Wczesne badanie ultrasonograficzne kostnienia heterotopowego po ciężkim urazie neurologicznym (POHER II)
Wczesne ultrasonograficzne badanie przesiewowe kostnienia heterotopowego po ciężkim urazie neurologicznym na oddziale rehabilitacji pointensywnej terapii
Prospektywne, dwucentryczne badanie diagnostyczne nowej procedury diagnostycznej z użyciem ultradźwięków w porównaniu z referencyjną procedurą diagnostyczną.
Podstawowym celem jest zbadanie skuteczności ultrasonografii połączonej z badaniem klinicznym w 1 tygodniu przyjęcia do wczesnego badania przesiewowego kostnienia heterotopowego (HO) u pacjentów przyjętych na oddział rehabilitacji pointensywnej terapii (PICRU) po ciężkim urazie neurologicznym.
Za złoty standard uważa się tomografię komputerową wykonaną w 5. tygodniu przyjęcia. Czytnik tomografii komputerowej będzie zaślepiony na dane kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Heterotopowe kostnienie nadal stanowi problem w diagnostyce i leczeniu klinicznym, które jest zbyt późne i inwazyjne, gdy pojawiają się powikłania. Wyzwaniem byłaby identyfikacja pacjentów na wcześniejszym etapie rozwoju HO w celu wczesnego rozpoczęcia leczenia. Niniejsze badanie skupi się na skuteczności ultrasonografii we wczesnym skriningu HO u pacjentów przyjętych na oddział rehabilitacji pointensywnej terapii po ciężkim urazie neurologicznym, w tej populacji z grupy wysokiego ryzyka HO.
Rejestracja pacjentów będzie prowadzona wyłącznie w PICRU szpitala Raymond Poincaré (AP-HP). Inny ośrodek (oddział obrazowania tego samego szpitala) będzie uczestniczył w tych badaniach w zakresie USG i tomografii komputerowej, ale nie będzie przeprowadzał rekrutacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julie PAQUEREAU, MD
- Numer telefonu: +33 1 47 10 70 82
- E-mail: julie.paquereau@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Vincent T. CARPENTIER, MD-MSc
- Numer telefonu: +33 1 47 10 70 82
- E-mail: vincent.carpentier@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Garche, Francja, 92380
- Rekrutacyjny
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital, AP-HP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ⩾ 18 lat;
- Po raz pierwszy przyjęty na oddział rehabilitacji neurologicznej po intensywnej terapii;
- Hospitalizowany na OIT przed przyjęciem na PICRU z powodu urazowego uszkodzenia mózgu (początkowa skala śpiączki Glasgow < 14 i nieprawidłowości radiologiczne mózgu w momencie przyjęcia na OIT i/lub urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego (para- lub tetraplegia z co najmniej połową kluczowe mięśnie klasyfikacji ISNCSCI 2019 o sile mniejszej niż 3 poniżej neurologicznego poziomu urazu w momencie przyjęcia do PICRU);
- Uzyskanie pisemnej zgody pacjenta (lub upoważnionego krewnego);
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wyłączenia:
- Historia umiarkowanego lub ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu;
- Historia urazu rdzenia kręgowego (para- lub tetraplegia);
- Historia udaru lub choroby neurologicznej prowadzącej do niepełnosprawności;
- Historia hospitalizacji na OIT neurologicznym, neurochirurgicznym lub traumatologicznym z innego powodu;
- Karmienie piersią lub ciąża;
- Pod ochroną sądu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowo hospitalizowani pacjenci
Pacjenci przyjęci po raz pierwszy na oddział rehabilitacji pointensywnej terapii po ciężkim urazie neurologicznym.
|
Badanie USG w 1 tygodniu i 5 tygodni po przyjęciu.
Tomografia komputerowa po 5 tygodniach od przyjęcia.
Czytnik tomografii komputerowej będzie zaślepiony na dane kliniczne.
Cotygodniowe badanie kliniczne od 2 do 5 tygodnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą ROC (charakterystyka operacyjna odbiornika) po 1 tygodniu
Ramy czasowe: w 1 tygodniu
|
Powierzchnia pod krzywą ROC badania ultrasonograficznego po 1 tygodniu w porównaniu z tomografią komputerową po 5 tygodniach w celu postawienia diagnozy HO.
|
w 1 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: w 1 tygodniu
|
Czułość badania ultrasonograficznego w 1. tygodniu w diagnostyce HO, za złoty standard uważa się tomografię komputerową w 5. tygodniu przyjęcia.
|
w 1 tygodniu
|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: w 1 tygodniu
|
Swoistość badania ultrasonograficznego w 1. tygodniu w celu rozpoznania HO, za złoty standard uważa się tomografię komputerową w 5. tygodniu przyjęcia.
|
w 1 tygodniu
|
|
Dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: w 1 tygodniu
|
Dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna badania ultrasonograficznego w 1 tygodniu dla rozpoznania HO, przy czym za złoty standard uznano tomografię komputerową w 5 tygodniu przyjęcia.
|
w 1 tygodniu
|
|
Współczynnik prawdopodobieństwa ultradźwięków
Ramy czasowe: w 1 tygodniu
|
Iloraz wiarygodności badania ultrasonograficznego w 1. tygodniu w celu postawienia rozpoznania HO, przy czym za złoty standard uważa się tomografię komputerową w 5. tygodniu przyjęcia.
|
w 1 tygodniu
|
|
Pole pod krzywą ROC po 5 tygodniach
Ramy czasowe: w 5 tygodniu
|
Powierzchnia pod krzywą ROC w badaniu ultrasonograficznym po 5 tygodniach w porównaniu z tomografią komputerową po 5 tygodniach w celu postawienia diagnozy HO.
|
w 5 tygodniu
|
|
Badanie kliniczne
Ramy czasowe: tygodniowo od tygodnia 1 do tygodnia 5
|
Powierzchnia pod krzywą ROC badania klinicznego po 1, 2, 3, 4, 5 tygodniach od przyjęcia w porównaniu z tomografią komputerową po 5 tygodniach do badania przesiewowego HO.
|
tygodniowo od tygodnia 1 do tygodnia 5
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julie PAQUEREAU, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital, AP-HP, 92380 Garches, France
- Dyrektor Studium: Vincent T. CARPENTIER, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital, AP-HP, 92380 Garches, France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP210785
- IDRCB 2021-A01096-35 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .