Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het pro-inflammatoire fenotype van obesitas verzachten (MAPLE)

4 juni 2025 bijgewerkt door: Seth Holwerda PhD, University of Kansas Medical Center

Het doel van deze studie is om de hypothese te onderzoeken dat 4 weken van sympathische zenuwactiviteit (SNA) remming (oraal clonidine) een significante verlaging van circulerende bloedconcentraties en endotheelcelexpressie van ontstekingsmarkers (bijv. TNF-α, IL- 6).

Onze studie is een prospectieve studie met een gerandomiseerde, dubbelblinde opzet om 4 weken SNA-blokkade (orale clonidine) te testen in vergelijking met een bloeddrukverlagende controleconditie (diureticum, hydrochloorthiazide) of een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Met behulp van een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle ontwerpbenadering veronderstellen we dat 4 weken SNA-blokkade (orale clonidine) een significante vermindering van de expressie van ontstekingsmarkers in bloed, endotheelcellen en centraal vetweefsel zal veroorzaken in vergelijking met een bloeddrukverlagende behandeling. controleconditie met behulp van hydrochloorthiazide (HCTZ) en een afzonderlijke placebobehandeling.
  2. Bepaal de mate waarin ontsteking in het lichaam wordt veroorzaakt door verhoogde sympathische zenuwactiviteit

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66103
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd 18-79
  • Zwaarlijvig: BMI > 30 m/kg2
  • Hypertensief: bloeddruk >130/80
  • Verhoogde insulineresistentie (HOMA-IR > 2,5)
  • Tailleomtrek: >102 cm (mannen) en >88 cm (vrouwen)
  • Nuchtere glucose < 126 mg/dL
  • Nuchtere triglyceriden < 250 mg/dL
  • HbA1c < 6,5%
  • Bereid om onderzoekslaboratorium te bezoeken (Fairway CTSU)
  • Bereid om een ​​bloedafname te ondergaan
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​gebruik van clonidine of bètablokkers
  • Huidige roker of Geschiedenis van roken in de afgelopen 3 maanden.
  • Hyperlipidemie: Nuchtere triglyceriden > 250 mg/dL
  • Gebruikt momenteel medicijnen tegen hypertensie
  • Geschiedenis van hartaandoeningen (bijv. Myocardinfarct, stent, byass, hartaanval, beroerte, hartfalen, hartklepaandoening, cardiomyopathie)
  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen
  • Geschiedenis van transplantatie
  • Actief deelnemen aan andere onderzoeken, met uitzondering van een registeronderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo

KU Investigational Pharmacy zal de medicijnreceptfles met een voorraad placebo voor 35 dagen aan de onderzoekscoördinator verstrekken om aan de onderzoeksdeelnemer te geven.

De placebo is een inerte stof zonder beoogde medische waarde en wordt gebruikt als negatieve controle ter vergelijking met het onderzoeksgeneesmiddel.

Deelnemers ontvangen een placebopil; heeft geen actieve ingrediënten, maar is gemaakt om op het onderzoeksgeneesmiddel te lijken.
Geneesmiddel: Placebo
Ontvangt een voorraad van 4 weken (35 dagen) Placebo-pillen; heeft geen actieve ingrediënten maar is gemaakt om eruit te zien als het onderzoeksgeneesmiddel.
Experimenteel: Clonidine

KU Investigational Pharmacy zal de medicijnreceptfles met clonidine voor 35 dagen aan de onderzoekscoördinator verstrekken om aan de onderzoeksdeelnemer te geven.

Gepland gebruik in dit onderzoek

  1. Aandoening/ziekte-indicatie(s): Vaatfunctie en bloedstroom
  2. Onderwerppopulatie: Hypertensie
  3. Dosis(en): 0,1 mg (oraal)
  4. Toediening: Oraal
  5. Doseringsschema: 0,1 mg tweemaal daags via de mond
Geneesmiddel: Clonidine pil

Ontvangt een voorraad van 4 weken (35 dagen) Clonidine-pillen (0,1 mg tweemaal daags)

Gepland gebruik in dit onderzoek

  1. Aandoening/ziekte-indicatie(s): Vaatfunctie en doorbloeding
  2. Proefpersoonpopulatie: hypertensie
  3. Dosering(en): 0,1 mg (oraal)
  4. Toediening: mondeling
  5. Doseringsschema: 0,1 mg tweemaal daags via de mond
Andere namen:
  • Clonidine
Experimenteel: Hydrochloorthiazide (HCTZ)

KU Investigational Pharmacy zal de medicijnfles met hydrochloorthiazidevoorraad voor 35 dagen aan de onderzoekscoördinator verstrekken om aan de onderzoeksdeelnemer te geven.

Gepland gebruik in dit onderzoek

  1. Aandoening/ziekte-indicatie(s): Hypertensie
  2. Onderwerppopulatie: Hypertensie
  3. Dosis(en): 25 mg/dag
  4. Toediening: Oraal
  5. Doseringsschema: 12,5 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Hydrochloorthiazide 12,5 mg tab

Krijgt 4 weken (35 dagen) hydrochloorthiazidepillen (12,5 mg tweemaal daags)

Gepland gebruik in dit onderzoek

  1. Aandoening/ziekte-indicatie(s): Hypertensie
  2. Proefpersoonpopulatie: hypertensie
  3. Dosering(en): 25 mg/dag
  4. Toediening: mondeling
  5. Doseringsschema: 12,5 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Hydrochloorthiazide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedonderzoek: werkzaamheid van 4 weken durende levering van clonidine vergeleken met 4 weken levering van controleconditie met hydrochloorthiazide (HCTZ) en een afzonderlijke placebobehandeling
Tijdsspanne: Basislijn

Verschil in ontstekingsmarkers in het bloed in vergelijking met een bloeddrukverlagende controleconditie met gebruik van hydrochloorthiazide (HCTZ) en een aparte placebobehandeling

  • Noradrenaline (ontsteking) Bloedtest: pg/ml normaal bereik voor noradrenaline is 70 tot 1700 pg/ml
  • Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) en interlukin-6 (IL6) Bloedtest: pg/ml normale waarden: IL-6 was 6-31 pg/ml en TNF-α 5 pg/ml,
  • Nitrotyrosine (oxidatieve stress)
Basislijn
Endotheelcelmonster: Werkzaamheid van 4 weken levering van Clonidine Vergeleken met 4 weken levering van controleconditie met gebruik van hydrochloorthiazide (HCTZ) en een afzonderlijke placebobehandeling
Tijdsspanne: Basislijn

Verschil in endotheelcelmonsters vergeleken met een bloeddrukverlagende controleconditie met hydrochloorthiazide (HCTZ) en een afzonderlijke placebobehandeling

Endotheelcelweefsel zal door de KU Histology Core worden beoordeeld op markers van ontsteking en oxidatieve stress, onafhankelijk van het laboratorium van de PI,
Basislijn
Vetweefselmonster: werkzaamheid van 4 weken levering van Clonidine vergeleken met 4 weken levering van controleconditie met gebruik van hydrochloorthiazide (HCTZ) en een afzonderlijke placebobehandeling
Tijdsspanne: Basislijn

Verschil in centraal vetweefsel in vergelijking met een bloeddrukverlagende controleconditie met gebruik van hydrochloorthiazide (HCTZ) en een aparte placebobehandeling

Vetweefsel wordt verwacht na 4 weken clonidine, maar geen HCTZ of placebo
Basislijn
Bloedonderzoek: werkzaamheid van 4 weken durende levering van clonidine vergeleken met 4 weken levering van controleconditie met hydrochloorthiazide (HCTZ) en een afzonderlijke placebobehandeling
Tijdsspanne: 1 week

Het verschil in elektrolytenbloedtest van deelnemers in de Clonidine-groep vergeleken met een bloeddrukverlagende controleconditie met hydrochloorthiazide (HCTZ) en een afzonderlijke placebobehandeling.

• Bloedonderzoek: elektrolytcontrole door onderzoek van de kaliumconcentratie in het bloed. Als kalium 3,5 millimol per liter of lager is, zal oraal 10 mg KCL worden voorgeschreven door een arts.
1 week
Bloedonderzoek: werkzaamheid van 4 weken durende levering van clonidine vergeleken met 4 weken levering van controleconditie met hydrochloorthiazide (HCTZ) en een afzonderlijke placebobehandeling
Tijdsspanne: 2 weken

Het verschil in elektrolytenbloedtest van deelnemers in de Clonidine-groep vergeleken met een bloeddrukverlagende controleconditie met hydrochloorthiazide (HCTZ) en een afzonderlijke placebobehandeling.

• Bloedonderzoek: elektrolytcontrole door onderzoek van de kaliumconcentratie in het bloed. Als kalium 3,5 millimol per liter of lager is, zal oraal 10 mg KCL worden voorgeschreven door een arts.
2 weken
Bloedonderzoek: werkzaamheid van 4 weken durende levering van clonidine vergeleken met 4 weken levering van controleconditie met hydrochloorthiazide (HCTZ) en een afzonderlijke placebobehandeling
Tijdsspanne: 4 weken

Verschil in ontstekingsmarkers in bloed, endotheelcellen en centraal vetweefsel in vergelijking met een bloeddrukverlagende controleconditie met hydrochloorthiazide (HCTZ) en een afzonderlijke placebobehandeling

  • Noradrenaline (ontsteking) Bloedtest: pg/ml normaal bereik voor noradrenaline is 70 tot 1700 pg/ml
  • Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) en interlukin-6 (IL6) Bloedtest: pg/ml normale waarden: IL-6 was 6-31 pg/ml en TNF-α 5 pg/ml,
  • Nitrotyrosine (oxidatieve stress)
4 weken
Endotheelcelmonster: Werkzaamheid van 4 weken levering van Clonidine Vergeleken met 4 weken levering van controleconditie met gebruik van hydrochloorthiazide (HCTZ) en een afzonderlijke placebobehandeling
Tijdsspanne: 4 weken

Verschil in endotheelcelmonsters vergeleken met een bloeddrukverlagende controleconditie met hydrochloorthiazide (HCTZ) en een afzonderlijke placebobehandeling

Endotheelcelweefsel zal door de KU Histology Core worden beoordeeld op markers van ontsteking en oxidatieve stress, onafhankelijk van het laboratorium van de PI,
4 weken
Vetweefselmonster: werkzaamheid van 4 weken levering van Clonidine vergeleken met 4 weken levering van controleconditie met gebruik van hydrochloorthiazide (HCTZ) en een afzonderlijke placebobehandeling
Tijdsspanne: 4 weken

Verschil in centraal vetweefsel in vergelijking met een bloeddrukverlagende controleconditie met gebruik van hydrochloorthiazide (HCTZ) en een aparte placebobehandeling

Vetweefsel wordt verwacht na 4 weken clonidine, maar geen HCTZ of placebo
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seth W. W Holwerda, PhD, University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00147099

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren