Mitigare il fenotipo pro-infiammatorio dell'obesità (MAPLE)
Lo scopo di questo studio è esaminare l'ipotesi che 4 settimane di inibizione dell'attività nervosa simpatica (SNA) (clonidina orale) causeranno una significativa riduzione delle concentrazioni ematiche circolanti e dell'espressione delle cellule endoteliali di marcatori infiammatori (ad esempio, TNF-α, IL- 6).
Il nostro studio è uno studio prospettico che utilizza un disegno randomizzato in doppio cieco per testare 4 settimane di blocco SNA (clonidina orale) rispetto a una condizione di controllo per l'abbassamento della pressione arteriosa (diuretico, idroclorotiazide) o un placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Utilizzando un approccio randomizzato, in doppio cieco e con progettazione parallela, ipotizziamo che 4 settimane di blocco SNA (clonidina orale) causeranno una significativa riduzione dell'espressione dei marcatori infiammatori nel sangue, nelle cellule endoteliali e nell'adiposo centrale rispetto a un abbassamento della pressione arteriosa condizioni di controllo utilizzando idroclorotiazide (HCTZ) e un trattamento con placebo separato.
- Determina la misura in cui l'infiammazione nel corpo è causata da un'elevata attività del nervo simpatico
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Seth W Holwerda, Ph,D
- Numero di telefono: 9729223230
- Email: sholwerda@kumc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Davina A Clonch
- Numero di telefono: 9132266009
- Email: dclonch@kumc.edu
Luoghi di studio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
- Reclutamento
- University of Kansas Medical Center
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Contatto:
- Seth W. W Holwerda
- Numero di telefono: 9729223230
- Email: sholwerda@kumc.edu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, età 18-79
- Obesi: BMI > 30 m/kg2
- Iperteso: pressione arteriosa >130/80
- Elevata insulino-resistenza (HOMA-IR > 2,5)
- Circonferenza vita: >102 cm (uomini) e >88 cm (donne)
- Glicemia a digiuno < 126 mg/dL
- Trigliceridi a digiuno < 250 mg/dL
- HbA1c < 6,5%
- Disponibilità a visitare il laboratorio di ricerca (Fairway CTSU)
- Disposto a sottoporsi a un prelievo di sangue
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Uso corrente di clonidina o beta-bloccanti
- Fumatore attuale o storia di fumo negli ultimi 3 mesi.
- Iperlipidemia: trigliceridi a digiuno > 250 mg/dL
- Attualmente sta assumendo farmaci per l'ipertensione
- Storia di malattie cardiache (ad esempio, infarto del miocardio, stent, byass, infarto, ictus, insufficienza cardiaca, cardiopatia valvolare, cardiomiopatia)
- Storia di disturbi neurologici
- Storia del trapianto
- Partecipazione attiva ad altri studi, ad eccezione di uno studio di registro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
La KU Investigational Pharmacy fornirà al coordinatore della ricerca il flacone di prescrizione del farmaco con una fornitura di placebo per 35 giorni da dare al partecipante alla ricerca. Il placebo è una sostanza inerte senza valore medico previsto e viene utilizzato come controllo negativo per il confronto con il farmaco in studio. I partecipanti riceveranno una pillola placebo; non ha principi attivi ma è fatto per assomigliare al farmaco in studio. |
Riceverà una fornitura di 4 settimane (35 giorni) di pillole di placebo; non ha ingredienti attivi ma è fatto per assomigliare al farmaco in studio.
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Sperimentale: Clonidina
La KU Investigational Pharmacy fornirà al coordinatore della ricerca il flacone di prescrizione del farmaco con una fornitura di clonidina per 35 giorni da consegnare al partecipante alla ricerca. Uso previsto in questo studio
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Riceverà una fornitura di 4 settimane (35 giorni) di pillole di clonidina (0,1 mg due volte al giorno) Uso previsto in questo studio
Altri nomi:
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Sperimentale: Idroclorotiazide (HCTZ)
La KU Investigational Pharmacy fornirà al coordinatore della ricerca il flacone di prescrizione del farmaco con una fornitura di idroclorotiazide per 35 giorni da consegnare al partecipante alla ricerca. Uso previsto in questo studio
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Riceverà una fornitura di 4 settimane (35 giorni) di pillole di idroclorotiazide (12,5 mg due volte al giorno) Uso previsto in questo studio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi del sangue: efficacia della fornitura di 4 settimane di clonidina rispetto alla fornitura di 4 settimane di condizione di controllo utilizzando idroclorotiazide (HCTZ) e un trattamento placebo separato
Lasso di tempo: Linea di base
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Differenza nei marcatori infiammatori nel sangue rispetto a una condizione di controllo per l'abbassamento della pressione arteriosa con idroclorotiazide (HCTZ) e un trattamento con placebo separato
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Linea di base
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Campione di cellule endoteliali: efficacia della fornitura di 4 settimane di clonidina rispetto alla fornitura di 4 settimane di condizione di controllo utilizzando idroclorotiazide (HCTZ) e un trattamento placebo separato
Lasso di tempo: Linea di base
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Differenza nei campioni di cellule endoteliali rispetto a una condizione di controllo per l'abbassamento della pressione arteriosa utilizzando idroclorotiazide (HCTZ) e un trattamento con placebo separato Il tessuto cellulare endoteliale sarà valutato dal KU Histology Core per marcatori di infiammazione e stress ossidativo indipendentemente dal laboratorio del PI, |
Linea di base
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Campione di tessuto adiposo: efficacia della fornitura di 4 settimane di clonidina rispetto alla fornitura di 4 settimane di condizione di controllo utilizzando idroclorotiazide (HCTZ) e un trattamento placebo separato
Lasso di tempo: Linea di base
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Differenza nell'adiposo centrale rispetto a una condizione di controllo per l'abbassamento della pressione arteriosa con idroclorotiazide (HCTZ) e un trattamento con placebo separato Il tessuto adiposo è previsto dopo 4 settimane di clonidina ma non HCTZ o placebo |
Linea di base
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Analisi del sangue: efficacia della fornitura di 4 settimane di clonidina rispetto alla fornitura di 4 settimane di condizione di controllo utilizzando idroclorotiazide (HCTZ) e un trattamento placebo separato
Lasso di tempo: 1 settimana
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La differenza nel test del sangue degli elettroliti dei partecipanti al gruppo clonidina rispetto a una condizione di controllo che abbassa la pressione arteriosa utilizzando idroclorotiazide (HCTZ) e un trattamento placebo separato. • Analisi del sangue: controllo degli elettroliti esaminando la concentrazione di potassio nel sangue. Se il potassio è pari o inferiore a 3,5 millimoli per litro, al soggetto verrà prescritto da un medico 10 mg KCL per via orale. |
1 settimana
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Analisi del sangue: efficacia della fornitura di 4 settimane di clonidina rispetto alla fornitura di 4 settimane di condizione di controllo utilizzando idroclorotiazide (HCTZ) e un trattamento placebo separato
Lasso di tempo: 2 settimane
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La differenza nel test del sangue degli elettroliti dei partecipanti al gruppo clonidina rispetto a una condizione di controllo che abbassa la pressione arteriosa utilizzando idroclorotiazide (HCTZ) e un trattamento placebo separato. • Analisi del sangue: controllo degli elettroliti esaminando la concentrazione di potassio nel sangue. Se il potassio è pari o inferiore a 3,5 millimoli per litro, al soggetto verrà prescritto da un medico 10 mg KCL per via orale. |
2 settimane
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Analisi del sangue: efficacia della fornitura di 4 settimane di clonidina rispetto alla fornitura di 4 settimane di condizione di controllo utilizzando idroclorotiazide (HCTZ) e un trattamento placebo separato
Lasso di tempo: 4 settimane
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Differenza nei marcatori infiammatori nel sangue, nelle cellule endoteliali e nell'adiposo centrale rispetto a una condizione di controllo per l'abbassamento della pressione arteriosa con idroclorotiazide (HCTZ) e un trattamento con placebo separato
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4 settimane
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Campione di cellule endoteliali: efficacia della fornitura di 4 settimane di clonidina rispetto alla fornitura di 4 settimane di condizione di controllo utilizzando idroclorotiazide (HCTZ) e un trattamento placebo separato
Lasso di tempo: 4 settimane
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Differenza nei campioni di cellule endoteliali rispetto a una condizione di controllo per l'abbassamento della pressione arteriosa utilizzando idroclorotiazide (HCTZ) e un trattamento con placebo separato Il tessuto cellulare endoteliale sarà valutato dal KU Histology Core per marcatori di infiammazione e stress ossidativo indipendentemente dal laboratorio del PI, |
4 settimane
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Campione di tessuto adiposo: efficacia della fornitura di 4 settimane di clonidina rispetto alla fornitura di 4 settimane di condizione di controllo utilizzando idroclorotiazide (HCTZ) e un trattamento placebo separato
Lasso di tempo: 4 settimane
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Differenza nell'adiposo centrale rispetto a una condizione di controllo per l'abbassamento della pressione arteriosa con idroclorotiazide (HCTZ) e un trattamento con placebo separato Il tessuto adiposo è previsto dopo 4 settimane di clonidina ma non HCTZ o placebo |
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Seth W. W Holwerda, PhD, University of Kansas Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Disturbi indotti chimicamente
- Iperinsulinismo
- Sovrappeso
- Obesità
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Resistenza all'insulina
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Modulatori del trasporto a membrana
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Diuretici
- Agenti natriuretici
- Agenti antipertensivi
- Simpaticolitici
- Inibitori del simportatore del cloruro di sodio
- Clonidina
- Idroclorotiazide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00147099
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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