Detección ecográfica temprana de la osificación heterotópica después de un trauma neurológico severo (POHER II)
15 de marzo de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Detección ecográfica precoz de osificación heterotópica tras traumatismo neurológico grave en una unidad de rehabilitación post-cuidados intensivos
Estudio prospectivo, diagnóstico bicéntrico, de rendimiento de un nuevo procedimiento diagnóstico con ecografías frente a un procedimiento diagnóstico de referencia.
El objetivo principal es estudiar el rendimiento de la ecografía junto con el examen clínico a la semana de ingreso para la detección temprana de osificación heterotópica (HO) en pacientes ingresados en una unidad de rehabilitación post-intensiva (PICRU) después de un trauma neurológico severo.
La tomografía computarizada a las 5 semanas del ingreso se considera el estándar de oro. El lector de tomografía computarizada estará cegado a los datos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osificación heterotópica aún plantea el problema del diagnóstico y manejo clínico que es demasiado tardío e invasivo cuando surgen complicaciones. El desafío sería identificar a los pacientes en una etapa más temprana del desarrollo de HO para comenzar un tratamiento temprano. Este estudio se enfocará en el desempeño de la ecografía en el tamizaje temprano de HO en pacientes ingresados en una unidad de rehabilitación post cuidados intensivos luego de un trauma neurológico severo, siendo esta población de alto riesgo de HO.
El enrolamiento de pacientes se realizará únicamente en la UCIP del Hospital Raymond Poincaré (AP-HP). Otro centro (el departamento de imágenes del mismo hospital) participará en esta investigación para ecografías y tomografías computarizadas, pero no realizará ningún reclutamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julie PAQUEREAU, MD
- Número de teléfono: +33 1 47 10 70 82
- Correo electrónico: julie.paquereau@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vincent T. CARPENTIER, MD-MSc
- Número de teléfono: +33 1 47 10 70 82
- Correo electrónico: vincent.carpentier@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Garche, Francia, 92380
- Reclutamiento
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital, AP-HP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ⩾ 18 años;
- Ingresó por primera vez a una unidad de rehabilitación neurológica post cuidados intensivos;
- Hospitalizado en UCI antes de ser admitido en UCIP por un traumatismo craneoencefálico (escala de coma de Glasgow inicial < 14 y anomalías radiológicas cerebrales en el momento del ingreso en UCI y/o un traumatismo medular (paraplejía o tetraplejía con al menos la mitad de músculos clave de la clasificación ISNCSCI 2019 con una fuerza inferior a 3 por debajo del nivel neurológico de la lesión en el momento del ingreso en PICRU);
- Consentimiento por escrito del paciente obtenido (o de un pariente autorizado);
- Afiliación a un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de lesión cerebral traumática moderada o grave;
- Antecedentes de lesión de la médula espinal (paraplejía o tetraplejía);
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o enfermedad neurológica incapacitante;
- Antecedentes de hospitalización en UCI neurológica o neuroquirúrgica o traumatológica por otro motivo;
- Lactancia o embarazo;
- Bajo protección judicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes recién hospitalizados
Pacientes ingresados por primera vez en una unidad de rehabilitación post cuidados intensivos después de un trauma neurológico severo.
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Examen de ultrasonido a la semana 1 y 5 semanas después del ingreso.
TAC a las 5 semanas del ingreso.
El lector de tomografía computarizada estará cegado a los datos clínicos.
Examen clínico semanal desde la semana-2 hasta la semana-5.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva ROC (característica operativa del receptor) a 1 semana
Periodo de tiempo: a la semana 1
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El área bajo la curva ROC del examen de ultrasonido a la semana 1 en comparación con la tomografía computarizada a las 5 semanas para hacer el diagnóstico de HO.
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a la semana 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad
Periodo de tiempo: a la semana 1
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Sensibilidad de la ecografía a la semana para realizar el diagnóstico de HO, considerándose como patrón oro la TC a las 5 semanas del ingreso.
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a la semana 1
|
|
Especificidad
Periodo de tiempo: a la semana 1
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Especificidad de la ecografía a la semana para realizar el diagnóstico de HO, considerándose como patrón oro la TC a las 5 semanas del ingreso.
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a la semana 1
|
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Valor predictivo positivo y valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: a la semana 1
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Valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de la ecografía a la semana para realizar el diagnóstico de HO, considerándose como patrón oro la TC a las 5 semanas del ingreso.
|
a la semana 1
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Relación de probabilidad de ultrasonido
Periodo de tiempo: a la semana 1
|
Cociente de probabilidad de la ecografía a la semana para realizar el diagnóstico de HO, considerándose como patrón oro la TC a las 5 semanas del ingreso.
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a la semana 1
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|
Área bajo la curva ROC a las 5 semanas
Periodo de tiempo: a las 5 semanas
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Área bajo la curva ROC del examen de ultrasonido a las 5 semanas en comparación con la tomografía computarizada a las 5 semanas para hacer el diagnóstico de HO.
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a las 5 semanas
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Exámen clinico
Periodo de tiempo: semanal de la semana-1 a la semana-5
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Área bajo la curva ROC del examen clínico a las 1, 2, 3, 4, 5 semanas de la admisión en comparación con la tomografía computarizada a las 5 semanas para la detección de HO.
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semanal de la semana-1 a la semana-5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie PAQUEREAU, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital, AP-HP, 92380 Garches, France
- Director de estudio: Vincent T. CARPENTIER, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital, AP-HP, 92380 Garches, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP210785
- IDRCB 2021-A01096-35 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .