazid (HCTZ) og en separat placebobehandling.

• Blodprøve: Elektrolyttsjekk ved å undersøke kaliumkonsentrasjonen i blodet. Hvis kalium er 3,5 millimol per liter eller lavere, vil oral 10 mg KCL bli foreskrevet av en lege.
2 uker
Blodarbeid: Effekten av 4-ukers tilførsel av klonidin sammenlignet med 4-ukers tilførsel av kontrolltilstand ved bruk av hydroklortiazid (HCTZ) og en separat placebobehandling
Tidsramme: 4 uke

Forskjell i inflammatoriske markører i blod, endotelceller og sentral fett sammenlignet med en BP-senkende kontrolltilstand ved bruk av hydroklortiazid (HCTZ) og en separat placebobehandling

  • Noradrenalin (betennelse) blodprøve: pg/ml normalområdet for noradrenalin er 70 til 1700 pg/ml
  • Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og interlukin-6 (IL6) Blodprøve: pg/mL normale verdier: IL-6 var 6-31 pg/mL og TNF-α 5 pg/mL,
  • Nitrotyrosin (oksidativt stress)
4 uke
Endotelcelleprøve: Effekten av 4-ukers tilførsel av klonidin sammenlignet med 4-ukers tilførsel av kontrolltilstand ved bruk av hydroklortiazid (HCTZ) og en separat placebobehandling
Tidsramme: 4 uke

Forskjell i endotelcelleprøver sammenlignet med en BP-senkende kontrolltilstand ved bruk av hydroklortiazid (HCTZ) og en separat placebobehandling

Endotelcellevev vil bli vurdert av KU Histology Core for markører for betennelse og oksidativt stress uavhengig av PIs laboratorium,
4 uke
Fettvevsprøve: Effekten av 4-ukers tilførsel av klonidin sammenlignet med 4-ukers tilførsel av kontrolltilstand ved bruk av hydroklortiazid (HCTZ) og en separat placebobehandling
Tidsramme: 4 uke

Forskjell i sentral fett sammenlignet med en blodtrykkssenkende kontrolltilstand ved bruk av hydroklortiazid (HCTZ) og en separat placebobehandling

Fettvev forventes etter 4 uker med klonidin, men ikke HCTZ eller placebo
4 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seth W. W Holwerda, PhD, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00147099

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere