Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Смягчение провоспалительного фенотипа ожирения (MAPLE)

4 июня 2025 г. обновлено: Seth Holwerda PhD, University of Kansas Medical Center

Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что 4-недельное ингибирование активности симпатического нерва (СНС) (пероральный клонидин) вызовет значительное снижение концентрации в циркулирующей крови и экспрессии эндотелиальными клетками маркеров воспаления (например, TNF-α, IL- 6).

Наше исследование представляет собой проспективное исследование с использованием рандомизированного двойного слепого дизайна для проверки 4-недельной блокады SNA (пероральный клонидин) по сравнению с контрольным состоянием, снижающим АД (диуретики, гидрохлоротиазид) или плацебо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Используя рандомизированный двойной слепой подход с параллельным дизайном, мы предполагаем, что 4-недельная блокада SNA (пероральный клонидин) вызовет значительное снижение экспрессии воспалительных маркеров в крови, эндотелиальных клетках и центральной жировой ткани по сравнению со снижением АД. состояние контроля с использованием гидрохлоротиазида (ГХТЗ) и отдельного лечения плацебо.
  2. Определить, в какой степени воспаление в организме обусловлено повышенной активностью симпатического нерва.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Seth W Holwerda, Ph,D
  • Номер телефона: 9729223230
  • Электронная почта: sholwerda@kumc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Davina A Clonch
  • Номер телефона: 9132266009
  • Электронная почта: dclonch@kumc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66103
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center
        • Контакт:
          • Seth W. W Holwerda
          • Номер телефона: 9729223230
          • Электронная почта: sholwerda@kumc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, возраст 18-79 лет
  • Ожирение: ИМТ > 30 м/кг2
  • Гипертоническая болезнь: артериальное давление >130/80
  • Повышенная резистентность к инсулину (HOMA-IR > 2,5)
  • Окружность талии: >102 см (мужчины) и >88 см (женщины)
  • Глюкоза натощак < 126 мг/дл
  • Триглицериды натощак < 250 мг/дл
  • HbA1c < 6,5%
  • Желание посетить исследовательскую лабораторию (Fairway CTSU)
  • Готов пройти забор крови
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Текущее использование клонидина или бета-блокаторов
  • Текущий курильщик или курение в анамнезе за последние 3 месяца.
  • Гиперлипидемия: триглицериды натощак > 250 мг/дл.
  • В настоящее время принимает лекарства от гипертонии
  • Заболевания сердца в анамнезе (например, инфаркт миокарда, стентирование, шунтирование, сердечный приступ, инсульт, сердечная недостаточность, порок сердца, кардиомиопатия)
  • История неврологических расстройств
  • История трансплантации
  • Активно участвует в других исследованиях, кроме исследования реестра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо

KU Investigational Pharmacy предоставит координатору исследования флакон с рецептом на лекарство с 35-дневным запасом плацебо для передачи участнику исследования.

Плацебо представляет собой инертное вещество, не имеющее предполагаемой медицинской ценности и используемое в качестве отрицательного контроля для сравнения с исследуемым препаратом.

Участники получат таблетку плацебо; не содержит активных ингредиентов, но выглядит как исследуемый препарат.
Лекарство: Плацебо
Получите 4-недельный запас (35 дней) таблеток плацебо; не имеет активных ингредиентов, но выглядит как исследуемый препарат.
Экспериментальный: Клонидин

Исследовательская аптека KU предоставит координатору исследования флакон с рецептом на лекарство с 35-дневным запасом клонидина для передачи участнику исследования.

Планируемое использование в этом исследовании

  1. Признаки состояния/заболевания: функция сосудов и кровоток.
  2. Субъектная группа: гипертония.
  3. Доза(и): 0,1 мг (перорально)
  4. Прием: Оральный
  5. Режим дозирования: 0,1 мг два раза в день внутрь.
Лекарство: Клонидин таблетки

Получат 4-недельный запас (35 дней) таблеток клонидина (0,1 мг два раза в день)

Планируемое использование в этом исследовании

  1. Признаки состояния/заболевания: функция сосудов и кровоток.
  2. Субъекты: Гипертония
  3. Доза (ы): 0,1 мг (перорально)
  4. Администрация: Оральный
  5. Режим дозирования: по 0,1 мг 2 раза в сутки внутрь.
Другие имена:
  • Клонидин
Экспериментальный: Гидрохлоротиазид (ГХТЗ)

Исследовательская аптека KU предоставит координатору исследования флакон с рецептурным препаратом с 35-дневным запасом гидрохлоротиазида для передачи участнику исследования.

Планируемое использование в этом исследовании

  1. Показания к состоянию/заболеванию: Гипертония.
  2. Субъектная группа: гипертония.
  3. Доза(и): 25 мг/день.
  4. Прием: Оральный
  5. Режим дозирования: 12,5 мг два раза в день.
Лекарство: Гидрохлоротиазид 12,5 мг таб.

Получат 4-недельный запас (35 дней) таблеток гидрохлоротиазида (12,5 мг два раза в день)

Планируемое использование в этом исследовании

  1. Состояние/показания к заболеванию: Гипертония.
  2. Субъекты: Гипертония
  3. Доза(и): 25 мг/день
  4. Администрация: Оральный
  5. Режим дозирования: 12,5 мг 2 раза в сутки.
Другие имена:
  • Гидрохлоротиазид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ крови: эффективность 4-недельного приема клонидина по сравнению с 4-недельным приемом в контрольном состоянии с использованием гидрохлоротиазида (ГХТЗ) и отдельного лечения плацебо
Временное ограничение: Базовый уровень

Разница в маркерах воспаления в крови по сравнению с контрольным состоянием для снижения АД с использованием гидрохлоротиазида (ГХТЗ) и отдельного лечения плацебо

  • Норадреналин (воспаление) Анализ крови: нормальный диапазон пг/мл для норадреналина составляет от 70 до 1700 пг/мл.
  • Фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α) и интерлукин-6 (IL6) Анализ крови: нормальные значения пг/мл: IL-6 6-31 пг/мл и TNF-α 5 пг/мл,
  • Нитротирозин (окислительный стресс)
Базовый уровень
Образец эндотелиальных клеток: эффективность 4-недельного приема клонидина по сравнению с 4-недельным приемом в контрольных условиях с использованием гидрохлоротиазида (ГХТЗ) и отдельного лечения плацебо
Временное ограничение: Базовый уровень

Разница в образцах эндотелиальных клеток по сравнению с контрольным состоянием, снижающим АД, с использованием гидрохлоротиазида (ГХТЗ) и отдельной обработкой плацебо

Эндотелиальная клеточная ткань будет оцениваться Центром гистологии KU на наличие маркеров воспаления и окислительного стресса независимо от лаборатории PI.
Базовый уровень
Образец жировой ткани: эффективность 4-недельного приема клонидина по сравнению с 4-недельным приемом в контрольных условиях с использованием гидрохлоротиазида (ГХТЗ) и отдельного лечения плацебо
Временное ограничение: Базовый уровень

Разница в центральной жировой ткани по сравнению с контрольным состоянием для снижения АД с использованием гидрохлоротиазида (ГХТЗ) и отдельного лечения плацебо

Жировая ткань ожидается через 4 недели приема клонидина, но не ГХТЗ или плацебо.
Базовый уровень
Анализ крови: эффективность 4-недельного приема клонидина по сравнению с 4-недельным приемом в контрольном состоянии с использованием гидрохлоротиазида (ГХТЗ) и отдельного лечения плацебо
Временное ограничение: 1 неделя

Разница в анализе крови электролитов участников группы клонидина по сравнению с контрольным состоянием снижения АД с использованием гидрохлоротиазида (ГХТЗ) и отдельного лечения плацебо.

• Анализ крови: проверка электролитов путем определения концентрации калия в крови. Если калий составляет 3,5 миллимоля на литр или ниже, врач назначит перорально 10 мг KCL.
1 неделя
Анализ крови: эффективность 4-недельного приема клонидина по сравнению с 4-недельным приемом в контрольном состоянии с использованием гидрохлоротиазида (ГХТЗ) и отдельного лечения плацебо
Временное ограничение: 2 недели

Разница в анализе крови электролитов участников группы клонидина по сравнению с контрольным состоянием снижения АД с использованием гидрохлоротиазида (ГХТЗ) и отдельного лечения плацебо.

• Анализ крови: проверка электролитов путем определения концентрации калия в крови. Если калий составляет 3,5 миллимоля на литр или ниже, врач назначит перорально 10 мг KCL.
2 недели
Анализ крови: эффективность 4-недельного приема клонидина по сравнению с 4-недельным приемом в контрольном состоянии с использованием гидрохлоротиазида (ГХТЗ) и отдельного лечения плацебо
Временное ограничение: 4 недели

Разница в маркерах воспаления в крови, эндотелиальных клетках и центральной жировой ткани по сравнению с контрольным состоянием, снижающим АД, с использованием гидрохлоротиазида (ГХТЗ) и отдельного лечения плацебо

  • Норадреналин (воспаление) Анализ крови: нормальный диапазон пг/мл для норадреналина составляет от 70 до 1700 пг/мл.
  • Фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α) и интерлукин-6 (IL6) Анализ крови: нормальные значения пг/мл: IL-6 6-31 пг/мл и TNF-α 5 пг/мл,
  • Нитротирозин (окислительный стресс)
4 недели
Образец эндотелиальных клеток: эффективность 4-недельного приема клонидина по сравнению с 4-недельным приемом в контрольных условиях с использованием гидрохлоротиазида (ГХТЗ) и отдельного лечения плацебо
Временное ограничение: 4 недели

Разница в образцах эндотелиальных клеток по сравнению с контрольным состоянием, снижающим АД, с использованием гидрохлоротиазида (ГХТЗ) и отдельной обработкой плацебо

Эндотелиальная клеточная ткань будет оцениваться Центром гистологии KU на наличие маркеров воспаления и окислительного стресса независимо от лаборатории PI.
4 недели
Образец жировой ткани: эффективность 4-недельного приема клонидина по сравнению с 4-недельным приемом в контрольных условиях с использованием гидрохлоротиазида (ГХТЗ) и отдельного лечения плацебо
Временное ограничение: 4 недели

Разница в центральной жировой ткани по сравнению с контрольным состоянием для снижения АД с использованием гидрохлоротиазида (ГХТЗ) и отдельного лечения плацебо

Жировая ткань ожидается через 4 недели приема клонидина, но не ГХТЗ или плацебо.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Seth W. W Holwerda, PhD, University of Kansas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00147099

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться