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Mitigando o fenótipo pró-inflamatório da obesidade (MAPLE)

4 de junho de 2025 atualizado por: Seth Holwerda PhD, University of Kansas Medical Center

O objetivo deste estudo é examinar a hipótese de que 4 semanas de inibição da atividade do nervo simpático (SNA) (clonidina oral) causará uma redução significativa nas concentrações sanguíneas circulantes e na expressão de células endoteliais de marcadores inflamatórios (por exemplo, TNF-α, IL- 6).

Nosso estudo é um estudo prospectivo usando um desenho randomizado, duplo-cego para testar 4 semanas de bloqueio SNA (clonidina oral) em comparação com uma condição de controle de redução da PA (diurético, hidroclorotiazida) ou um placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Usando uma abordagem randomizada, duplo-cega e de design paralelo, levantamos a hipótese de que 4 semanas de bloqueio do SNA (clonidina oral) causará uma redução significativa na expressão de marcadores inflamatórios no sangue, células endoteliais e tecido adiposo central em comparação com uma redução da PA condição de controle usando hidroclorotiazida (HCTZ) e um tratamento placebo separado.
  2. Determine até que ponto a inflamação no corpo é causada pela atividade nervosa simpática elevada

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Davina A Clonch
  • Número de telefone: 9132266009
  • E-mail: dclonch@kumc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou Mulher, idade 18-79
  • Obeso: IMC > 30 m/kg2
  • Hipertenso: pressão arterial >130/80
  • Resistência à insulina elevada (HOMA-IR > 2,5)
  • Circunferência da cintura: >102 cm (homens) e >88 cm (mulheres)
  • Glicemia em jejum < 126 mg/dL
  • Triglicerídeos em jejum < 250 mg/dL
  • HbA1c < 6,5%
  • Disposto a visitar o laboratório de pesquisa (Fairway CTSU)
  • Disposto a se submeter a uma coleta de sangue
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Uso atual de clonidina ou betabloqueadores
  • Fumante atual ou Histórico de tabagismo nos últimos 3 meses.
  • Hiperlipidemia: Triglicerídeos em jejum > 250 mg/dL
  • Atualmente tomando medicação para hipertensão
  • História de doença cardíaca (por exemplo, infarto do miocárdio, stent, byass, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, doença cardíaca valvular, cardiomiopatia)
  • História de distúrbios neurológicos
  • Histórico de transplante
  • Participar ativamente de outros estudos, exceto um estudo de registro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo

A Farmácia Investigacional KU fornecerá o frasco de prescrição de medicamentos com placebo para 35 dias ao coordenador da pesquisa para dar ao participante da pesquisa.

O placebo é uma substância inerte sem valor médico pretendido e é usado como controle negativo para comparação com o medicamento do estudo.

Os participantes receberão uma pílula placebo; não tem ingredientes ativos, mas é feito para se parecer com o medicamento do estudo.
Medicamento: Placebo
Receberá um suprimento de 4 semanas (35 dias) de pílulas placebo; não tem ingredientes ativos, mas é feito para se parecer com o medicamento do estudo.
Experimental: Clonidina

A Farmácia Investigacional KU fornecerá o frasco de prescrição de medicamentos com suprimento de clonidina para 35 dias ao coordenador da pesquisa para dar ao participante da pesquisa.

Uso planejado neste estudo

  1. Indicação(ões) de condição/doença: Função vascular e fluxo sanguíneo
  2. População em questão: Hipertensão
  3. Dose(s): 0,1 mg (oral)
  4. Administração: Oral
  5. Regime de dosagem: 0,1 mg duas vezes ao dia por via oral
Medicamento: Comprimido de Clonidina

Receberá um suprimento de 4 semanas (35 dias) de comprimidos de clonidina (0,1 mg duas vezes/dia)

Uso planejado neste estudo

  1. Condição/indicação(ões) da doença: função vascular e fluxo sanguíneo
  2. População sujeita: Hipertensão
  3. Dose(s): 0,1 mg (oral)
  4. Administração: Oral
  5. Regime de dosagem: 0,1 mg duas vezes ao dia por via oral
Outros nomes:
  • Clonidina
Experimental: Hidroclorotiazida (HCTZ)

A Farmácia Investigacional KU fornecerá o frasco de prescrição de medicamentos com suprimento de hidroclorotiazida para 35 dias ao coordenador da pesquisa para dar ao participante da pesquisa.

Uso planejado neste estudo

  1. Indicação(ões) de condição/doença: Hipertensão
  2. População em questão: Hipertensão
  3. Dose(s): 25 mg/dia
  4. Administração: Oral
  5. Regime de dosagem: 12,5 mg duas vezes por dia
Medicamento: Hidroclorotiazida 12,5Mg Tab

Receberá um suprimento de 4 semanas (35 dias) de comprimidos de hidroclorotiazida (12,5 mg duas vezes ao dia)

Uso planejado neste estudo

  1. Condição/indicação(ões) da doença: Hipertensão
  2. População sujeita: Hipertensão
  3. Dose(s): 25 mg/dia
  4. Administração: Oral
  5. Regime de dosagem: 12,5 mg duas vezes por dia
Outros nomes:
  • Hidroclorotiazida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame de sangue: Eficácia do fornecimento de 4 semanas de Clonidina Comparado com o fornecimento de 4 semanas de condição de controle usando hidroclorotiazida (HCTZ) e um tratamento placebo separado
Prazo: Linha de base

Diferença nos marcadores inflamatórios no sangue em comparação com uma condição de controle de redução da PA usando hidroclorotiazida (HCTZ) e um tratamento placebo separado

  • Norepinefrina (inflamação) Exame de sangue: pg/mL faixa normal para norepinefrina é de 70 a 1700 pg/mL
  • Fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α) e interluquina-6 (IL6) Exame de sangue: pg/mL valores normais: IL-6 era 6-31 pg/mL e TNF-α 5 pg/mL,
  • Nitrotirosina (estresse oxidativo)
Linha de base
Amostra de Células Endoteliais: Eficácia do fornecimento de 4 semanas de Clonidina Comparado com o fornecimento de 4 semanas de condição de controle usando hidroclorotiazida (HCTZ) e um tratamento placebo separado
Prazo: Linha de base

Diferença nas amostras de células endoteliais em comparação com uma condição de controle de redução da PA usando hidroclorotiazida (HCTZ) e um tratamento placebo separado

O tecido de células endoteliais será avaliado pelo KU Histology Core para marcadores de inflamação e estresse oxidativo independentemente do laboratório do PI,
Linha de base
Amostra de tecido adiposo: Eficácia do fornecimento de 4 semanas de Clonidina Comparado com o fornecimento de 4 semanas de condição de controle usando hidroclorotiazida (HCTZ) e um tratamento placebo separado
Prazo: Linha de base

Diferença no tecido adiposo central em comparação com uma condição de controle de redução da PA usando hidroclorotiazida (HCTZ) e um tratamento separado com placebo

Tecido adiposo é esperado após 4 semanas de clonidina, mas não HCTZ ou placebo
Linha de base
Exame de sangue: Eficácia do fornecimento de 4 semanas de Clonidina Comparado com o fornecimento de 4 semanas de condição de controle usando hidroclorotiazida (HCTZ) e um tratamento placebo separado
Prazo: 1 semana

A diferença no exame de sangue de eletrólitos dos participantes do grupo Clonidina em comparação com uma condição de controle de redução da PA usando hidroclorotiazida (HCTZ) e um tratamento separado com placebo.

• Exame de sangue: Verificação de eletrólitos examinando a concentração de potássio no sangue. Se o potássio for de 3,5 milimoles por litro ou inferior, 10 mg de KCL oral serão prescritos por um médico.
1 semana
Exame de sangue: Eficácia do fornecimento de 4 semanas de Clonidina Comparado com o fornecimento de 4 semanas de condição de controle usando hidroclorotiazida (HCTZ) e um tratamento placebo separado
Prazo: 2 semanas

A diferença no exame de sangue de eletrólitos dos participantes do grupo Clonidina em comparação com uma condição de controle de redução da PA usando hidroclorotiazida (HCTZ) e um tratamento separado com placebo.

• Exame de sangue: Verificação de eletrólitos examinando a concentração de potássio no sangue. Se o potássio for de 3,5 milimoles por litro ou inferior, 10 mg de KCL oral serão prescritos por um médico.
2 semanas
Exame de sangue: Eficácia do fornecimento de 4 semanas de Clonidina Comparado com o fornecimento de 4 semanas de condição de controle usando hidroclorotiazida (HCTZ) e um tratamento placebo separado
Prazo: 4 semanas

Diferença nos marcadores inflamatórios no sangue, células endoteliais e tecido adiposo central em comparação com uma condição de controle de redução da PA usando hidroclorotiazida (HCTZ) e um tratamento placebo separado

  • Norepinefrina (inflamação) Exame de sangue: pg/mL faixa normal para norepinefrina é de 70 a 1700 pg/mL
  • Fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α) e interluquina-6 (IL6) Exame de sangue: pg/mL valores normais: IL-6 era 6-31 pg/mL e TNF-α 5 pg/mL,
  • Nitrotirosina (estresse oxidativo)
4 semanas
Amostra de Células Endoteliais: Eficácia do fornecimento de 4 semanas de Clonidina Comparado com o fornecimento de 4 semanas de condição de controle usando hidroclorotiazida (HCTZ) e um tratamento placebo separado
Prazo: 4 semanas

Diferença nas amostras de células endoteliais em comparação com uma condição de controle de redução da PA usando hidroclorotiazida (HCTZ) e um tratamento placebo separado

O tecido de células endoteliais será avaliado pelo KU Histology Core para marcadores de inflamação e estresse oxidativo independentemente do laboratório do PI,
4 semanas
Amostra de tecido adiposo: Eficácia do fornecimento de 4 semanas de Clonidina Comparado com o fornecimento de 4 semanas de condição de controle usando hidroclorotiazida (HCTZ) e um tratamento placebo separado
Prazo: 4 semanas

Diferença no tecido adiposo central em comparação com uma condição de controle de redução da PA usando hidroclorotiazida (HCTZ) e um tratamento separado com placebo

Tecido adiposo é esperado após 4 semanas de clonidina, mas não HCTZ ou placebo
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Seth W. W Holwerda, PhD, University of Kansas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00147099

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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