Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikalihavuuden tulehdusta edistävän fenotyypin lieventäminen (MAPLE)

keskiviikko 4. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Seth Holwerda PhD, University of Kansas Medical Center

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia hypoteesia, että 4 viikon sympaattisen hermotoiminnan (SNA) esto (oraalinen klonidiini) vähentää merkittävästi verenkierron pitoisuuksia ja tulehdusmarkkerien (esim. TNF-α, IL-) endoteelisolujen ilmentymistä. 6).

Tutkimuksemme on prospektiivinen tutkimus, jossa käytetään satunnaistettua, kaksoissokkoutettua mallia, jossa testataan 4 viikon SNA-salpausta (oraalinen klonidiini) verrattuna verenpainetta alentavaan kontrollitilaan (diureetti, hydroklooritiatsidi) tai lumelääke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Käyttämällä satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, rinnakkaissuunnittelua, oletamme, että 4 viikon SNA-salpaus (oraalinen klonidiini) vähentää merkittävästi tulehdusmarkkerien ilmentymistä veressä, endoteelisoluissa ja keskusrasvassa verrattuna verenpainetta alentaviin lääkkeisiin. hallintatila käyttämällä hydroklooritiatsidia (HCTZ) ja erillistä lumelääkitystä.
  2. Selvitä, missä määrin sympaattisen hermon kohonnut toiminta aiheuttaa tulehduksen kehossa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Davina A Clonch
  • Puhelinnumero: 9132266009
  • Sähköposti: dclonch@kumc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ikä 18-79
  • Liikalihava: BMI > 30 m/kg2
  • Hypertensiivinen: verenpaine > 130/80
  • Kohonnut insuliiniresistenssi (HOMA-IR > 2,5)
  • Vyötärön ympärys: >102 cm (miehet) ja >88 cm (naiset)
  • Paastoglukoosi < 126 mg/dl
  • Paaston triglyseridit < 250 mg/dl
  • HbA1c < 6,5 %
  • Halukas vierailemaan tutkimuslaboratoriossa (Fairway CTSU)
  • Valmis verikokeeseen
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen klonidiinin tai beetasalpaajien käyttö
  • Nykyinen tupakoitsija tai tupakointi viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Hyperlipidemia: Paaston triglyseridit > 250 mg/dl
  • Syö tällä hetkellä verenpainelääkitystä
  • Aiempi sydänsairaus (esim. sydäninfarkti, stentti, ohitus, sydänkohtaus, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, läppäsydänsairaus, kardiomyopatia)
  • Neurologisten häiriöiden historia
  • Siirron historia
  • Osallistuu aktiivisesti muihin tutkimuksiin paitsi rekisteritutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo

KU Tutkimusapteekki toimittaa lääkereseptipullon 35 päivän lumelääkkeellä tutkimuskoordinaattorille luovutettavaksi tutkimukseen osallistujalle.

Plasebo on inertti aine, jolla ei ole aiottua lääketieteellistä arvoa, ja sitä käytetään negatiivisena kontrollina vertailussa tutkimuslääkkeeseen.

Osallistujat saavat placebo-pillerin; ei sisällä vaikuttavia aineita, mutta se on tehty näyttämään tutkimuslääkkeeltä.
Lääke: Plasebo
Saa 4 viikon ajan (35 päivää) Placebo-pillereitä; ei sisällä vaikuttavia aineita, mutta se on tehty näyttämään tutkimuslääkkeeltä.
Kokeellinen: Klonidiini

KU Tutkimusapteekki toimittaa lääkereseptipullon 35 vuorokauden klonidiinilla tutkimuskoordinaattorille luovutettavaksi tutkimukseen osallistujalle.

Suunniteltu käyttö tässä tutkimuksessa

  1. Tilan/sairauden indikaatio(t): Verisuonten toiminta ja verenkierto
  2. Kohderyhmä: Hypertensio
  3. Annos(t): 0,1 mg (suun kautta)
  4. Anto: Suun kautta
  5. Annostusohjelma: 0,1 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta
Lääke: Klonidiini pilleri

Saat 4 viikon (35 päivää) klonidiinipillereitä (0,1 mg kahdesti päivässä)

Suunniteltu käyttö tässä tutkimuksessa

  1. Tilan/sairauden indikaatio(t): Verisuonten toiminta ja verenkierto
  2. Kohderyhmä: Hypertensio
  3. Annos(t): 0,1 mg (suun kautta)
  4. Anto: Suun kautta
  5. Annostusohjelma: 0,1 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta
Muut nimet:
  • Klonidiini
Kokeellinen: Hydroklooritiatsidi (HCTZ)

KU Tutkimusapteekki toimittaa lääkereseptipullon, jossa on 35 päivän hydroklooritiatsidia, tutkimuskoordinaattorille luovutettavaksi tutkimukseen osallistujalle.

Suunniteltu käyttö tässä tutkimuksessa

  1. Tilan/sairauden indikaatio(t): Hypertensio
  2. Kohderyhmä: Hypertensio
  3. Annos(t): 25 mg/vrk
  4. Anto: Suun kautta
  5. Annostusohjelma: 12,5 mg kahdesti päivässä
Lääke: Hydroklooritiatsidi 12,5 mg Tab

He saavat 4 viikon (35 päivää) Hydrochlorothiazide Pills -pillereitä (12,5 mg kahdesti päivässä)

Suunniteltu käyttö tässä tutkimuksessa

  1. Tilan/sairauden indikaatio(t): Hypertensio
  2. Kohderyhmä: Hypertensio
  3. Annos(t): 25 mg/vrk
  4. Anto: Suun kautta
  5. Annostusohjelma: 12,5 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Hydroklooritiatsidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verityö: 4 viikon klonidiiniannoksen tehokkuus verrattuna VS:n 4 viikon hoitoon hydroklooritiatsidilla (HCTZ) ja erillisellä lumelääkehoidolla
Aikaikkuna: Perustaso

Ero veren tulehdusmarkkereissa verrattuna verenpainetta alentavaan kontrollitilaan, jossa käytetään hydroklooritiatsidia (HCTZ) ja erillistä lumelääkettä

  • Norepinefriini (tulehdus) Verikoe: pg/ml norepinefriinin normaalialue on 70-1700 pg/ml
  • Tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-α) ja interlukiini-6 (IL6) Verikoe: pg/ml normaaliarvot: IL-6 oli 6-31 pg/ml ja TNF-α 5 pg/ml,
  • Nitrotyrosiini (Oksidatiivinen stressi)
Perustaso
Endoteelisolunäyte: 4 viikon klonidiiniannoksen tehokkuus verrattuna VS:n 4 viikon kontrollitilaan käyttämällä hydroklooritiatsidia (HCTZ) ja erillistä plasebohoitoa
Aikaikkuna: Perustaso

Ero endoteelisolunäytteissä verrattuna verenpainetta alentavaan kontrollitilaan, jossa käytettiin hydroklooritiatsidia (HCTZ) ja erillistä plasebohoitoa

KU Histology Core arvioi endoteelisolukudoksen tulehduksen ja oksidatiivisen stressin merkkiaineiden suhteen PI:n laboratoriosta riippumatta,
Perustaso
Rasvakudosnäyte: 4 viikon klonidiiniannoksen tehokkuus verrattuna VS:ään 4 viikon kontrollitilan saantiin käyttämällä hydroklooritiatsidia (HCTZ) ja erillistä lumelääkettä
Aikaikkuna: Perustaso

Ero keskusrasvassa verrattuna verenpainetta alentavaan kontrollitilaan, jossa käytetään hydroklooritiatsidia (HCTZ) ja erillistä plasebohoitoa

Rasvakudosta odotetaan 4 viikon klonidiinihoidon jälkeen, mutta ei HCTZ:tä tai lumelääkettä
Perustaso
Verityö: 4 viikon klonidiiniannoksen tehokkuus verrattuna VS:n 4 viikon hoitoon hydroklooritiatsidilla (HCTZ) ja erillisellä lumelääkehoidolla
Aikaikkuna: 1 viikko

Klonidiiniryhmän osallistujien elektrolyyttien verikokeiden ero verrattuna verenpainetta alentavaan kontrollitilaan, jossa käytettiin hydroklooritiatsidia (HCTZ) ja erillistä lumelääkettä.

• Verikoe: Elektrolyyttitarkastus tutkimalla veren kaliumpitoisuutta. Jos kalium on 3,5 millimoolia litrassa tai vähemmän, lääkäri määrää potilaalle suun kautta otettavan 10 mg KCL:n.
1 viikko
Verityö: 4 viikon klonidiiniannoksen tehokkuus verrattuna VS:n 4 viikon hoitoon hydroklooritiatsidilla (HCTZ) ja erillisellä lumelääkehoidolla
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Klonidiiniryhmän osallistujien elektrolyyttien verikokeiden ero verrattuna verenpainetta alentavaan kontrollitilaan, jossa käytettiin hydroklooritiatsidia (HCTZ) ja erillistä lumelääkettä.

• Verikoe: Elektrolyyttitarkastus tutkimalla veren kaliumpitoisuutta. Jos kalium on 3,5 millimoolia litrassa tai vähemmän, lääkäri määrää potilaalle suun kautta otettavan 10 mg KCL:n.
2 viikkoa
Verityö: 4 viikon klonidiiniannoksen tehokkuus verrattuna VS:n 4 viikon hoitoon hydroklooritiatsidilla (HCTZ) ja erillisellä lumelääkehoidolla
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Ero tulehdusmarkkereissa veressä, endoteelisoluissa ja keskusrasvassa verrattuna verenpainetta alentavaan kontrollitilaan, jossa käytetään hydroklooritiatsidia (HCTZ) ja erillistä lumelääkettä

  • Norepinefriini (tulehdus) Verikoe: pg/ml norepinefriinin normaalialue on 70-1700 pg/ml
  • Tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-α) ja interlukiini-6 (IL6) Verikoe: pg/ml normaaliarvot: IL-6 oli 6-31 pg/ml ja TNF-α 5 pg/ml,
  • Nitrotyrosiini (Oksidatiivinen stressi)
4 viikkoa
Endoteelisolunäyte: 4 viikon klonidiiniannoksen tehokkuus verrattuna VS:n 4 viikon kontrollitilaan käyttämällä hydroklooritiatsidia (HCTZ) ja erillistä plasebohoitoa
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Ero endoteelisolunäytteissä verrattuna verenpainetta alentavaan kontrollitilaan, jossa käytettiin hydroklooritiatsidia (HCTZ) ja erillistä plasebohoitoa

KU Histology Core arvioi endoteelisolukudoksen tulehduksen ja oksidatiivisen stressin merkkiaineiden suhteen PI:n laboratoriosta riippumatta,
4 viikkoa
Rasvakudosnäyte: 4 viikon klonidiiniannoksen tehokkuus verrattuna VS:ään 4 viikon kontrollitilan saantiin käyttämällä hydroklooritiatsidia (HCTZ) ja erillistä lumelääkettä
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Ero keskusrasvassa verrattuna verenpainetta alentavaan kontrollitilaan, jossa käytetään hydroklooritiatsidia (HCTZ) ja erillistä plasebohoitoa

Rasvakudosta odotetaan 4 viikon klonidiinihoidon jälkeen, mutta ei HCTZ:tä tai lumelääkettä
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kansas Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Seth W. W Holwerda, PhD, University of Kansas Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00147099

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa