Triagem Ultrassonográfica Precoce de Ossificação Heterotópica Após Trauma Neurológico Grave (POHER II)
Triagem Ultrassonográfica Precoce de Ossificação Heterotópica Após Trauma Neurológico Grave em Unidade de Reabilitação Pós-Cuidados Intensivos
Estudo de desempenho prospectivo, bicêntrico e diagnóstico de um novo procedimento diagnóstico com ultrassons em relação a um procedimento diagnóstico de referência.
O objetivo principal é estudar o desempenho do ultrassom associado ao exame clínico em 1 semana de admissão para triagem precoce de ossificação heterotópica (HO) em pacientes internados em uma unidade de reabilitação pós-intensiva (PICRU) após um trauma neurológico grave.
A tomografia computadorizada com 5 semanas de internação é considerada o padrão-ouro. O leitor de tomografia computadorizada ficará cego para os dados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ossificação heterotópica ainda coloca o problema do diagnóstico e manejo clínico que é muito tardio e invasivo quando surgem complicações. O desafio seria identificar pacientes em estágio inicial de desenvolvimento da OH para iniciar um tratamento precoce. Este estudo terá como foco a realização da ultrassonografia na triagem precoce de OH em pacientes internados em unidade de reabilitação pós-terapia intensiva após trauma neurológico grave, sendo esta população de alto risco para OH.
O cadastramento dos pacientes será realizado apenas no PICRU do Hospital Raymond Poincaré (AP-HP). Outro centro (o departamento de imagem do mesmo hospital) participará desta pesquisa para ultrassonografias e tomografias computadorizadas, mas não realizará nenhum recrutamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julie PAQUEREAU, MD
- Número de telefone: +33 1 47 10 70 82
- E-mail: julie.paquereau@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Vincent T. CARPENTIER, MD-MSc
- Número de telefone: +33 1 47 10 70 82
- E-mail: vincent.carpentier@aphp.fr
Locais de estudo
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Garche, França, 92380
- Recrutamento
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital, AP-HP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ⩾ 18 anos;
- Admitido pela primeira vez numa unidade de reabilitação neurológica pós cuidados intensivos;
- Hospitalizado na UTI antes de ser internado na PICRU por traumatismo cranioencefálico (escala de coma inicial de Glasgow < 14 e anormalidades radiológicas cerebrais no momento da admissão na UTI e/ou lesão traumática da medula espinhal (para ou tetraplegia com pelo menos metade dos músculos-chave da classificação ISNCSCI 2019 com força inferior a 3 abaixo do nível neurológico da lesão no momento da admissão no PICRU);
- Consentimento por escrito do paciente obtido (ou de um parente autorizado);
- Inscrição num regime de segurança social.
Critério de exclusão:
- História de traumatismo cranioencefálico moderado ou grave;
- História de lesão medular (para ou tetraplegia);
- História de acidente vascular cerebral ou doença neurológica incapacitante;
- Histórico de internação em UTI neurológica ou neurocirúrgica ou traumatológica por outro motivo;
- Amamentação ou gravidez;
- Sob proteção judicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes recentemente hospitalizados
Pacientes internados pela primeira vez em uma unidade de reabilitação pós-terapia intensiva após trauma neurológico grave.
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Exame de ultrassom em 1 semana e 5 semanas após a admissão.
Tomografia computadorizada 5 semanas após a admissão.
O leitor de tomografia computadorizada ficará cego para os dados clínicos.
Exame clínico semanal da semana 2 à semana 5.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva ROC (característica operacional do receptor) em 1 semana
Prazo: em 1 semana
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A área sob a curva ROC do exame de ultrassom em 1 semana comparou a tomografia computadorizada em 5 semanas para fazer o diagnóstico de OH.
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em 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade
Prazo: em 1 semana
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Sensibilidade da ultrassonografia em 1 semana para o diagnóstico de OH, sendo a tomografia computadorizada em 5 semanas de internação considerada padrão-ouro.
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em 1 semana
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Especificidade
Prazo: em 1 semana
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Especificidade do exame de ultrassonografia em 1 semana para o diagnóstico de OH, sendo a tomografia computadorizada em 5 semanas de internação considerada padrão-ouro.
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em 1 semana
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Valor preditivo positivo e valor preditivo negativo
Prazo: em 1 semana
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Valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do exame de ultrassonografia em 1 semana para o diagnóstico de OH, sendo a tomografia computadorizada em 5 semanas de internação considerada padrão-ouro.
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em 1 semana
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Razão de verossimilhança do ultrassom
Prazo: em 1 semana
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Razão de verossimilhança do exame de ultrassom em 1 semana para o diagnóstico de OH, sendo a tomografia computadorizada em 5 semanas de internação considerada padrão-ouro.
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em 1 semana
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Área sob a curva ROC em 5 semanas
Prazo: com 5 semanas
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Área sob a curva ROC do exame de ultrassom em 5 semanas em comparação com a tomografia computadorizada em 5 semanas para fazer o diagnóstico de OH.
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com 5 semanas
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Exame clínico
Prazo: semanalmente da semana 1 à semana 5
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Área sob a curva ROC do exame clínico em 1, 2, 3, 4, 5 semanas de admissão em comparação com a tomografia computadorizada em 5 semanas para rastrear HO.
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semanalmente da semana 1 à semana 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie PAQUEREAU, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital, AP-HP, 92380 Garches, France
- Diretor de estudo: Vincent T. CARPENTIER, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital, AP-HP, 92380 Garches, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP210785
- IDRCB 2021-A01096-35 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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