심한 신경학적 외상 후 이소성 골화의 조기 초음파 검사 (POHER II)
2023년 3월 15일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
중환자실 재활치료실에서 발생한 심한 신경학적 외상 후 이소성 골화에 대한 조기 초음파 검사
참조 진단 절차에 대한 초음파를 사용한 새로운 진단 절차에 대한 전향적, 이중 중심 진단, 성능 연구.
일차 목표는 중증 신경학적 외상 후 중환자실(PICRU)에 입원한 환자에서 이소성 골화(HO)의 조기 선별을 위해 입원 1주에 임상 검사와 결합된 초음파의 성능을 연구하는 것입니다.
입원 5주의 CT 스캔은 황금 표준으로 간주됩니다. CT 스캔 판독기는 임상 데이터에 눈이 멀게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이소성 골화는 여전히 합병증이 발생할 때 너무 늦고 침습적인 진단 및 임상 관리의 문제를 제기합니다. 문제는 조기 치료를 시작하기 위해 HO 개발의 초기 단계에서 환자를 식별하는 것입니다. 이 연구는 심한 신경학적 외상 후 중환자실 후 재활 치료실에 입원한 환자를 대상으로 HO의 조기 스크리닝에서 초음파의 성능에 초점을 맞출 것이며, 이 인구는 HO의 위험이 높습니다.
환자 등록은 Raymond Poincaré 병원(AP-HP)의 PICRU에서만 수행됩니다. 또 다른 센터(같은 병원의 영상의학과)가 초음파 및 CT 스캔을 위한 이 연구에 참여하지만 모집을 수행하지는 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Julie PAQUEREAU, MD
- 전화번호: +33 1 47 10 70 82
- 이메일: julie.paquereau@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Vincent T. CARPENTIER, MD-MSc
- 전화번호: +33 1 47 10 70 82
- 이메일: vincent.carpentier@aphp.fr
연구 장소
-
-
-
Garche, 프랑스, 92380
- 모병
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital, AP-HP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 ⩾ 18세;
- 신경과 집중 치료 후 재활 치료실에 처음으로 입원했습니다.
- 외상성 뇌손상(최초 글래스고 혼수 척도 < 14 및 ICU 입원 당시 뇌 방사선학적 이상 및/또는 외상성 척수 손상(최소 절반의 마비 또는 사지마비 2019 ISNCSCI 분류의 핵심 근육(PICRU 입원 당시 부상의 신경학적 수준보다 3 미만의 근력);
- (또는 승인된 친척으로부터) 환자의 서면 동의를 얻었습니다.
- 사회보장제도 가입.
제외 기준:
- 중등도 또는 중증 외상성 뇌 손상의 병력;
- 척수 손상 병력(반신 마비 또는 사지 마비);
- 뇌졸중 또는 무력화 신경계 질환의 병력;
- 다른 이유로 신경학, 신경외과 또는 외상 ICU에 입원한 이력;
- 모유 수유 또는 임신;
- 법원의 보호를 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새로 입원한 환자
심각한 신경학적 외상 후 집중 치료 후 재활 유닛에 처음으로 입원한 환자.
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내원 후 1주, 5주 초음파 검사.
입원 5주 후 CT 촬영.
CT 스캔 판독기는 임상 데이터에 눈이 멀게 됩니다.
2주차부터 5주차까지 주간 임상 검사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주일에 ROC(수신기 작동 특성) 곡선 아래 면적
기간: 1주일에
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HO 진단을 위해 1주차 초음파 검사의 ROC 곡선 아래 영역을 5주차 CT 스캔과 비교했습니다.
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1주일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감광도
기간: 1주일에
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HO 진단을 위한 1주차 초음파 검사의 민감도, 입원 5주차 CT 스캔이 황금 표준으로 간주됩니다.
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1주일에
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특성
기간: 1주일에
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HO 진단을 위한 1주차 초음파 검사의 특이성, 입원 5주차 CT 스캔이 황금 표준으로 간주됩니다.
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1주일에
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양의 예측값과 음의 예측값
기간: 1주일에
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HO 진단을 위한 1주차 초음파 검사의 양성 예측도와 음성 예측도, 입원 5주차 CT 스캔이 금 본위제로 간주됩니다.
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1주일에
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초음파의 우도 비율
기간: 1주일에
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HO 진단을 위한 1주차 초음파 검사의 우도 비율, 입원 5주차 CT 스캔이 황금 표준으로 간주됩니다.
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1주일에
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5주차 ROC 곡선 아래 면적
기간: 5주에
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HO 진단을 위한 5주 CT 스캔과 비교하여 5주 초음파 검사의 ROC 곡선 아래 면적.
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5주에
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임상 검사
기간: 1주차부터 5주차까지 매주
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HO를 선별하기 위해 5주에 CT 스캔과 비교하여 입원 1, 2, 3, 4, 5주에 임상 검사의 ROC 곡선 아래 면적.
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1주차부터 5주차까지 매주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julie PAQUEREAU, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital, AP-HP, 92380 Garches, France
- 연구 책임자: Vincent T. CARPENTIER, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital, AP-HP, 92380 Garches, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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