Heterotooppisen luutumisen varhainen ultraääniseulonta vakavan neurologisen trauman jälkeen (POHER II)
keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Heterotooppisen luutumisen varhainen ultraääniseulonta vakavan neurologisen trauman jälkeen tehohoidon jälkeisessä kuntoutusyksikössä
Prospektiivinen, kaksikeskinen diagnostinen suorituskykytutkimus uudesta diagnostisesta menettelystä ultraäänillä vertailudiagnostiikkaa vastaan.
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia ultraäänen suorituskykyä yhdistettynä kliiniseen tutkimukseen 1 viikon kuluttua vastaanottopäivästä heterotooppisen luutumisen (HO) varhaiseen seulomiseen potilailla, jotka on otettu tehohoidon jälkeiseen kuntoutusyksikköön (PICRU) vakavan neurologisen trauman jälkeen.
CT-skannausta 5 viikon kuluttua vastaanotosta pidetään kultaisena standardina. CT-skannauslukija sokeutuu kliinisille tiedoille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Heterotooppinen luutuminen aiheuttaa edelleen diagnoosin ja kliinisen hoidon ongelman, joka on liian myöhäistä ja invasiivinen komplikaatioiden ilmaantuessa. Haasteena olisi tunnistaa potilaat varhaisessa HO-kehitysvaiheessa, jotta hoito voidaan aloittaa varhaisessa vaiheessa. Tässä tutkimuksessa keskitytään ultraäänen tehokkuuteen HO:n varhaisessa seulonnassa potilailla, jotka on otettu tehohoidon jälkeiseen kuntoutusyksikköön vakavan neurologisen trauman jälkeen. Tällä populaatiolla on suuri HO-riski.
Potilaiden rekisteröinti suoritetaan vain Raymond Poincarén sairaalan (AP-HP) PICRU:ssa. Toinen keskus (saman sairaalan kuvantamisosasto) osallistuu tähän ultraääni- ja CT-tutkimukseen, mutta ei suorita rekrytointia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julie PAQUEREAU, MD
- Puhelinnumero: +33 1 47 10 70 82
- Sähköposti: julie.paquereau@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vincent T. CARPENTIER, MD-MSc
- Puhelinnumero: +33 1 47 10 70 82
- Sähköposti: vincent.carpentier@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Garche, Ranska, 92380
- Rekrytointi
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital, AP-HP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ⩾ 18 vuotta;
- Päästiin ensimmäistä kertaa neurologiseen tehohoidon jälkeiseen kuntoutusyksikköön;
- Sairaalahoidossa teho-osastolle ennen PICRU:lle ottamista traumaattisen aivovaurion vuoksi (Glasgow'n kooman asteikko alle 14 ja aivoradiologiset poikkeavuudet teho-osastolle saapumisen yhteydessä ja/tai traumaattinen selkäydinvamma (para- tai tetraplegia, jossa vähintään puolet vuoden 2019 ISNCSCI-luokituksen avainlihakset, joiden vahvuus on alle 3 alle vamman neurologisen tason PICRU-hoitoon ottamisen aikaan);
- Potilaan kirjallinen suostumus saatu (tai valtuutetulta sukulaiselta);
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kohtalainen tai vakava traumaattinen aivovaurio;
- Selkäydinvamman historia (para- tai tetraplegia);
- Aiemmin aivohalvaus tai vammauttava neurologinen sairaus;
- Aiempi sairaalahoito neurologisessa tai neurokirurgisessa tai traumatologisessa teho-osastossa muusta syystä;
- Imetys tai raskaus;
- Oikeuden suojassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vasta sairaalahoidossa olevat potilaat
Potilaat ensimmäistä kertaa tehohoidon jälkeiselle kuntoutusosastolle vakavan neurologisen trauman jälkeen.
|
Ultraäänitutkimus 1 viikon ja 5 viikon kuluttua vastaanotosta.
CT-skannaus 5 viikon kuluttua vastaanotosta.
CT-skannauslukija sokeutuu kliinisille tiedoille.
Viikoittainen kliininen tutkimus viikosta 2 viikoksi 5.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ROC-käyrän (vastaanottimen toiminta-ominaisuus) alla oleva alue 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 1 viikon kohdalla
|
Ultraäänitutkimuksen ROC-käyrän alla olevaa aluetta 1 viikon kohdalla verrattiin CT-skannaukseen 5 viikon kohdalla HO-diagnoosin tekemiseksi.
|
1 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: 1 viikon kohdalla
|
Ultraäänitutkimuksen herkkyys 1 viikon kohdalla HO-diagnoosin tekemiseksi, CT-skannausta 5 viikon kuluttua vastaanotosta pidetään kultastandardina.
|
1 viikon kohdalla
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: 1 viikon kohdalla
|
Ultraäänitutkimuksen spesifisyys 1 viikon kohdalla HO-diagnoosin tekemiseksi, CT-skannausta 5 viikon kuluttua vastaanotosta pidetään kultastandardina.
|
1 viikon kohdalla
|
|
Positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 1 viikon kohdalla
|
Ultraäänitutkimuksen positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo 1 viikon kohdalla HO-diagnoosin tekemiseksi, CT-skannausta 5 viikon kuluttua vastaanotosta pidetään kultastandardina.
|
1 viikon kohdalla
|
|
Ultraäänen todennäköisyys-suhde
Aikaikkuna: 1 viikon kohdalla
|
Viikon kohdalla suoritettavan ultraäänitutkimuksen todennäköisyyssuhde HO-diagnoosin tekemiseen, CT-skannausta 5 viikon kuluttua vastaanotosta pidetään kultastandardina.
|
1 viikon kohdalla
|
|
ROC-käyrän alla oleva alue 5 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 5 viikon kohdalla
|
Ultraäänitutkimuksen ROC-käyrän alla oleva pinta-ala 5 viikon kohdalla verrattuna CT-skannaukseen 5 viikon kohdalla HO-diagnoosin tekemiseksi.
|
5 viikon kohdalla
|
|
Kliininen tutkimus
Aikaikkuna: viikoittain viikosta-1 viikkoon-5
|
Kliinisen tutkimuksen ROC-käyrän alla oleva pinta-ala 1, 2, 3, 4, 5 hoitoviikon kohdalla verrattuna CT-kuvaukseen 5 viikon kohdalla HO:n seulomiseksi.
|
viikoittain viikosta-1 viikkoon-5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julie PAQUEREAU, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital, AP-HP, 92380 Garches, France
- Opintojohtaja: Vincent T. CARPENTIER, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital, AP-HP, 92380 Garches, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP210785
- IDRCB 2021-A01096-35 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .