非侵襲的ニューロモデュレーションとリスニング療法による耳鳴りの治療 (TDCS)
非侵襲的ニューロモデュレーションとリスニング療法による耳鳴りの治療：二重盲検、シャム対照、クロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
耳鳴りは、外部からの刺激がなくても、耳や脳で音を主観的に知覚することを特徴としています。 患者の約 30 ～ 50% で、耳鳴りは聴覚過敏と同時発生します。 かなりの割合の患者が睡眠障害、精神病状を発症し、ごく一部が自殺するため、慢性的な耳鳴りと聴覚過敏は壊滅的な被害をもたらす可能性があります。 耳鳴りは、集中力の低下や、継続的な注意と実行制御を必要とするタスクの障害を伴うことがよくあります。 現在、耳鳴りおよび聴覚過敏に対する満足のいく治療法はなく、患者の苦痛の一因となっています。 したがって、症状を抑制し、障害を治す可能性のある介入が緊急に必要とされています。 耳鳴りおよび聴覚過敏の病態生理学は十分に理解されていませんが、神経生物学的研究は、耳鳴りおよび聴覚過敏が聴覚系の損傷によって引き起こされる不適応神経可塑性に起因する可能性があることを示唆しています。 耳鳴りのほとんどの症状は、聴覚皮質 (AC) および背外側前頭前野領域 (DLPFC) の活動亢進と再編成に起因しています。 これは、異常に活性化された領域への電気刺激がこれらの過活動領域を調節し、耳鳴りと聴覚過敏を軽減する可能性があることを示唆しています。 TDCS は、頭皮に微弱な電流 (1 ～ 2 mA) を適用して、ニューロンの静止膜電位を一時的に変化させることによって脳の反応性を調節する、非侵襲的な神経刺激技術です。 このアプローチは、耳鳴りと聴覚過敏の治療に潜在的な治療価値があることが提案されています。
私たちの提案するプロジェクトでは、tDCS を AC および DLPFC にアクティブ リスニング療法と組み合わせて適用することで、適応神経可塑性が促進され、主観的な音の知覚や感情的苦痛が軽減されるかどうかを調べます。
目的は次のとおりです。(1) tDCS が刺激前と刺激後の耳鳴りおよび聴覚過敏症状の有意な改善につながるかどうかを判断し、
(2) tDCS 対偽に応答して、脳領域の前頭側頭頭頂ネットワークにおける電気生理学的応答と機能的接続を調べます。
この研究から期待される結果は、耳鳴りと聴覚過敏の中核的な障害に対処する治療プロトコルを強化するための個別化された tDCS プロトコルの設計と実装をサポートする証拠を提供します。 私たちのデータは、耳鳴りの神経生物学と、主観的、感情的、認知的症状に寄与するメカニズムのより詳細な理解に貢献します。 私たちの研究成果は、耳鳴りのリハビリテーションに有効な治療法を開発し、臨床に貢献する可能性を秘めています。
研究の順序と手順の概要:
1 週目: ベースライン スクリーニング、聴力評価、耳鳴り評価 (2 時間)、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャン 1 回 (45 分)、電気生理学的記録 (EEG-ERP) 1 回 (1 時間)パート1
- 非侵襲的な脳刺激療法とアクティブ リスニング セラピーを組み合わせた 1 時間のセッションを 2 週間
5 週目と 6 週目: 休息期間、治療後の評価、MRI スキャン 1 回 (45 分)、EEG-ERP セッション 1 回 (1 時間)
7 ～ 9 週目: アクティブ リスニング セラピーを伴う tDCS パート 2 (各セッション 1 時間)
- 非侵襲的な脳刺激療法とアクティブ リスニング セラピーを組み合わせた 1 時間のセッションを 2 週間
10 週目と 12 週目: 休息期間と治療後の評価 MRI スキャン 1 回 (45 分)、EEG-ERP セッション 1 回 (1 時間)
18 週目: 2 か月のフォローアップ、耳鳴りの評価、MRI スキャン 1 回 (45 分)、EEG-ERP セッション 1 回 (1 時間)
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aneta Kielar, PhD
- 電話番号：520-621-5105
- メール：akielar@email.arizona.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Barbara Cone, PhD
- 電話番号：520-626-3710
- メール：conewess@email.arizona.edu
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85721-0071
- University of Arizona
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コンタクト：
- Aneta Kielar, PhD
- 電話番号：520-621-5105
- メール：akielar@email.arizona.edu
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コンタクト：
- Barbara Cone, PhD
- 電話番号：Kielar 520-626-3710
- メール：akielar@email.arizona.edu
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主任研究者：
- Aneta Kielar, PhD
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副調査官：
- Barbara Cone, PhD
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副調査官：
- David Velenovsky, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 慢性耳鳴りおよびまたは聴覚過敏 (> 8 ヶ月)
- 大人（18～80歳）
除外基準:
- 埋め込まれた金属または人工内耳を含むデバイス、
- 銃弾の傷、頭/首のタトゥー、
- 目の中の金属、
- 他の診断された神経障害（例：脳卒中、パーキンソン病、認知症、脳腫瘍）、
- 頭部外傷または脳手術、精神障害、
- てんかん、その他の発作性疾患の個人または家族歴
- メニエール病、拍動性耳鳴り、耳硬化症の既往歴のある方
- 慢性的な頭痛。
- 伝音性難聴、または
- 聴覚閾値の変動
- 純音平均 >70dB HL
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ TDCS とリスニング セラピー
TDCS は、確立されたガイドラインと手順に従って、NeurConn1 Channel DC-Stimulator Plus (neuroCare Group、ミュンヘン、ドイツ) で管理されます。
アクティブ tDCS は、15 秒のランプアップおよびランプダウン期間で 2mA で 20 分間供給されます。
興奮性/陽極性tDCSまたは偽は、アクティブリスニング療法と一緒に週5回、2週間投与されます。
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TDCS は、頭皮のポイント間に微弱な電流を送る手順です。
この電流の一部は脳を流れ、刺激の時間を超えて 30 ～ 60 分持続する脳活動の一時的な変化を引き起こす可能性があります。
TDCS のリスクは非常に低いと考えられています。
TDCS は、うつ病、てんかん、慢性疼痛、パーキンソン病など、さまざまな神経学的および精神医学的状態を治療するために、4900 以上の研究と何百人もの人々に適用されています。
この研究では、tDCS を使用して耳鳴りや聴覚過敏の症状を抑制します。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽の TDCS とリスニング セラピー
偽の刺激は、電流が 30 秒後に 0 ミリアンペア (mA) に徐々に下げられることを除いて、15 秒のランプアップとランプダウンで 20 分間持続します。
偽の手順は、アクティブな tDCS 中に感じられるのと同じうずきやかゆみの感覚を提供します。
偽のパラメーターは、tDCS の最初の 30 秒で皮膚の感覚 (うずきなど) がフェードアウトするという以前の報告に基づいて選択されました。
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偽のコントロールは、アクティブな TDCS と同じ領域に投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴り聴力調査（THS）における耳鳴りの重症度と不快感の平均変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
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参加者の耳鳴りの重症度に対する認識の変化を、介入前と介入後を比較した 0 ～ 4 の数値スケールで示します (最大 = 4; スコアが高いほど、耳鳴りがより深刻であることを示します)。
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研究完了まで、平均1年
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音響耐性アンケート評価の平均変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
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スケール 0-10 での音に対する過敏性の変化 (最大 = 10、スコアが高いほど感度が高いことを示す)
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研究完了まで、平均1年
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耳鳴り機能指数（TFI）スコアの平均変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
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スケール 0 ～ 10 での耳鳴り知覚の変化 (最大 = 10: スコアが高いほど障害が大きいことを示します)
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研究完了まで、平均1年
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耳鳴りの一次機能アンケート (TPFQ) の平均変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
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耳鳴りの知覚の変化 (スコア: 0-10; スコアが高いほど耳鳴りが深刻であることを示します)
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研究完了まで、平均1年
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ビジュアル アナログ スケールでの耳鳴りおよび聴覚過敏評価の平均変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
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治療前と治療後のビジュアル アナログ スケールでの参加者の評価 (0 ～ 10)。スコアが高いほど障害が大きいことを示す
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電気生理学的測定の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
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ERP 応答の平均潜時と振幅の変化 (振幅の低下と潜伏時間の増加は、パフォーマンスの低下を示します)
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研究完了まで、平均1年
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fMRIで測定された機能的結合の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
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介入前から介入後の機能的結合の変化 (増加または減少の可能性あり)
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Aneta Kielar, PhD、University of Arizona
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Arul-Anandam AP, Loo C, Sachdev P. Transcranial direct current stimulation - what is the evidence for its efficacy and safety? F1000 Med Rep. 2009 Jul 27;1:58. doi: 10.3410/M1-58.
- Baguley DM. Hyperacusis. J R Soc Med. 2003 Dec;96(12):582-5. doi: 10.1177/014107680309601203. No abstract available.
- Cardon E, Joossen I, Vermeersch H, Jacquemin L, Mertens G, Vanderveken OM, Topsakal V, Van de Heyning P, Van Rompaey V, Gilles A. Systematic review and meta-analysis of late auditory evoked potentials as a candidate biomarker in the assessment of tinnitus. PLoS One. 2020 Dec 17;15(12):e0243785. doi: 10.1371/journal.pone.0243785. eCollection 2020.
- Gandiga PC, Hummel FC, Cohen LG. Transcranial DC stimulation (tDCS): a tool for double-blind sham-controlled clinical studies in brain stimulation. Clin Neurophysiol. 2006 Apr;117(4):845-50. doi: 10.1016/j.clinph.2005.12.003. Epub 2006 Jan 19.
- Henry JA, Griest S, Zaugg TL, Thielman E, Kaelin C, Galvez G, Carlson KF. Tinnitus and hearing survey: a screening tool to differentiate bothersome tinnitus from hearing difficulties. Am J Audiol. 2015 Mar;24(1):66-77. doi: 10.1044/2014_AJA-14-0042.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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