重度の神経外傷後の異所性骨化の早期超音波スクリーニング (POHER II)
2023年3月15日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
集中治療室リハビリテーションユニットにおける重度の神経外傷後の異所性骨化の早期超音波スクリーニング
参照診断手順に対する超音波を使用した新しい診断手順に関する、前向きでバイセントリックな診断パフォーマンス研究。
主な目的は、重度の神経外傷の後に集中治療室リハビリテーションユニット (PICRU) に入院した患者の異所性骨化 (HO) の早期スクリーニングのための入院 1 週間の臨床検査と組み合わせた超音波の性能を研究することです。
入院 5 週目の CT スキャンは、ゴールド スタンダードと見なされます。 CT スキャン リーダーは、臨床データに対して盲検化されます。
調査の概要
詳細な説明
異所性骨化は、合併症が発生したときに遅すぎて侵襲的である診断と臨床管理の問題を依然として提起しています。 課題は、早期治療を開始するために、HO 開発の初期段階にある患者を特定することです。 この研究では、重度の神経外傷後に集中治療室のリハビリテーションユニットに入院した患者の HO の早期スクリーニングにおける超音波の性能に焦点を当てます。この集団は HO のリスクが高いです。
患者の登録は、レイモン ポアンカレ病院 (AP-HP) の PICRU でのみ行われます。 別のセンター (同じ病院の画像部門) は、超音波と CT スキャンのためにこの研究に参加しますが、募集は行いません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julie PAQUEREAU, MD
- 電話番号：+33 1 47 10 70 82
- メール：julie.paquereau@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vincent T. CARPENTIER, MD-MSc
- 電話番号：+33 1 47 10 70 82
- メール：vincent.carpentier@aphp.fr
研究場所
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Garche、フランス、92380
- 募集
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital, AP-HP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者 ⩾ 18 歳;
- 初めて神経科の集中治療後のリハビリテーションユニットに入院しました。
- -外傷性脳損傷のためにPICRUに入院する前にICUに入院（最初のグラスゴー昏睡スケール<14およびICUへの入院時の脳の放射線学的異常および/または外傷性脊髄損傷（少なくとも半分の麻痺または四肢麻痺） 2019 ISNCSCI 分類の重要な筋肉で、PICRU への入院時の損傷の神経学的レベルよりも 3 未満の強度);
- 患者の書面による同意が得られている (または許可された親族から);
- 社会保障制度への加入。
除外基準:
- 中等度または重度の外傷性脳損傷の病歴;
- -脊髄損傷の病歴（麻痺または四肢麻痺）;
- -脳卒中または障害のある神経疾患の病歴;
- -別の理由で神経科または脳神経外科または外傷科のICUに入院した履歴;
- 授乳中または妊娠;
- 裁判所の保護下にある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新規入院患者
重度の神経外傷の後、集中治療後のリハビリテーションユニットに初めて入院した患者。
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入院1週間後と5週間後の超音波検査。
入院5週間後のCTです。
CT スキャン リーダーは、臨床データに対して盲検化されます。
第2週から第5週まで毎週の臨床検査。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 週間の ROC (受信者動作特性) 曲線下の領域
時間枠：1週間で
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HOの診断を行うために、1週間の超音波検査のROC曲線下の面積を5週間のCTスキャンと比較しました。
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1週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度
時間枠：1週間で
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HOの診断を行うための1週間の超音波検査の感度、5週間の入院時のCTスキャンがゴールドスタンダードと見なされます。
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1週間で
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特異性
時間枠：1週間で
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HOの診断を行うための1週間での超音波検査の特異性、5週間の入院でのCTスキャンがゴールドスタンダードと見なされます。
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1週間で
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陽性的中率と陰性的中率
時間枠：1週間で
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HO の診断を行うための 1 週間の超音波検査の陽性的中率と陰性的中率。入院 5 週間の CT スキャンがゴールド スタンダードと見なされます。
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1週間で
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超音波の尤度比
時間枠：1週間で
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HOの診断を行うための1週間での超音波検査の可能性比、入院5週間でのCTスキャンがゴールドスタンダードと見なされます。
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1週間で
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5週間でのROC曲線下面積
時間枠：5週間で
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HOの診断を行うための5週間でのCTスキャンと比較した5週間での超音波検査のROC曲線下の面積。
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5週間で
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臨床検査
時間枠：毎週 1 週目から 5 週目まで
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HOをスクリーニングするための5週間でのCTスキャンと比較した、入院1、2、3、4、5週間での臨床検査のROC曲線下面積。
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毎週 1 週目から 5 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julie PAQUEREAU, MD、Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital, AP-HP, 92380 Garches, France
- スタディディレクター：Vincent T. CARPENTIER, MD、Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital, AP-HP, 92380 Garches, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (予想される)
2024年1月1日
研究の完了 (予想される)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月14日
最初の投稿 (実際)
2021年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月15日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。