Ранний ультразвуковой скрининг гетеротопической оссификации после тяжелой неврологической травмы (POHER II)
15 марта 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ранний ультразвуковой скрининг гетеротопической оссификации после тяжелой неврологической травмы в отделении реанимации после интенсивной терапии
Проспективное бицентровое диагностическое исследование эффективности новой диагностической процедуры с ультразвуком по сравнению с эталонной диагностической процедурой.
Основная цель — изучить эффективность УЗИ в сочетании с клиническим обследованием через 1 неделю после поступления для раннего скрининга гетеротопической оссификации (ГО) у пациентов, поступивших в реабилитационное отделение после интенсивной терапии (PICRU) после тяжелой неврологической травмы.
Золотым стандартом считается компьютерная томография через 5 недель после поступления. Считыватель компьютерной томографии будет ослеплен клиническими данными.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гетеротопическая оссификация по-прежнему представляет собой проблему диагностики и клинического лечения, которое проводится слишком поздно и инвазивно при возникновении осложнений. Задача состоит в том, чтобы выявить пациентов на более ранней стадии развития ГО, чтобы начать раннее лечение. Это исследование будет сосредоточено на эффективности ультразвука в раннем скрининге ГО у пациентов, поступивших в реабилитационное отделение после тяжелой неврологической травмы, у этой популяции высокий риск ГО.
Регистрация пациентов будет осуществляться только в PICRU больницы Раймонда Пуанкаре (AP-HP). Другой центр (отделение визуализации той же больницы) будет участвовать в этом исследовании для УЗИ и компьютерной томографии, но не будет проводить никакого набора.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Julie PAQUEREAU, MD
- Номер телефона: +33 1 47 10 70 82
- Электронная почта: julie.paquereau@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vincent T. CARPENTIER, MD-MSc
- Номер телефона: +33 1 47 10 70 82
- Электронная почта: vincent.carpentier@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Garche, Франция, 92380
- Рекрутинг
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital, AP-HP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ⩾ 18 лет;
- Поступил в отделение неврологической реанимации впервые;
- Госпитализирован в отделение интенсивной терапии перед поступлением в PICRU по поводу черепно-мозговой травмы (исходная шкала комы Глазго < 14 и рентгенологические аномалии головного мозга на момент поступления в отделение интенсивной терапии и/или черепно-мозговая травма (пара- или тетраплегия с не менее чем половиной ключевые мышцы по классификации ISNCSCI 2019 с силой менее 3 ниже неврологического уровня травмы на момент поступления в PICRU);
- Полученное письменное согласие пациента (или от уполномоченного родственника);
- Принадлежность к схеме социального обеспечения.
Критерий исключения:
- История черепно-мозговой травмы средней или тяжелой степени;
- Травма спинного мозга в анамнезе (пара- или тетраплегия);
- История инсульта или инвалидизирующего неврологического заболевания;
- Госпитализация в неврологический, нейрохирургический или травматологический отдел интенсивной терапии по другой причине в анамнезе;
- кормление грудью или беременность;
- Под защитой суда.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новые госпитализированные пациенты
Пациенты, впервые госпитализированные в отделение реанимации после тяжелой неврологической травмы.
|
Ультразвуковое исследование через 1 неделю и 5 недель после поступления.
КТ через 5 недель после поступления.
Считыватель компьютерной томографии будет ослеплен клиническими данными.
Еженедельный клинический осмотр со 2-й по 5-ю неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой ROC (рабочая характеристика приемника) через 1 неделю
Временное ограничение: через 1 неделю
|
Площадь под ROC-кривой ультразвукового исследования через 1 неделю по сравнению с КТ через 5 недель для постановки диагноза ГО.
|
через 1 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: через 1 неделю
|
Чувствительность УЗИ в 1 нед для постановки диагноза ГО, КТ в 5 нед от момента поступления считается золотым стандартом.
|
через 1 неделю
|
|
Специфика
Временное ограничение: через 1 неделю
|
Специфичность УЗИ в 1 нед для постановки диагноза ГО, КТ в 5 нед от момента поступления считается золотым стандартом.
|
через 1 неделю
|
|
Положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность
Временное ограничение: через 1 неделю
|
Положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность ультразвукового исследования через 1 неделю для постановки диагноза ГО, КТ через 5 недель от момента поступления считается золотым стандартом.
|
через 1 неделю
|
|
Отношение правдоподобия ультразвука
Временное ограничение: через 1 неделю
|
Отношение правдоподобия ультразвукового исследования через 1 неделю для постановки диагноза ГО, КТ через 5 недель после поступления считается золотым стандартом.
|
через 1 неделю
|
|
Площадь под кривой ROC через 5 недель
Временное ограничение: в 5 недель
|
Площадь под ROC-кривой ультразвукового исследования через 5 недель по сравнению с КТ через 5 недель для постановки диагноза ГО.
|
в 5 недель
|
|
Клиническое обследование
Временное ограничение: еженедельно с 1-й по 5-ю неделю
|
Площадь под ROC-кривой при клиническом обследовании через 1, 2, 3, 4, 5 недель после поступления по сравнению с данными КТ через 5 недель для скрининга ГО.
|
еженедельно с 1-й по 5-ю неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Julie PAQUEREAU, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital, AP-HP, 92380 Garches, France
- Директор по исследованиям: Vincent T. CARPENTIER, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital, AP-HP, 92380 Garches, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP210785
- IDRCB 2021-A01096-35 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .