Vroege echografie van heterotope ossificatie na ernstig neurologisch trauma (POHER II)
Vroege echografie van heterotope ossificatie na ernstig neurologisch trauma in een post-intensive care revalidatie-eenheid
Prospectief, bicentrisch diagnostisch, prestatieonderzoek naar een nieuwe diagnostische procedure met echo's tegen een referentie diagnostische procedure.
Het primaire doel is het bestuderen van de prestaties van echografie gekoppeld aan klinisch onderzoek op 1 week na opname voor vroege screening van heterotope ossificatie (HO) bij patiënten die na een ernstig neurologisch trauma zijn opgenomen op een post-intensive care revalidatie-eenheid (PICRU).
De CT-scan bij 5 weken opname wordt beschouwd als de gouden standaard. De CT-scanlezer is blind voor klinische gegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Heterotope ossificatie vormt nog steeds het probleem van diagnose en klinisch beheer dat te laat en invasief is wanneer complicaties optreden. De uitdaging zou zijn om patiënten in een vroeger stadium van HO-ontwikkeling te identificeren om een vroege behandeling te starten. Deze studie zal zich richten op de prestaties van echografie bij de vroege screening van HO voor patiënten die zijn opgenomen op een post-intensieve revalidatieafdeling na ernstig neurologisch trauma, deze populatie heeft een hoog risico op HO.
Inschrijving van patiënten zal alleen gebeuren op de PICRU van het Raymond Poincaré Ziekenhuis (AP-HP). Een ander centrum (de beeldvormingsafdeling van hetzelfde ziekenhuis) zal deelnemen aan dit onderzoek voor echo's en CT-scans, maar zal geen rekrutering doen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julie PAQUEREAU, MD
- Telefoonnummer: +33 1 47 10 70 82
- E-mail: julie.paquereau@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Vincent T. CARPENTIER, MD-MSc
- Telefoonnummer: +33 1 47 10 70 82
- E-mail: vincent.carpentier@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Garche, Frankrijk, 92380
- Werving
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital, AP-HP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ⩾ 18 jaar;
- Voor het eerst opgenomen op een neurologische post-intensive care-revalidatieafdeling;
- In het ziekenhuis opgenomen op de IC alvorens te worden opgenomen op de PICRU voor een traumatisch hersenletsel (initiële Glasgow-comaschaal < 14 en radiologische hersenafwijkingen op het moment van opname op de IC en/of een traumatisch ruggenmergletsel (para- of tetraplegie met ten minste de helft van de sleutelspieren van de ISNCSCI-classificatie van 2019 met een kracht van minder dan 3 onder het neurologische niveau van de verwonding op het moment van opname in PICRU);
- schriftelijke toestemming van de patiënt verkregen (of van een geautoriseerd familielid);
- Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van matig of ernstig traumatisch hersenletsel;
- Geschiedenis van ruggenmergletsel (para- of tetraplegie);
- Geschiedenis van een beroerte of invaliderende neurologische aandoening;
- Geschiedenis van ziekenhuisopname op neurologische of neurochirurgische of traumatologische ICU om een andere reden;
- Borstvoeding of zwangerschap;
- Onder gerechtelijke bescherming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pas opgenomen patiënten
Patiënten die voor het eerst op een post-intensive care-revalidatieafdeling worden opgenomen na een ernstig neurologisch trauma.
|
Echografisch onderzoek 1 week en 5 weken na opname.
CT-scan 5 weken na opname.
De CT-scanlezer is blind voor klinische gegevens.
Wekelijks klinisch onderzoek van week 2 tot week 5.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de ROC-curve (receiver operating Characteristic) na 1 week
Tijdsspanne: op 1 week
|
Gebied onder de ROC-curve van echografisch onderzoek na 1 week vergeleken met CT-scan na 5 weken voor het stellen van de diagnose HO.
|
op 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: op 1 week
|
Gevoeligheid van echografisch onderzoek na 1 week voor het stellen van de diagnose HO, waarbij de CT-scan na 5 weken opname als gouden standaard wordt beschouwd.
|
op 1 week
|
|
Specificiteit
Tijdsspanne: op 1 week
|
Specificiteit van echografisch onderzoek op 1 week voor het stellen van de diagnose HO, waarbij de CT-scan op 5 weken opname als gouden standaard wordt beschouwd.
|
op 1 week
|
|
Positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde
Tijdsspanne: op 1 week
|
Positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van echografisch onderzoek op 1 week voor het stellen van de diagnose HO, waarbij de CT-scan op 5 weken opname als gouden standaard wordt beschouwd.
|
op 1 week
|
|
Waarschijnlijkheidsratio van echografie
Tijdsspanne: op 1 week
|
Waarschijnlijkheidsratio van echografisch onderzoek na 1 week voor het stellen van de diagnose HO, waarbij de CT-scan na 5 weken opname als gouden standaard wordt beschouwd.
|
op 1 week
|
|
Gebied onder de ROC-curve na 5 weken
Tijdsspanne: op 5 weken
|
Gebied onder de ROC-curve van echografisch onderzoek na 5 weken vergeleken met CT-scan na 5 weken voor het stellen van de diagnose HO.
|
op 5 weken
|
|
Klinisch onderzoek
Tijdsspanne: wekelijks van week 1 tot week 5
|
Gebied onder de ROC-curve van klinisch onderzoek na 1, 2, 3, 4, 5 weken opname vergeleken met CT-scan na 5 weken om HO te screenen.
|
wekelijks van week 1 tot week 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie PAQUEREAU, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital, AP-HP, 92380 Garches, France
- Studie directeur: Vincent T. CARPENTIER, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital, AP-HP, 92380 Garches, France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP210785
- IDRCB 2021-A01096-35 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .