Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łagodzenie prozapalnego fenotypu otyłości (MAPLE)

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Seth Holwerda PhD, University of Kansas Medical Center

Celem tego badania jest zbadanie hipotezy, że 4 tygodnie hamowania aktywności nerwu współczulnego (SNA) (doustna klonidyna) spowoduje znaczne zmniejszenie stężenia krążącej krwi i ekspresji markerów stanu zapalnego w komórkach śródbłonka (np. TNF-α, IL- 6).

Nasze badanie jest badaniem prospektywnym z randomizacją i podwójnie ślepą próbą w celu przetestowania 4-tygodniowej blokady SNA (doustna klonidyna) w porównaniu z kontrolnym warunkiem obniżania BP (leki moczopędne, hydrochlorotiazyd) lub placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Korzystając z randomizowanego, podwójnie zaślepionego, równoległego podejścia, postawiliśmy hipotezę, że 4-tygodniowa blokada SNA (doustna klonidyna) spowoduje znaczne zmniejszenie ekspresji markerów stanu zapalnego we krwi, komórkach śródbłonka i centralnej tkance tłuszczowej w porównaniu z leczeniem obniżającym ciśnienie krwi stan kontrolny z zastosowaniem hydrochlorotiazydu (HCTZ) i oddzielnego leczenia placebo.
  2. Określ stopień, w jakim stan zapalny w organizmie jest spowodowany podwyższoną aktywnością nerwów współczulnych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66103
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 18-79 lat
  • Otyłość: BMI > 30 m/kg2
  • Nadciśnienie: ciśnienie krwi >130/80
  • Podwyższona insulinooporność (HOMA-IR > 2,5)
  • Obwód w talii: >102 cm (mężczyźni) i >88 cm (kobiety)
  • Glukoza na czczo < 126 mg/dl
  • Trójglicerydy na czczo < 250 mg/dl
  • HbA1c < 6,5%
  • Chęć odwiedzenia laboratorium badawczego (Fairway CTSU)
  • Chęć poddania się pobraniu krwi
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne stosowanie klonidyny lub beta-blokerów
  • Obecny palacz lub Historia palenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Hiperlipidemia: trójglicerydy na czczo > 250 mg/dl
  • Obecnie przyjmuje leki na nadciśnienie
  • Historia chorób serca (np. zawał mięśnia sercowego, stent, byass, zawał serca, udar, niewydolność serca, wada zastawkowa serca, kardiomiopatia)
  • Historia zaburzeń neurologicznych
  • Historia przeszczepu
  • Aktywny udział w innych badaniach, z wyjątkiem badania rejestrowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo

Apteka Śledcza ALK przekaże koordynatorowi badania butelkę na receptę zawierającą placebo na 35 dni w celu przekazania uczestnikowi badania.

Placebo jest substancją obojętną bez zamierzonej wartości medycznej i służy jako kontrola negatywna w celu porównania z badanym lekiem.

Uczestnicy otrzymają pigułkę placebo; nie zawiera składników aktywnych, ale wygląda jak badany lek.
Lek: Placebo
Otrzyma zapas tabletek placebo na 4 tygodnie (35 dni); nie zawiera składników aktywnych, ale ma wyglądać jak badany lek.
Eksperymentalny: Klonidyna

Apteka Śledcza ALK przekaże koordynatorowi badania butelkę na receptę z zapasem klonidyny na 35 dni w celu przekazania uczestnikowi badania.

Planowane zastosowanie w tym badaniu

  1. Wskazania dotyczące stanu/choroby: Funkcja naczyń i przepływ krwi
  2. Populacja badana: Nadciśnienie tętnicze
  3. Dawka(-i): 0,1 mg (doustnie)
  4. Podanie: doustnie
  5. Schemat dawkowania: 0,1 mg dwa razy dziennie doustnie
Lek: Pigułka klonidyna

Otrzyma zapas pigułek klonidyny na 4 tygodnie (35 dni) (0,1 mg dwa razy dziennie)

Planowane zastosowanie w tym badaniu

  1. Wskazanie stanu/choroby: Czynność naczyniowa i przepływ krwi
  2. Populacja badana: nadciśnienie
  3. Dawka(i): 0,1 mg (doustnie)
  4. Podawanie: Doustnie
  5. Schemat dawkowania: 0,1 mg dwa razy dziennie doustnie
Inne nazwy:
  • Klonidyna
Eksperymentalny: Hydrochlorotiazyd (HCTZ)

Apteka Śledcza ALK przekaże koordynatorowi badania butelkę na receptę zawierającą hydrochlorotiazyd na 35 dni w celu przekazania uczestnikowi badania.

Planowane zastosowanie w tym badaniu

  1. Wskazania dotyczące stanu/choroby: Nadciśnienie
  2. Populacja badana: Nadciśnienie tętnicze
  3. Dawka(-i): 25 mg/dzień
  4. Podanie: doustnie
  5. Schemat dawkowania: 12,5 mg dwa razy dziennie
Lek: Hydrochlorotiazyd 12,5Mg Tab

Otrzyma 4-tygodniowy zapas (35 dni) tabletek hydrochlorotiazydu (12,5 mg dwa razy dziennie)

Planowane zastosowanie w tym badaniu

  1. Wskazanie stanu/choroby: Nadciśnienie
  2. Populacja badana: nadciśnienie
  3. Dawka(i): 25 mg/dzień
  4. Podawanie: Doustnie
  5. Schemat dawkowania: 12,5 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Hydrochlorotiazyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie krwi: skuteczność 4-tygodniowej podaży klonidyny w porównaniu z 4-tygodniową podażą stanu kontrolnego przy użyciu hydrochlorotiazydu (HCTZ) i oddzielnego leczenia placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa

Różnica w markerach stanu zapalnego we krwi w porównaniu ze stanem kontrolnym obniżającym ciśnienie krwi przy użyciu hydrochlorotiazydu (HCTZ) i oddzielnego leczenia placebo

  • Norepinefryna (zapalenie) Badanie krwi: pg/mL normalny zakres dla noradrenaliny wynosi od 70 do 1700 pg/mL
  • Czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-α) i interlukina-6 (IL6) Badanie krwi: pg/mL wartości prawidłowe: IL-6 wynosiła 6-31 pg/mL a TNF-α 5 pg/mL,
  • Nitrotyrozyna (stres oksydacyjny)
Linia bazowa
Próbka komórek śródbłonka: skuteczność 4-tygodniowej podaży klonidyny w porównaniu z 4-tygodniową podażą w warunkach kontrolnych z zastosowaniem hydrochlorotiazydu (HCTZ) i oddzielnego leczenia placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa

Różnica w próbkach komórek śródbłonka w porównaniu z grupą kontrolną obniżającą BP z zastosowaniem hydrochlorotiazydu (HCTZ) i oddzielnym leczeniem placebo

Tkanka komórek śródbłonka zostanie oceniona przez Rdzeń Histologiczny KU pod kątem markerów stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego niezależnie od laboratorium PI,
Linia bazowa
Próbka tkanki tłuszczowej: skuteczność 4-tygodniowej podaży klonidyny w porównaniu z 4-tygodniową podażą w warunkach kontrolnych z użyciem hydrochlorotiazydu (HCTZ) i oddzielnego leczenia placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa

Różnica w centralnej tkance tłuszczowej w porównaniu z grupą kontrolną obniżającą BP z zastosowaniem hydrochlorotiazydu (HCTZ) i oddzielnego leczenia placebo

Tkanki tłuszczowej oczekuje się po 4 tygodniach klonidyny, ale nie HCTZ ani placebo
Linia bazowa
Badanie krwi: skuteczność 4-tygodniowej podaży klonidyny w porównaniu z 4-tygodniową podażą stanu kontrolnego przy użyciu hydrochlorotiazydu (HCTZ) i oddzielnego leczenia placebo
Ramy czasowe: 1 tydzień

Różnica w badaniu krwi elektrolitów uczestników z grupy klonidyny w porównaniu z grupą kontrolną obniżającą ciśnienie krwi z zastosowaniem hydrochlorotiazydu (HCTZ) i oddzielnego leczenia placebo.

• Badanie krwi: kontrola elektrolitów poprzez badanie stężenia potasu we krwi. Jeśli stężenie potasu wynosi 3,5 milimola na litr lub mniej, lekarz przepisze pacjentowi doustnie 10 mg KCL.
1 tydzień
Badanie krwi: skuteczność 4-tygodniowej podaży klonidyny w porównaniu z 4-tygodniową podażą stanu kontrolnego przy użyciu hydrochlorotiazydu (HCTZ) i oddzielnego leczenia placebo
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Różnica w badaniu krwi elektrolitów uczestników z grupy klonidyny w porównaniu z grupą kontrolną obniżającą ciśnienie krwi z zastosowaniem hydrochlorotiazydu (HCTZ) i oddzielnego leczenia placebo.

• Badanie krwi: kontrola elektrolitów poprzez badanie stężenia potasu we krwi. Jeśli stężenie potasu wynosi 3,5 milimola na litr lub mniej, lekarz przepisze pacjentowi doustnie 10 mg KCL.
2 tygodnie
Badanie krwi: skuteczność 4-tygodniowej podaży klonidyny w porównaniu z 4-tygodniową podażą stanu kontrolnego przy użyciu hydrochlorotiazydu (HCTZ) i oddzielnego leczenia placebo
Ramy czasowe: 4 Tydzień

Różnica w markerach stanu zapalnego we krwi, komórkach śródbłonka i centralnej tkance tłuszczowej w porównaniu z grupą kontrolną obniżającą BP z zastosowaniem hydrochlorotiazydu (HCTZ) i oddzielnego leczenia placebo

  • Norepinefryna (zapalenie) Badanie krwi: pg/mL normalny zakres dla noradrenaliny wynosi od 70 do 1700 pg/mL
  • Czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-α) i interlukina-6 (IL6) Badanie krwi: pg/mL wartości prawidłowe: IL-6 wynosiła 6-31 pg/mL a TNF-α 5 pg/mL,
  • Nitrotyrozyna (stres oksydacyjny)
4 Tydzień
Próbka komórek śródbłonka: skuteczność 4-tygodniowej podaży klonidyny w porównaniu z 4-tygodniową podażą w warunkach kontrolnych z zastosowaniem hydrochlorotiazydu (HCTZ) i oddzielnego leczenia placebo
Ramy czasowe: 4 Tydzień

Różnica w próbkach komórek śródbłonka w porównaniu z grupą kontrolną obniżającą BP z zastosowaniem hydrochlorotiazydu (HCTZ) i oddzielnym leczeniem placebo

Tkanka komórek śródbłonka zostanie oceniona przez Rdzeń Histologiczny KU pod kątem markerów stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego niezależnie od laboratorium PI,
4 Tydzień
Próbka tkanki tłuszczowej: skuteczność 4-tygodniowej podaży klonidyny w porównaniu z 4-tygodniową podażą w warunkach kontrolnych z użyciem hydrochlorotiazydu (HCTZ) i oddzielnego leczenia placebo
Ramy czasowe: 4 Tydzień

Różnica w centralnej tkance tłuszczowej w porównaniu z grupą kontrolną obniżającą BP z zastosowaniem hydrochlorotiazydu (HCTZ) i oddzielnego leczenia placebo

Tkanki tłuszczowej oczekuje się po 4 tygodniach klonidyny, ale nie HCTZ ani placebo
4 Tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Seth W. W Holwerda, PhD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00147099

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj