Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig ultralydscreening av heterotopisk ossifikasjon etter alvorlig nevrologisk traume (POHER II)

15. mars 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tidlig ultralydscreening av heterotopisk ossifikasjon etter alvorlig nevrologisk traume i en post-intensiv rehabiliteringsavdeling

Prospektiv, bi-sentrisk diagnostisk, ytelsesstudie på en ny diagnostisk prosedyre med ultralyd mot en referansediagnostisk prosedyre.

Hovedmålet er å studere ytelsen til ultralyd kombinert med klinisk undersøkelse ved 1 uke etter innleggelse for tidlig screening av heterotopisk ossifikasjon (HO) hos pasienter innlagt på en postintensiv rehabiliteringsavdeling (PICRU) etter et alvorlig nevrologisk traume.

CT-skanningen ved 5 ukers innleggelse regnes som gullstandarden. CT-skanningsleseren vil bli blindet for kliniske data.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Heterotopisk ossifikasjon utgjør fortsatt problemet med diagnose og klinisk behandling som er for sent og invasivt når komplikasjoner oppstår. Utfordringen vil være å identifisere pasienter på et tidligere stadium av HO-utvikling for å starte en tidlig behandling. Denne studien vil fokusere på ytelsen til ultralyd i tidlig screening av HO for pasienter innlagt på en postintensiv rehabiliteringsavdeling etter alvorlige nevrologiske traumer, og denne populasjonen har høy risiko for HO.

Pasientregistrering vil kun utføres ved PICRU ved Raymond Poincaré Hospital (AP-HP). Et annet senter (bildeavdelingen ved samme sykehus) vil delta i denne forskningen for ultralyd og CT-skanning, men vil ikke utføre noen rekruttering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Garche, Frankrike, 92380
        • Rekruttering
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital, AP-HP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ⩾ 18 år;
  • Innlagt på en nevrologisk postintensiv rehabiliteringsavdeling for første gang;
  • Innlagt på intensivavdeling før innlagt på PICRU for traumatisk hjerneskade (initiell Glasgow-komaskala < 14 og radiologiske hjerneavvik ved innleggelse på intensivavdelingen og/eller traumatisk ryggmargsskade (para- eller tetraplegi med minst halvparten av nøkkelmuskler i ISNCSCI-klassifiseringen 2019 med en styrke på mindre enn 3 under skadens nevrologiske nivå på tidspunktet for innleggelse til PICRU);
  • Pasientens skriftlige samtykke innhentet (eller fra en autorisert slektning);
  • Tilknytning til trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade;
  • Historie med ryggmargsskade (para- eller tetraplegi);
  • Historie med slag eller invalidiserende nevrologisk sykdom;
  • Historie om sykehusinnleggelse i nevrologisk eller nevrokirurgisk eller traumatologisk intensivavdeling av en annen grunn;
  • Amming eller graviditet;
  • Under rettsbeskyttelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nyinnlagte pasienter
Pasienter innlagt for første gang på en postintensiv rehabiliteringsavdeling etter alvorlige nevrologiske traumer.
Fremgangsmåte: Ultralyd
Ultralydundersøkelse 1 uke og 5 uker etter innleggelse.
Fremgangsmåte: CT skann
CT-skanning 5 uker etter innleggelse. CT-skanningsleseren vil bli blindet for kliniske data.
Fremgangsmåte: Klinisk undersøkelse
Ukentlig klinisk undersøkelse fra uke-2 til uke-5.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under ROC-kurven (mottakerdriftskarakteristikk) ved 1 uke
Tidsramme: ved 1 uke
Område under ROC-kurven for ultralydundersøkelse ved 1 uke sammenlignet CT-skanning ved 5 uker for å stille diagnosen HO.
ved 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: ved 1 uke
Sensitivitet ved ultralydundersøkelse etter 1 uke for å stille diagnosen HO, CT-skanning ved 5 ukers innleggelse anses som gullstandarden.
ved 1 uke
Spesifisitet
Tidsramme: ved 1 uke
Spesifisitet av ultralydundersøkelse etter 1 uke for å stille diagnosen HO, CT-skanning ved 5 uker etter innleggelse anses som gullstandarden.
ved 1 uke
Positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi
Tidsramme: ved 1 uke
Positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av ultralydundersøkelse ved 1 uke for å stille diagnosen HO, CT-skanning ved 5 uker etter innleggelse anses som gullstandarden.
ved 1 uke
Sannsynlighet-forhold for ultralyd
Tidsramme: ved 1 uke
Sannsynlighetsforhold for ultralydundersøkelse etter 1 uke for å stille diagnosen HO, CT-skanning ved 5 uker etter innleggelse anses som gullstandarden.
ved 1 uke
Areal under ROC-kurven ved 5 uker
Tidsramme: ved 5 uker
Område under ROC-kurven for ultralydundersøkelse ved 5 uker sammenlignet med CT-skanning ved 5 uker for å stille diagnosen HO.
ved 5 uker
Klinisk undersøkelse
Tidsramme: ukentlig fra uke-1 til uke-5
Areal under ROC-kurven for klinisk undersøkelse ved 1, 2, 3, 4, 5 ukers innleggelse sammenlignet med CT-skanning ved 5 uker for å screene HO.
ukentlig fra uke-1 til uke-5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Fondation Paul Bennetot

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie PAQUEREAU, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital, AP-HP, 92380 Garches, France
  • Studieleder: Vincent T. CARPENTIER, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital, AP-HP, 92380 Garches, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP210785
  • IDRCB 2021-A01096-35 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Heterotopisk ossifikasjon

Kliniske studier på Ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere