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Frühes Ultraschall-Screening der heterotopen Ossifikation nach schwerem neurologischem Trauma (POHER II)

15. März 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Frühes Ultraschall-Screening heterotoper Ossifikationen nach schwerem neurologischem Trauma in einer Post-Intensiv-Rehabilitationseinheit

Prospektive, bizentrische Diagnostik, Leistungsstudie zu einem neuen diagnostischen Verfahren mit Ultraschall gegenüber einem diagnostischen Referenzverfahren.

Das primäre Ziel ist die Untersuchung der Leistung von Ultraschall in Verbindung mit einer klinischen Untersuchung 1 Woche nach der Aufnahme zum frühen Screening auf heterotope Ossifikation (HO) bei Patienten, die nach einem schweren neurologischen Trauma in eine postintensivmedizinische Rehabilitationseinheit (PICRU) aufgenommen wurden.

Der CT-Scan nach 5 Wochen nach Aufnahme gilt als Goldstandard. Das CT-Lesegerät ist für klinische Daten blind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die heterotope Ossifikation wirft immer noch das Problem der Diagnose und des klinischen Managements auf, das zu spät und invasiv ist, wenn Komplikationen auftreten. Die Herausforderung bestünde darin, Patienten in einem früheren Stadium der HO-Entwicklung zu identifizieren, um eine frühe Behandlung zu beginnen. Diese Studie konzentriert sich auf die Leistung von Ultraschall beim frühen Screening von HO bei Patienten, die nach einem schweren neurologischen Trauma in eine postintensivmedizinische Rehabilitationsstation aufgenommen wurden, da diese Patientengruppe ein hohes HO-Risiko aufweist.

Die Patientenaufnahme erfolgt ausschließlich im PICRU des Raymond Poincaré Hospital (AP-HP). Ein anderes Zentrum (die Bildgebungsabteilung desselben Krankenhauses) wird an dieser Untersuchung für Ultraschall- und CT-Scans teilnehmen, jedoch keine Rekrutierung durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Garche, Frankreich, 92380
        • Rekrutierung
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital, AP-HP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ⩾ 18 Jahre;
  • Erstmalige Aufnahme in eine neurologische Postintensiv-Rehabilitationsstation;
  • Hospitalisiert auf der Intensivstation vor der Aufnahme in die PICRU wegen einer traumatischen Hirnverletzung (anfängliche Glasgow-Koma-Skala < 14 und radiologische Anomalien des Gehirns zum Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation und / oder einer traumatischen Rückenmarksverletzung (Para- oder Tetraplegie mit mindestens der Hälfte von Schlüsselmuskeln der ISNCSCI-Klassifikation 2019 mit einer Stärke von weniger als 3 unter dem neurologischen Verletzungsniveau zum Zeitpunkt der Aufnahme in PICRU);
  • schriftliche Einwilligung des Patienten eingeholt (oder von einem autorisierten Verwandten);
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren traumatischen Hirnverletzung;
  • Geschichte der Rückenmarksverletzung (Para- oder Tetraplegie);
  • Vorgeschichte von Schlaganfall oder behindernder neurologischer Erkrankung;
  • Vorgeschichte eines Krankenhausaufenthalts auf einer neurologischen oder neurochirurgischen oder traumatologischen Intensivstation aus einem anderen Grund;
  • Stillen oder Schwangerschaft;
  • Unter gerichtlichem Schutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neu hospitalisierte Patienten
Patienten, die zum ersten Mal nach einem schweren neurologischen Trauma auf einer postintensivmedizinischen Rehabilitationsstation aufgenommen wurden.
Verfahren: Ultraschall
Ultraschalluntersuchung 1 Woche und 5 Wochen nach Aufnahme.
Verfahren: CT-Scan
CT-Scan 5 Wochen nach der Aufnahme. Das CT-Lesegerät ist für klinische Daten blind.
Verfahren: Klinische Untersuchung
Wöchentliche klinische Untersuchung von Woche 2 bis Woche 5.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic) nach 1 Woche
Zeitfenster: bei 1 woche
Bereich unter der ROC-Kurve der Ultraschalluntersuchung nach 1 Woche im Vergleich zum CT-Scan nach 5 Wochen zur Diagnosestellung von HO.
bei 1 woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: bei 1 woche
Sensitivität der Ultraschalluntersuchung nach 1 Woche für die Diagnose einer HO, wobei die CT-Untersuchung nach 5 Wochen Aufnahme als Goldstandard angesehen wird.
bei 1 woche
Spezifität
Zeitfenster: bei 1 woche
Spezifität der Ultraschalluntersuchung nach 1 Woche zur Diagnosestellung der HO, wobei die CT-Untersuchung nach 5 Wochen Aufnahme als Goldstandard angesehen wird.
bei 1 woche
Positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: bei 1 woche
Positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert der Ultraschalluntersuchung nach 1 Woche zur Diagnosestellung einer HO, wobei die CT-Untersuchung nach 5 Wochen Aufnahme als Goldstandard angesehen wird.
bei 1 woche
Wahrscheinlichkeitsverhältnis von Ultraschall
Zeitfenster: bei 1 woche
Likelihood-Ratio der Ultraschalluntersuchung nach 1 Woche für die Diagnosestellung einer HO, wobei der CT-Scan nach 5 Wochen nach Aufnahme als Goldstandard angesehen wird.
bei 1 woche
Fläche unter der ROC-Kurve nach 5 Wochen
Zeitfenster: bei 5 wochen
Bereich unter der ROC-Kurve der Ultraschalluntersuchung nach 5 Wochen im Vergleich zum CT-Scan nach 5 Wochen zur Diagnosestellung von HO.
bei 5 wochen
Klinische Untersuchung
Zeitfenster: wöchentlich von Woche-1 bis Woche-5
Fläche unter der ROC-Kurve der klinischen Untersuchung nach 1, 2, 3, 4, 5 Wochen nach Aufnahme im Vergleich zum CT-Scan nach 5 Wochen zum Screening von HO.
wöchentlich von Woche-1 bis Woche-5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Fondation Paul Bennetot

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie PAQUEREAU, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital, AP-HP, 92380 Garches, France
  • Studienleiter: Vincent T. CARPENTIER, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital, AP-HP, 92380 Garches, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP210785
  • IDRCB 2021-A01096-35 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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