Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časný ultrazvukový screening heterotopické osifikace po těžkém neurologickém traumatu (POHER II)

15. března 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Časný ultrazvukový screening heterotopické osifikace po těžkém neurologickém traumatu na rehabilitační jednotce po intenzivní péči

Prospektivní bicentrická diagnostická studie výkonu nového diagnostického postupu s ultrazvukem oproti referenčnímu diagnostickému postupu.

Primárním cílem je studovat výkon ultrazvuku ve spojení s klinickým vyšetřením po 1 týdnu přijetí pro časný screening heterotopické osifikace (HO) u pacientů přijatých na jednotku rehabilitace po intenzivní péči (PICRU) po těžkém neurologickém traumatu.

CT vyšetření po 5 týdnech přijetí je považováno za zlatý standard. Čtečka CT bude zaslepena klinickými údaji.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Heterotopická osifikace stále představuje problém diagnózy a klinické léčby, která je příliš pozdní a invazivní, když nastanou komplikace. Výzvou by bylo identifikovat pacienty v rané fázi vývoje HO, aby bylo možné zahájit včasnou léčbu. Tato studie se zaměří na provedení ultrazvuku při časném screeningu HO u pacientů přijatých na jednotku post-intenzivní péče po těžkém neurologickém traumatu, u této populace je vysoké riziko HO.

Zápis pacientů bude proveden pouze na PICRU nemocnice Raymond Poincaré (AP-HP). Jiné centrum (zobrazovací oddělení téže nemocnice) se bude podílet na tomto výzkumu pro ultrazvuk a CT, ale nebude provádět žádný nábor.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Garche, Francie, 92380
        • Nábor
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital, AP-HP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ⩾ 18 let;
  • Poprvé přijat na neurologické oddělení po intenzivní péči;
  • Hospitalizován na JIP před přijetím na PICRU pro traumatické poranění mozku (počáteční stupnice glasgowského kómatu < 14 a radiologické abnormality mozku v době přijetí na JIP a/nebo traumatické poranění míchy (para- nebo tetraplegie s alespoň polovinou klíčové svaly klasifikace 2019 ISNCSCI se silou méně než 3 pod neurologickou úrovní poranění v době přijetí do PICRU);
  • Získaný písemný souhlas pacienta (nebo od oprávněného příbuzného);
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku v anamnéze;
  • Poranění míchy v anamnéze (para- nebo tetraplegie);
  • Anamnéza mrtvice nebo invalidizující neurologické onemocnění;
  • Anamnéza hospitalizace na neurologické nebo neurochirurgické nebo traumatologické JIP z jiného důvodu;
  • Kojení nebo těhotenství;
  • Pod soudní ochranou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nově hospitalizovaní pacienti
Pacienti byli poprvé přijati na jednotku rehabilitace po intenzivní péči po těžkém neurologickém traumatu.
Postup: Ultrazvuk
Ultrazvukové vyšetření za 1 týden a 5 týdnů po přijetí.
Postup: CT vyšetření
CT vyšetření 5 týdnů po přijetí. Čtečka CT bude zaslepena klinickými údaji.
Postup: Klinické vyšetření
Týdenní klinické vyšetření od 2. do 5. týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou ROC (provozní charakteristika přijímače) za 1 týden
Časové okno: v 1 týdnu
Plocha pod ROC křivkou ultrazvukového vyšetření v 1. týdnu ve srovnání s CT vyšetřením v 5. týdnu pro stanovení diagnózy HO.
v 1 týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: v 1 týdnu
Senzitivita ultrazvukového vyšetření v 1. týdnu pro stanovení diagnózy HO, CT vyšetření v 5. týdnu přijetí je považováno za zlatý standard.
v 1 týdnu
Specifičnost
Časové okno: v 1 týdnu
Specifičnost ultrazvukového vyšetření v 1. týdnu pro stanovení diagnózy HO, CT vyšetření v 5. týdnu přijetí je považováno za zlatý standard.
v 1 týdnu
Pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota
Časové okno: v 1 týdnu
Pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota ultrazvukového vyšetření v 1. týdnu pro stanovení diagnózy HO, CT vyšetření v 5. týdnu přijetí je považováno za zlatý standard.
v 1 týdnu
Poměr pravděpodobnosti ultrazvuku
Časové okno: v 1 týdnu
Poměr pravděpodobnosti ultrazvukového vyšetření v 1. týdnu pro stanovení diagnózy HO, CT vyšetření v 5. týdnu přijetí je považováno za zlatý standard.
v 1 týdnu
Oblast pod křivkou ROC v 5. týdnu
Časové okno: v 5 týdnech
Oblast pod ROC křivkou ultrazvukového vyšetření v 5. týdnu ve srovnání s CT vyšetřením v 5. týdnu pro stanovení diagnózy HO.
v 5 týdnech
Klinické vyšetření
Časové okno: týdně od 1. do 5. týdne
Plocha pod ROC křivkou klinického vyšetření v 1., 2., 3., 4., 5. týdnu přijetí ve srovnání s CT skenem v 5. týdnu pro screening HO.
týdně od 1. do 5. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Fondation Paul Bennetot

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie PAQUEREAU, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital, AP-HP, 92380 Garches, France
  • Ředitel studie: Vincent T. CARPENTIER, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital, AP-HP, 92380 Garches, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP210785
  • IDRCB 2021-A01096-35 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit