비만의 전염증성 표현형 완화 (MAPLE)
이 연구의 목적은 4주간의 교감 신경 활동(SNA) 억제(경구 클로니딘)가 순환 혈중 농도와 염증 표지자(예: TNF-α, IL- 6).
우리의 연구는 BP 강하 조절 조건(이뇨제, 히드로클로로티아지드) 또는 위약과 비교하여 4주간의 SNA 차단(경구 클로니딘)을 테스트하기 위해 무작위 이중 맹검 설계를 사용하는 전향적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
- 무작위, 이중 맹검, 평행 설계 접근법을 사용하여 우리는 4주간의 SNA 차단(경구 클로니딘)이 혈압 강하와 비교하여 혈액, 내피 세포 및 중심 지방에서 염증 표지자의 발현을 유의하게 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 히드로클로로티아지드(HCTZ) 및 별도의 위약 치료를 사용하여 조건을 제어합니다.
- 증가된 교감 신경 활동으로 인해 신체의 염증이 어느 정도 발생하는지 확인
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Seth W Holwerda, Ph,D
- 전화번호: 9729223230
- 이메일: sholwerda@kumc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Davina A Clonch
- 전화번호: 9132266009
- 이메일: dclonch@kumc.edu
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66103
- 모병
- University of Kansas Medical Center
-
연락하다:
- Seth W. W Holwerda
- 전화번호: 9729223230
- 이메일: sholwerda@kumc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18-79세
- 비만: BMI > 30m/kg2
- 고혈압: 혈압 >130/80
- 상승된 인슐린 저항성(HOMA-IR > 2.5)
- 허리 둘레: >102cm(남성) 및 >88cm(여성)
- 공복 혈당 < 126mg/dL
- 공복 트리글리세리드 < 250 mg/dL
- HbA1c < 6.5%
- 연구실(Fairway CTSU) 방문 의향 있음
- 채혈을 기꺼이 받음
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 클로니딘 또는 베타 차단제의 현재 사용
- 현재 흡연자 또는 지난 3개월 동안 흡연 이력.
- 고지혈증: 공복 트리글리세리드 > 250 mg/dL
- 현재 고혈압 약을 복용 중
- 심장 질환의 병력(예: 심근 경색, 스텐트, 협심증, 심장마비, 뇌졸중, 심부전, 판막성 심장 질환, 심근병증)
- 신경 장애의 역사
- 이식의 역사
- 레지스트리 연구를 제외한 다른 연구에 적극적으로 참여합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
고려대학교 임상시험약국에서는 연구 코디네이터에게 35일분의 위약이 담긴 약 처방약병을 연구 코디네이터에게 제공하여 연구 참가자에게 제공합니다. 위약은 의도된 의학적 가치가 없는 불활성 물질이며 연구 약물과의 비교를 위한 음성 대조군으로 사용됩니다. 참가자는 위약 알약을 받게 됩니다. 활성 성분은 없지만 연구 약물처럼 보이도록 만들어졌습니다. |
4주 분량(35일)의 위약 알약을 받게 됩니다. 활성 성분은 없지만 연구 약물처럼 보이도록 만들어졌습니다.
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실험적: 클로니딘
고려대 연구약국에서는 연구 참여자에게 제공할 수 있도록 연구 코디네이터에게 35일 분량의 클로니딘이 들어 있는 약물 처방약병을 제공합니다. 본 연구에서 계획된 사용
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클로니딘 알약(0.1mg/일 2회) 4주분(35일) 제공 이 연구에서 계획된 사용
다른 이름들:
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실험적: 하이드로클로로티아지드(HCTZ)
고려대 연구약국은 연구 코디네이터에게 35일 분량의 히드로클로로티아지드가 포함된 약물 처방약병을 연구 참가자에게 제공할 것입니다. 본 연구에서 계획된 사용
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Hydrochlorothiazide 환약(12.5 mg 하루 두 번) 4주분(35일) 제공 이 연구에서 계획된 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 검사: 클로니딘 4주 공급의 효능 VS 히드로클로로티아지드(HCTZ) 및 별도의 위약 치료를 사용한 대조 조건의 4주 공급 비교
기간: 기준선
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히드로클로로티아지드(HCTZ) 및 별도의 위약 치료를 사용한 혈압 강하 조절 조건과 비교한 혈액 내 염증 마커의 차이
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기준선
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내피 세포 샘플: HCTZ(Hydrochlorothiazide) 및 별도의 위약 치료를 사용한 대조군 조건의 4주 공급과 비교한 클로니딘 4주 공급의 효능
기간: 기준선
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하이드로클로로티아지드(HCTZ) 및 별도의 위약 치료를 사용한 혈압 강하 조절 조건과 비교한 내피 세포 샘플의 차이 내피 세포 조직은 PI의 연구실과 독립적으로 염증 및 산화 스트레스의 마커에 대해 KU 조직학 코어에 의해 평가됩니다. |
기준선
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지방 조직 샘플: 클로니딘 4주 공급의 효능 VS 하이드로클로로티아지드(HCTZ) 및 별도의 위약 치료를 사용한 대조 조건의 4주 공급 비교
기간: 기준선
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히드로클로로티아지드(HCTZ) 및 별도의 위약 치료를 사용한 혈압 강하 조절 조건과 비교한 중앙 지방량의 차이 지방 조직은 클로니딘 4주 후에 예상되지만 HCTZ 또는 위약은 아닙니다. |
기준선
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혈액 검사: 클로니딘 4주 공급의 효능 VS 히드로클로로티아지드(HCTZ) 및 별도의 위약 치료를 사용한 대조 조건의 4주 공급 비교
기간: 일주
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하이드로클로로티아지드(HCTZ) 및 별도의 위약 치료를 사용한 혈압 강하 조절 조건과 비교한 클로니딘 그룹 참가자의 전해질 혈액 검사의 차이. • 혈액 검사: 혈액 내 칼륨 농도를 검사하여 전해질을 확인합니다. 칼륨이 리터당 3.5밀리몰 이하인 경우, 경구용 KCL 10mg을 의사가 피험자에게 처방합니다. |
일주
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혈액 검사: 클로니딘 4주 공급의 효능 VS 히드로클로로티아지드(HCTZ) 및 별도의 위약 치료를 사용한 대조 조건의 4주 공급 비교
기간: 2 주
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하이드로클로로티아지드(HCTZ) 및 별도의 위약 치료를 사용한 혈압 강하 조절 조건과 비교한 클로니딘 그룹 참가자의 전해질 혈액 검사의 차이. • 혈액 검사: 혈액 내 칼륨 농도를 검사하여 전해질을 확인합니다. 칼륨이 리터당 3.5밀리몰 이하인 경우, 경구용 KCL 10mg을 의사가 피험자에게 처방합니다. |
2 주
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혈액 검사: 클로니딘 4주 공급의 효능 VS 히드로클로로티아지드(HCTZ) 및 별도의 위약 치료를 사용한 대조 조건의 4주 공급 비교
기간: 4주
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히드로클로로티아지드(HCTZ) 및 별도의 위약 치료를 사용한 혈압 강하 조절 조건과 비교하여 혈액, 내피 세포 및 중앙 지방의 염증 마커의 차이
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4주
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내피 세포 샘플: HCTZ(Hydrochlorothiazide) 및 별도의 위약 치료를 사용한 대조군 조건의 4주 공급과 비교한 클로니딘 4주 공급의 효능
기간: 4주
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하이드로클로로티아지드(HCTZ) 및 별도의 위약 치료를 사용한 혈압 강하 조절 조건과 비교한 내피 세포 샘플의 차이 내피 세포 조직은 PI의 연구실과 독립적으로 염증 및 산화 스트레스의 마커에 대해 KU 조직학 코어에 의해 평가됩니다. |
4주
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지방 조직 샘플: 클로니딘 4주 공급의 효능 VS 하이드로클로로티아지드(HCTZ) 및 별도의 위약 치료를 사용한 대조 조건의 4주 공급 비교
기간: 4주
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히드로클로로티아지드(HCTZ) 및 별도의 위약 치료를 사용한 혈압 강하 조절 조건과 비교한 중앙 지방량의 차이 지방 조직은 클로니딘 4주 후에 예상되지만 HCTZ 또는 위약은 아닙니다. |
4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Seth W. W Holwerda, PhD, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00147099
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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