Dépistage échographique précoce de l'ossification hétérotopique après un traumatisme neurologique sévère (POHER II)
Dépistage échographique précoce de l'ossification hétérotopique après un traumatisme neurologique sévère dans un service de rééducation post-réanimation
Diagnostic prospectif, bicentrique, étude de performance d'un nouveau geste diagnostique par ultrasons par rapport à un geste diagnostique de référence.
L'objectif principal est d'étudier la performance de l'échographie couplée à l'examen clinique à 1 semaine d'admission pour le dépistage précoce de l'ossification hétérotopique (HO) chez des patients admis en unité de rééducation post-réanimation (URPIC) après un traumatisme neurologique sévère.
Le scanner à 5 semaines d'admission est considéré comme le gold standard. Le lecteur de tomodensitométrie sera aveugle aux données cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les ossifications hétérotopiques posent encore le problème d'un diagnostic et d'une prise en charge clinique trop tardifs et invasifs en cas de complications. Le défi serait d'identifier les patients à un stade précoce du développement de l'HO afin de commencer un traitement précoce. Cette étude portera sur la performance de l'échographie dans le dépistage précoce de l'HO chez les patients admis en réanimation post-réanimation après un traumatisme neurologique sévère, cette population étant à haut risque d'HO.
L'inscription des patients se fera uniquement au PICRU de l'Hôpital Raymond Poincaré (AP-HP). Un autre centre (le service d'imagerie du même hôpital) participera à cette recherche pour les échographies et les scanners, mais ne procédera à aucun recrutement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julie PAQUEREAU, MD
- Numéro de téléphone: +33 1 47 10 70 82
- E-mail: julie.paquereau@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Vincent T. CARPENTIER, MD-MSc
- Numéro de téléphone: +33 1 47 10 70 82
- E-mail: vincent.carpentier@aphp.fr
Lieux d'étude
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Garche, France, 92380
- Recrutement
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital, AP-HP
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ⩾ 18 ans ;
- Admis pour la première fois dans une unité de réadaptation neurologique post-réanimation;
- Hospitalisé en réanimation avant d'être admis au PICRU pour un traumatisme crânien (échelle initiale de coma de Glasgow < 14 et anomalies radiologiques cérébrales au moment de l'admission en réanimation et/ou un traumatisme médullaire (para- ou tétraplégie avec au moins la moitié de muscles clés de la classification ISNCSCI 2019 avec une force inférieure à 3 en dessous du niveau neurologique de la blessure au moment de l'admission au PICRU) ;
- Consentement écrit du patient obtenu (ou d'un proche autorisé) ;
- Affiliation à un régime de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de lésion cérébrale traumatique modérée ou grave ;
- Antécédents de lésion médullaire (para- ou tétraplégie);
- Antécédents d'AVC ou de maladie neurologique invalidante ;
- Antécédents d'hospitalisation en unité de soins intensifs neurologique ou neurochirurgicale ou traumatologique pour une autre raison ;
- Allaitement ou grossesse;
- Sous protection judiciaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients nouvellement hospitalisés
Patients admis pour la première fois dans un service de rééducation post-réanimation après un traumatisme neurologique sévère.
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Examen échographique à 1 semaine et 5 semaines après l'admission.
Scanner à 5 semaines après l'admission.
Le lecteur de tomodensitométrie sera aveugle aux données cliniques.
Examen clinique hebdomadaire de la semaine-2 à la semaine-5.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe ROC (caractéristique de fonctionnement du récepteur) à 1 semaine
Délai: à 1 semaine
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Aire sous la courbe ROC de l'examen échographique à 1 semaine par rapport à la tomodensitométrie à 5 semaines pour poser le diagnostic d'HO.
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à 1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité
Délai: à 1 semaine
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Sensibilité de l'examen échographique à 1 semaine pour poser le diagnostic d'HO, le scanner à 5 semaines d'admission étant considéré comme le gold standard.
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à 1 semaine
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Spécificité
Délai: à 1 semaine
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Spécificité de l'examen échographique à 1 semaine pour poser le diagnostic d'HO, le scanner à 5 semaines d'admission étant considéré comme le gold standard.
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à 1 semaine
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Valeur prédictive positive et valeur prédictive négative
Délai: à 1 semaine
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Valeur prédictive positive et valeur prédictive négative de l'échographie à 1 semaine pour poser le diagnostic d'HO, le scanner à 5 semaines d'admission étant considéré comme le gold standard.
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à 1 semaine
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Rapport de vraisemblance de l'échographie
Délai: à 1 semaine
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Rapport de vraisemblance de l'examen échographique à 1 semaine pour poser le diagnostic d'HO, le scanner à 5 semaines d'admission étant considéré comme le gold standard.
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à 1 semaine
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Aire sous la courbe ROC à 5 semaines
Délai: à 5 semaines
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Aire sous la courbe ROC de l'échographie à 5 semaines comparée au scanner à 5 semaines pour le diagnostic d'HO.
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à 5 semaines
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Examen clinique
Délai: hebdomadaire de la semaine-1 à la semaine-5
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Aire sous la courbe ROC de l'examen clinique à 1, 2, 3, 4, 5 semaines d'admission par rapport au scanner à 5 semaines pour dépister HO.
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hebdomadaire de la semaine-1 à la semaine-5
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie PAQUEREAU, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital, AP-HP, 92380 Garches, France
- Directeur d'études: Vincent T. CARPENTIER, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital, AP-HP, 92380 Garches, France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP210785
- IDRCB 2021-A01096-35 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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