Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afbødning af den pro-inflammatoriske fænotype af fedme (MAPLE)

15. juni 2022 opdateret af: Seth Holwerda PhD, University of Kansas Medical Center

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge hypotesen om, at 4 ugers hæmning af sympatisk nerveaktivitet (SNA) (oral clonidin) vil forårsage en signifikant reduktion i cirkulerende blodkoncentrationer og endotelcelleekspression af inflammatoriske markører (f.eks. TNF-α, IL- 6).

Vores undersøgelse er et prospektivt studie, der bruger et randomiseret, dobbeltblindet design til at teste 4 ugers SNA-blokade (oral clonidin) sammenlignet med en blodtrykssænkende kontroltilstand (diuretikum, hydrochlorthiazid) eller placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Ved at bruge en randomiseret, dobbeltblindet, parallel-design tilgang, antager vi, at 4 ugers SNA blokade (oral clonidin) vil forårsage en signifikant reduktion i ekspression af inflammatoriske markører i blod, endotelceller og central fedt sammenlignet med en BP-sænkende kontroltilstand ved hjælp af hydrochlorthiazid (HCTZ) og en separat placebobehandling.
  2. Bestem i hvilket omfang inflammation i kroppen er forårsaget af forhøjet sympatisk nerveaktivitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alderen 18-79
  • Fedme: BMI > 30 m/kg2
  • Hypertensive: blodtryk >130/80
  • Forhøjet insulinresistens (HOMA-IR > 2,5)
  • Taljecirkel: >102 cm (mænd) og >88 cm (kvinder)
  • Fastende glukose < 126 mg/dL
  • Fastende triglycerider < 250 mg/dL
  • HbA1c < 6,5 %
  • Villig til at besøge forskningslaboratorium (Fairway CTSU)
  • Er villig til at tage blodprøver
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af clonidin eller betablokkere
  • Aktuel ryger eller Rygehistorie inden for de seneste 3 måneder.
  • Hyperlipidæmi: Fastende triglycerider > 250 mg/dL
  • Tager i øjeblikket hypertensionsmedicin
  • Anamnese med hjertesygdom (f.eks. myokardieinfarkt, stent, byass, hjerteanfald, slagtilfælde, hjertesvigt, hjerteklapsygdom, kardiomyopati)
  • Historie om neurologiske lidelser
  • Historie om transplantation
  • Deltager aktivt i andre undersøgelser, bortset fra en registerundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

KU Investigational Pharmacy vil give medicinreceptflasken 35 dages levering af placebo til forskningskoordinatoren for at give til forskningsdeltageren.

Placeboen er et inert stof uden tilsigtet medicinsk værdi og bruges som en negativ kontrol til sammenligning med undersøgelseslægemidlet.

Deltagerne vil modtage en placebo-pille; har ingen aktive ingredienser, men er lavet til at ligne studielægemidlet.
Medicin: Placebo
Vil modtage en 4 ugers forsyning (35 dage) af placebo-piller; har ingen aktive ingredienser, men er lavet til at ligne studielægemidlet.
EKSPERIMENTEL: Clonidin

KU Investigational Pharmacy vil give medicinreceptflasken 35 dages forsyning af clonidin til forskningskoordinatoren for at give til forskningsdeltageren.

Planlagt brug i denne undersøgelse

  1. Tilstand/sygdomsindikation(er): Karfunktion og blodgennemstrømning
  2. Forsøgspopulation: Hypertension
  3. Dosis(er): 0,1 mg (oral)
  4. Administration: Mundtlig
  5. Doseringsregime: 0,1 mg to gange dagligt gennem munden
Medicin: Clonidin pille

Vil modtage 4 ugers forsyning (35 dage) af Clonidin-piller (0,1 mg to gange/dag)

Planlagt brug i denne undersøgelse

  1. Tilstand/sygdomsindikation(er): Karfunktion og blodgennemstrømning
  2. Forsøgspopulation: Hypertension
  3. Dosis(er): 0,1 mg (oral)
  4. Administration: Mundtlig
  5. Doseringsregime: 0,1 mg to gange dagligt gennem munden
Andre navne:
  • Clonidin
EKSPERIMENTEL: Hydrochlorthiazid (HCTZ)

KU Investigational Pharmacy vil give medicinreceptflasken 35 dages levering af Hydrochlorthiazid til forskningskoordinatoren for at give til forskningsdeltageren.

Planlagt brug i denne undersøgelse

  1. Tilstand/sygdomsindikation(er): Hypertension
  2. Forsøgspopulation: Hypertension
  3. Dosis(er): 25 mg/dag
  4. Administration: Mundtlig
  5. Doseringsregime: 12,5 mg to gange dagligt
Medicin: Hydrochlorthiazid 12,5 mg Tab

Vil modtage 4 ugers forsyning (35 dage) af hydrochlorthiazid-piller (12,5 mg to gange dagligt)

Planlagt brug i denne undersøgelse

  1. Tilstand/sygdomsindikation(er): Hypertension
  2. Forsøgspopulation: Hypertension
  3. Dosis(er): 25 mg/dag
  4. Administration: Mundtlig
  5. Doseringsregime: 12,5 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Hydrochlorthiazid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodarbejde: Effektivitet af 4-ugers forsyning af Clonidin sammenlignet med 4-ugers forsyning af kontroltilstand ved brug af hydrochlorthiazid (HCTZ) og en separat placebobehandling
Tidsramme: Baseline

Forskel i inflammatoriske markører i blod sammenlignet med en blodtrykssænkende kontroltilstand ved brug af hydrochlorthiazid (HCTZ) og en separat placebobehandling

  • Noradrenalin (betændelse) blodprøve: pg/ml normalområdet for noradrenalin er 70 til 1700 pg/ml
  • Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og interlukin-6 (IL6) Blodprøve: pg/mL normale værdier: IL-6 var 6-31 pg/mL og TNF-α 5 pg/mL,
  • Nitrotyrosin (Oxidativt stress)
Baseline
Endotelcelleprøve: Effektivitet af 4-ugers forsyning af Clonidin sammenlignet med 4-ugers forsyning af kontroltilstand ved brug af hydrochlorthiazid (HCTZ) og en separat placebobehandling
Tidsramme: Baseline

Forskel i endotelcelleprøver sammenlignet med en BP-sænkende kontroltilstand ved brug af hydrochlorthiazid (HCTZ) og en separat placebobehandling

Endotelcellevæv vil blive vurderet af KU Histology Core for markører for inflammation og oxidativt stress uafhængigt af PI's laboratorium,
Baseline
Fedtvævsprøve: Effektivitet af 4-ugers forsyning af Clonidin sammenlignet med 4-ugers forsyning af kontroltilstand ved brug af hydrochlorthiazid (HCTZ) og en separat placebobehandling
Tidsramme: Baseline

Forskel i centralt fedtindhold sammenlignet med en blodtrykssænkende kontroltilstand ved brug af hydrochlorthiazid (HCTZ) og en separat placebobehandling

Fedtvæv forventes efter 4 uger med clonidin, men ikke HCTZ eller placebo
Baseline
Blodarbejde: Effektivitet af 4-ugers forsyning af Clonidin sammenlignet med 4-ugers forsyning af kontroltilstand ved brug af hydrochlorthiazid (HCTZ) og en separat placebobehandling
Tidsramme: En uge

Forskellen i elektrolytterblodprøver hos deltagere i Clonidin-gruppen sammenlignet med en blodtrykssænkende kontroltilstand ved brug af hydrochlorthiazid (HCTZ) og en separat placebobehandling.

• Blodprøve: Elektrolytkontrol ved at undersøge kaliumkoncentrationen i blodet. Hvis kalium er 3,5 millimol pr. liter eller lavere, vil oral 10 mg KCL blive ordineret af en læge.
En uge
Blodarbejde: Effektivitet af 4-ugers forsyning af Clonidin sammenlignet med 4-ugers forsyning af kontroltilstand ved brug af hydrochlorthiazid (HCTZ) og en separat placebobehandling
Tidsramme: 2 uge

Forskellen i elektrolytterblodprøver hos deltagere i Clonidin-gruppen sammenlignet med en blodtrykssænkende kontroltilstand ved brug af hydrochlorthiazid (HCTZ) og en separat placebobehandling.

• Blodprøve: Elektrolytkontrol ved at undersøge kaliumkoncentrationen i blodet. Hvis kalium er 3,5 millimol pr. liter eller lavere, vil oral 10 mg KCL blive ordineret af en læge.
2 uge
Blodarbejde: Effektivitet af 4-ugers forsyning af Clonidin sammenlignet med 4-ugers forsyning af kontroltilstand ved brug af hydrochlorthiazid (HCTZ) og en separat placebobehandling
Tidsramme: 4 uge

Forskel i inflammatoriske markører i blod, endotelceller og central fedt sammenlignet med en blodtrykssænkende kontroltilstand ved brug af hydrochlorthiazid (HCTZ) og en separat placebobehandling

  • Noradrenalin (betændelse) blodprøve: pg/ml normalområdet for noradrenalin er 70 til 1700 pg/ml
  • Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og interlukin-6 (IL6) Blodprøve: pg/mL normale værdier: IL-6 var 6-31 pg/mL og TNF-α 5 pg/mL,
  • Nitrotyrosin (Oxidativt stress)
4 uge
Endotelcelleprøve: Effektivitet af 4-ugers forsyning af Clonidin sammenlignet med 4-ugers forsyning af kontroltilstand ved brug af hydrochlorthiazid (HCTZ) og en separat placebobehandling
Tidsramme: 4 uge

Forskel i endotelcelleprøver sammenlignet med en BP-sænkende kontroltilstand ved brug af hydrochlorthiazid (HCTZ) og en separat placebobehandling

Endotelcellevæv vil blive vurderet af KU Histology Core for markører for inflammation og oxidativt stress uafhængigt af PI's laboratorium,
4 uge
Fedtvævsprøve: Effektivitet af 4-ugers forsyning af Clonidin sammenlignet med 4-ugers forsyning af kontroltilstand ved brug af hydrochlorthiazid (HCTZ) og en separat placebobehandling
Tidsramme: 4 uge

Forskel i centralt fedtindhold sammenlignet med en blodtrykssænkende kontroltilstand ved brug af hydrochlorthiazid (HCTZ) og en separat placebobehandling

Fedtvæv forventes efter 4 uger med clonidin, men ikke HCTZ eller placebo
4 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

22. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00147099

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner