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Screening ecografico precoce dell'ossificazione eterotopica dopo un grave trauma neurologico (POHER II)

15 marzo 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Screening ecografico precoce dell'ossificazione eterotopica dopo un grave trauma neurologico in un'unità di riabilitazione post-intensiva

Diagnostica bicentrica prospettica, studio prestazionale su una nuova procedura diagnostica con ultrasuoni rispetto a una procedura diagnostica di riferimento.

L'obiettivo primario è studiare le prestazioni degli ultrasuoni abbinati all'esame clinico a 1 settimana dal ricovero per lo screening precoce dell'ossificazione eterotopica (HO) in pazienti ricoverati in un'unità di riabilitazione post-intensiva (PICRU) dopo un grave trauma neurologico.

La TAC a 5 settimane dal ricovero è considerata il gold standard. Il lettore di scansioni TC sarà cieco ai dati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ossificazione eterotopica pone ancora il problema della diagnosi e della gestione clinica troppo tardiva e invasiva quando insorgono le complicanze. La sfida consisterebbe nell'identificare i pazienti in una fase precedente dello sviluppo di HO per iniziare un trattamento precoce. Questo studio si concentrerà sulle prestazioni degli ultrasuoni nello screening precoce di HO per i pazienti ricoverati in un'unità di riabilitazione post-intensiva dopo un grave trauma neurologico, essendo questa popolazione ad alto rischio di HO.

L'arruolamento dei pazienti sarà effettuato solo presso la PICRU dell'ospedale Raymond Poincaré (AP-HP). Un altro centro (il dipartimento di imaging dello stesso ospedale) parteciperà a questa ricerca per ecografie e TAC, ma non effettuerà alcun reclutamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Garche, Francia, 92380
        • Reclutamento
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital, AP-HP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ⩾ 18 anni;
  • Ricoverato per la prima volta in un reparto di riabilitazione neurologica post intensiva;
  • Ricoverato in terapia intensiva prima di essere ricoverato in PICRU per una lesione cerebrale traumatica (scala iniziale di coma di Glasgow < 14 e anomalie radiologiche cerebrali al momento del ricovero in terapia intensiva e/o una lesione traumatica del midollo spinale (para- o tetraplegia con almeno la metà dei muscoli chiave della classificazione ISNCSCI 2019 con una forza inferiore a 3 al di sotto del livello neurologico della lesione al momento del ricovero in PICRU);
  • Consenso scritto del paziente ottenuto (o da un parente autorizzato);
  • Affiliazione ad un regime previdenziale.

Criteri di esclusione:

  • Storia di lesione cerebrale traumatica moderata o grave;
  • Storia di lesione del midollo spinale (para o tetraplegia);
  • Storia di ictus o malattia neurologica invalidante;
  • Storia di ricovero in terapia intensiva neurologica o neurochirurgica o traumatologica per altro motivo;
  • Allattamento o gravidanza;
  • Sotto la protezione del tribunale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti appena ricoverati
Pazienti ricoverati per la prima volta in un'unità di riabilitazione post terapia intensiva dopo un grave trauma neurologico.
Procedura: Ultrasuoni
Esame ecografico a 1 settimana e 5 settimane dopo il ricovero.
Procedura: TAC
Scansione TC a 5 settimane dopo il ricovero. Il lettore di scansioni TC sarà cieco ai dati clinici.
Procedura: Esame clinico
Esame clinico settimanale dalla settimana 2 alla settimana 5.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva ROC (caratteristica operativa del ricevitore) a 1 settimana
Lasso di tempo: a 1 settimana
L'area sotto la curva ROC dell'esame ecografico a 1 settimana rispetto alla TC a 5 settimane per la diagnosi di HO.
a 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: a 1 settimana
Sensibilità dell'esame ecografico a 1 settimana per fare la diagnosi di HO, la TC a 5 settimane dal ricovero essendo considerata il gold standard.
a 1 settimana
Specificità
Lasso di tempo: a 1 settimana
Specificità dell'esame ecografico a 1 settimana per la diagnosi di HO, la TC a 5 settimane dal ricovero essendo considerata il gold standard.
a 1 settimana
Valore predittivo positivo e valore predittivo negativo
Lasso di tempo: a 1 settimana
Valore predittivo positivo e valore predittivo negativo dell'esame ecografico a 1 settimana per fare la diagnosi di HO, la TAC a 5 settimane dal ricovero essendo considerata il gold standard.
a 1 settimana
Rapporto di verosimiglianza degli ultrasuoni
Lasso di tempo: a 1 settimana
Rapporto di verosimiglianza dell'esame ecografico a 1 settimana per fare la diagnosi di HO, la TAC a 5 settimane dal ricovero essendo considerata il gold standard.
a 1 settimana
Area sotto la curva ROC a 5 settimane
Lasso di tempo: a 5 settimane
Area sotto la curva ROC dell'esame ecografico a 5 settimane rispetto alla TAC a 5 settimane per la diagnosi di HO.
a 5 settimane
Esame clinico
Lasso di tempo: settimanale dalla settimana 1 alla settimana 5
Area sotto la curva ROC dell'esame clinico a 1, 2, 3, 4, 5 settimane dal ricovero rispetto alla TAC a 5 settimane per lo screening HO.
settimanale dalla settimana 1 alla settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Fondation Paul Bennetot

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie PAQUEREAU, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital, AP-HP, 92380 Garches, France
  • Direttore dello studio: Vincent T. CARPENTIER, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital, AP-HP, 92380 Garches, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP210785
  • IDRCB 2021-A01096-35 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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