Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Atténuer le phénotype pro-inflammatoire de l'obésité (MAPLE)

4 juin 2025 mis à jour par: Seth Holwerda PhD, University of Kansas Medical Center

Le but de cette étude est d'examiner l'hypothèse selon laquelle 4 semaines d'inhibition de l'activité nerveuse sympathique (SNA) (clonidine orale) entraîneront une réduction significative des concentrations sanguines circulantes et de l'expression des cellules endothéliales des marqueurs inflammatoires (par exemple, TNF-α, IL- 6).

Notre étude est une étude prospective utilisant une conception randomisée en double aveugle pour tester 4 semaines de blocage du SNA (clonidine orale) par rapport à une condition de contrôle hypotenseur (diurétique, hydrochlorothiazide) ou à un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. En utilisant une approche randomisée, en double aveugle et en parallèle, nous émettons l'hypothèse que 4 semaines de blocage du SNA (clonidine orale) entraîneront une réduction significative de l'expression des marqueurs inflammatoires dans le sang, les cellules endothéliales et le tissu adipeux central par rapport à un abaissement de la pression artérielle. condition de contrôle utilisant l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et un traitement placebo séparé.
  2. Déterminer dans quelle mesure l'inflammation dans le corps est causée par une activité nerveuse sympathique élevée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Seth W Holwerda, Ph,D
  • Numéro de téléphone: 9729223230
  • E-mail: sholwerda@kumc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Davina A Clonch
  • Numéro de téléphone: 9132266009
  • E-mail: dclonch@kumc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66103
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou Femme, 18-79 ans
  • Obèse : IMC > 30 m/kg2
  • Hypertendu : tension artérielle >130/80
  • Résistance élevée à l'insuline (HOMA-IR > 2,5)
  • Tour de taille : >102 cm (hommes) et >88 cm (femmes)
  • Glycémie à jeun < 126 mg/dL
  • Triglycérides à jeun < 250 mg/dL
  • HbA1c < 6,5 %
  • Disposé à visiter le laboratoire de recherche (Fairway CTSU)
  • Disposé à subir une prise de sang
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle de clonidine ou de bêta-bloquants
  • Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme au cours des 3 derniers mois.
  • Hyperlipidémie : Triglycérides à jeun > 250 mg/dL
  • Prend actuellement des médicaments contre l'hypertension
  • Antécédents de maladie cardiaque (par exemple, infarctus du myocarde, stent, pontage, crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque, cardiopathie valvulaire, cardiomyopathie)
  • Antécédents de troubles neurologiques
  • Antécédents de greffe
  • Participer activement à d'autres études, à l'exception d'une étude de registre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo

KU Investigational Pharmacy fournira le flacon d'ordonnance de médicament avec un approvisionnement de 35 jours en placebo au coordinateur de la recherche pour le donner au participant à la recherche.

Le placebo est une substance inerte sans valeur médicale prévue et est utilisé comme contrôle négatif pour la comparaison avec le médicament à l'étude.

Les participants recevront une pilule placebo ; ne contient aucun ingrédient actif mais est conçu pour ressembler au médicament à l’étude.
Médicament: Placebo
Recevra un approvisionnement de 4 semaines (35 jours) de pilules placebo ; ne contient aucun ingrédient actif mais est conçu pour ressembler au médicament à l'étude.
Expérimental: Clonidine

KU Investigational Pharmacy fournira le flacon d'ordonnance de médicament avec un approvisionnement de 35 jours en clonidine au coordinateur de la recherche pour le remettre au participant à la recherche.

Utilisation prévue dans cette étude

  1. Indication(s) de condition/maladie : Fonction vasculaire et débit sanguin
  2. Population concernée : Hypertension
  3. Dose(s) : 0,1 mg (orale)
  4. Administration : Orale
  5. Schéma posologique : 0,1 mg deux fois par jour par voie orale
Médicament: Pilule de clonidine

Recevra un approvisionnement de 4 semaines (35 jours) de pilules de clonidine (0,1 mg deux fois/jour)

Utilisation prévue dans cette étude

  1. Indication(s) d'affection/maladie : Fonction vasculaire et circulation sanguine
  2. Population de sujets : Hypertension
  3. Dose(s) : 0,1 mg (voie orale)
  4. Administration : orale
  5. Schéma posologique : 0,1 mg deux fois par jour par voie orale
Autres noms:
  • Clonidine
Expérimental: Hydrochlorothiazide (HCTZ)

KU Investigational Pharmacy fournira le flacon d'ordonnance de médicament avec un approvisionnement de 35 jours d'hydrochlorothiazide au coordinateur de la recherche pour le remettre au participant à la recherche.

Utilisation prévue dans cette étude

  1. Indication(s) de condition/maladie : Hypertension
  2. Population concernée : Hypertension
  3. Dose(s) : 25 mg/jour
  4. Administration : Orale
  5. Schéma posologique : 12,5 mg deux fois par jour
Médicament: Hydrochlorothiazide 12.5Mg Comprimé

Recevra un approvisionnement de 4 semaines (35 jours) de comprimés d'hydrochlorothiazide (12,5 mg deux fois par jour)

Utilisation prévue dans cette étude

  1. Indication(s) d'affection/maladie : Hypertension
  2. Population de sujets : Hypertension
  3. Dose(s) : 25 mg/jour
  4. Administration : orale
  5. Schéma posologique : 12,5 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • Hydrochlorothiazide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse sanguine : Efficacité d'un approvisionnement de 4 semaines de clonidine par rapport à un approvisionnement de 4 semaines de la condition de contrôle utilisant l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et un traitement placebo séparé
Délai: Ligne de base

Différence dans les marqueurs inflammatoires dans le sang par rapport à une condition de contrôle hypotenseur utilisant l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et un traitement placebo séparé

  • Test sanguin de noradrénaline (inflammation) : la plage normale de pg/mL pour la noradrénaline est de 70 à 1 700 pg/mL
  • Test sanguin du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et de l'interlukine-6 ​​(IL6) : pg/mL valeurs normales : IL-6 était de 6 à 31 pg/mL et TNF-α de 5 pg/mL,
  • Nitrotyrosine (Stress oxydatif)
Ligne de base
Échantillon de cellules endothéliales : Efficacité d'un approvisionnement de 4 semaines de clonidine par rapport à un approvisionnement de 4 semaines de la condition de contrôle utilisant l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et un traitement placebo séparé
Délai: Ligne de base

Différence dans les échantillons de cellules endothéliales par rapport à une condition témoin de diminution de la pression artérielle utilisant l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et un traitement placebo séparé

Le tissu cellulaire endothélial sera évalué par le KU Histology Core pour les marqueurs de l'inflammation et du stress oxydatif indépendamment du laboratoire du PI,
Ligne de base
Échantillon de tissu adipeux : Efficacité d'un approvisionnement de 4 semaines de clonidine par rapport à un approvisionnement de 4 semaines de la condition de contrôle utilisant l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et un traitement placebo séparé
Délai: Ligne de base

Différence dans le tissu adipeux central par rapport à une condition témoin de diminution de la tension artérielle utilisant l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et un traitement placebo séparé

Des tissus adipeux sont attendus après 4 semaines de clonidine mais pas d'HCTZ ni de placebo
Ligne de base
Analyse sanguine : Efficacité d'un approvisionnement de 4 semaines de clonidine par rapport à un approvisionnement de 4 semaines de la condition de contrôle utilisant l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et un traitement placebo séparé
Délai: 1 semaine

La différence dans le test sanguin d'électrolytes des participants du groupe Clonidine par rapport à une condition de contrôle d'abaissement de la TA utilisant l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et un traitement placebo séparé.

• Test sanguin : contrôle des électrolytes en examinant la concentration de potassium dans le sang. Si le potassium est de 3,5 millimoles par litre ou moins, 10 mg de KCL par voie orale seront prescrits au sujet par un médecin.
1 semaine
Analyse sanguine : Efficacité d'un approvisionnement de 4 semaines de clonidine par rapport à un approvisionnement de 4 semaines de la condition de contrôle utilisant l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et un traitement placebo séparé
Délai: 2 semaines

La différence dans le test sanguin d'électrolytes des participants du groupe Clonidine par rapport à une condition de contrôle d'abaissement de la TA utilisant l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et un traitement placebo séparé.

• Test sanguin : contrôle des électrolytes en examinant la concentration de potassium dans le sang. Si le potassium est de 3,5 millimoles par litre ou moins, 10 mg de KCL par voie orale seront prescrits au sujet par un médecin.
2 semaines
Analyse sanguine : Efficacité d'un approvisionnement de 4 semaines de clonidine par rapport à un approvisionnement de 4 semaines de la condition de contrôle utilisant l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et un traitement placebo séparé
Délai: 4 semaines

Différence dans les marqueurs inflammatoires dans le sang, les cellules endothéliales et le tissu adipeux central par rapport à une condition de contrôle hypotenseur utilisant l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et un traitement placebo séparé

  • Test sanguin de noradrénaline (inflammation) : la plage normale de pg/mL pour la noradrénaline est de 70 à 1 700 pg/mL
  • Test sanguin du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et de l'interlukine-6 ​​(IL6) : pg/mL valeurs normales : IL-6 était de 6 à 31 pg/mL et TNF-α de 5 pg/mL,
  • Nitrotyrosine (Stress oxydatif)
4 semaines
Échantillon de cellules endothéliales : Efficacité d'un approvisionnement de 4 semaines de clonidine par rapport à un approvisionnement de 4 semaines de la condition de contrôle utilisant l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et un traitement placebo séparé
Délai: 4 semaines

Différence dans les échantillons de cellules endothéliales par rapport à une condition témoin de diminution de la pression artérielle utilisant l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et un traitement placebo séparé

Le tissu cellulaire endothélial sera évalué par le KU Histology Core pour les marqueurs de l'inflammation et du stress oxydatif indépendamment du laboratoire du PI,
4 semaines
Échantillon de tissu adipeux : Efficacité d'un approvisionnement de 4 semaines de clonidine par rapport à un approvisionnement de 4 semaines de la condition de contrôle utilisant l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et un traitement placebo séparé
Délai: 4 semaines

Différence dans le tissu adipeux central par rapport à une condition témoin de diminution de la tension artérielle utilisant l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et un traitement placebo séparé

Des tissus adipeux sont attendus après 4 semaines de clonidine mais pas d'HCTZ ni de placebo
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seth W. W Holwerda, PhD, University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2021

Première publication (Réel)

22 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00147099

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner