Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tinnituksen hoito noninvasiivisella neuromodulaatiolla ja kuunteluterapialla (TDCS)

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Arizona

Tinnituksen hoito noninvasiivisella neuromodulaatiolla ja kuunteluterapialla: kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää ei-invasiivista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) yhdistettynä aktiiviseen kuunteluterapiaan tinnituksen ja hyperakusian sekä niihin liittyvien sairauksien hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tinnitukselle on ominaista subjektiivinen äänen havaitseminen korvissa tai aivoissa ilman ulkoista ärsykettä. Noin 30-50 %:lla potilaista tinnitusta esiintyy samanaikaisesti hyperakusian kanssa, joka on epänormaalia herkkyyttä äänille jopa matalilla tasoilla. Krooninen tinnitus ja hyperakusia voivat olla tuhoisia, koska merkittävä osa sairastuneista saa unihäiriöitä, psykiatrisia sairauksia ja pieni osa tekee itsemurhan. Tinnitukseen liittyy usein keskittymisvaikeuksia ja heikkenemistä tehtäviin, jotka vaativat jatkuvaa huomiota ja johdon valvontaa. Tällä hetkellä ei ole olemassa tyydyttävää hoitoa tinnitukseen ja hyperakusiaan, jotka lisäävät potilaiden ahdistusta. Siksi tarvitaan kiireellisesti toimenpiteitä, jotka tukahduttaisivat oireet ja mahdollisesti parantaisivat häiriötä. Vaikka tinnituksen ja hyperakusian patofysiologiaa ei ymmärretä hyvin, neurobiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että tinnituksen ja hyperakusian voidaan katsoa johtuvan kuulojärjestelmän vaurioiden laukaisemasta epämukavasta neuroplastisuudesta. Suurin osa tinnituksen oireista johtuu kuulokuoren (AC) ja dorsolateraalisten prefrontaalisten aivojen alueiden (DLPFC) hyperaktiivisuudesta ja uudelleenjärjestelystä. Tämä viittaa siihen, että sähköstimulaatio epänormaalisti aktivoiduille alueille saattaa moduloida näitä yliaktiivisia alueita ja vähentää tinnitusta ja hyperakusiaa. TDCS on ei-invasiivinen neurostimulaatiotekniikka, joka käyttää heikkoja sähkövirtoja (1-2 mA) päänahkaan moduloimaan aivojen vastetta muuttamalla väliaikaisesti hermosolujen lepokalvopotentiaalia. Tällä lähestymistavalla ehdotetaan olevan potentiaalinen terapeuttinen arvo tinnituksen ja hyperakusian hoidossa.

Ehdottamamme projektimme tutkii, edistääkö tDCS:n soveltaminen AC- ja DLPFC-hoitoon yhdistettynä aktiiviseen kuunteluterapiaan adaptiivista neuroplastisuutta ja vähentää subjektiivista äänihavaintoa ja emotionaalista ahdistusta.

Tavoitteena on: (1) määrittää, voiko tDCS johtaa merkittävään parantumiseen tinnituksen ja hyperakusian oireissa ennen stimulaatiota ja

(2) Tutkia elektrofysiologisia vasteita ja toiminnallista yhteyttä aivoalueiden fronto-temporaali-parietaaliverkossa vasteena tDCS:lle vs. huijaukselle.

Tämän tutkimuksen odotetut tulokset tarjoavat näyttöä yksilöllisten tDCS-protokollien suunnittelun ja täytäntöönpanon tukemiseksi tinnituksen ja hyperakusian keskeisiin puutteisiin puuttuvien hoitomenetelmien tehostamiseksi. Tietomme auttavat ymmärtämään tarkemmin tinnituksen neurobiologiaa ja mekanismeja, jotka vaikuttavat subjektiivisiin, emotionaalisiin ja kognitiivisiin oireisiin. Tutkimuksemme tuloksilla on potentiaalia kehittää tehokasta hoitoa tinnituksen kuntoutukseen ja edistää kliinistä käytäntöä.

Yhteenveto tutkimusjaksosta ja menettelyistä:

Viikko 1: Perusseulonta, kuuloarviointi, tinnituksen arviointi (2 tuntia), yksi magneettikuvaus (MRI) (45 minuuttia), yksi elektrofysiologinen tallennus (EEG-ERP) (1 tunti) Viikot 2–4: tDCS aktiivisella kuunteluhoidolla Osa 1

  • 2 viikkoa 1 tunnin istuntoja käyttäen noninvasiivista aivostimulaatiota yhdistettynä aktiiviseen kuunteluterapiaan

Viikot 5 ja 6: lepojakso, hoidon jälkeinen arviointi, yksi MRI-skannaus (45 min), yksi EEG-ERP-istunto (1 tunti)

Viikot 7–9: tDCS aktiivisella kuunteluterapialla, osa 2 (1 tunti per istunto)

  • 2 viikkoa 1 tunnin istuntoja käyttäen noninvasiivista aivostimulaatiota yhdistettynä aktiiviseen kuunteluterapiaan

Viikot 10 ja 12: lepoaika ja hoidon jälkeinen arviointi yksi MRI (45 min), yksi EEG-ERP-istunto (1 tunti)

Viikko 18: 2 kuukauden seuranta, tinnituksen arviointi, yksi MRI (45 min), yksi EEG-ERP-istunto (1 tunti)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721-0071
        • University of Arizona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aneta Kielar, PhD
        • Alatutkija:
          • Barbara Cone, PhD
        • Alatutkija:
          • David Velenovsky, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • krooninen tinnitus ja/tai hyperakusia (> 8 kuukautta)
  • aikuiset (18-80v)

Poissulkemiskriteerit:

  • implantoitu metalli tai laitteet, mukaan lukien sisäkorvaistutteet,
  • luotihaavat, pään/kaulan tatuointi,
  • metallia silmiin,
  • muut diagnosoidut neurologiset sairaudet (esim. aivohalvaus, Parkinsonin tauti, dementia, aivokasvaimet),
  • pään trauma tai aivoleikkaus, psykiatriset häiriöt,
  • henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt epilepsia tai muut kohtaushäiriöt
  • Henkilöt, joilla on ollut Menieren tauti, sykkivä tinnitus, otoskleroosi ja
  • krooninen päänsärky.
  • johtava kuulonmenetys tai
  • vaihtelevat kuulokynnykset
  • Puhdas ääni keskiarvo >70dB HL

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: aktiivinen TDCS ja kuunteluterapia
TDCS annetaan NeurConn1 Channel DC-Stimulator Plus -laitteella (neuroCare Group, München, Saksa) vahvistettujen ohjeiden ja menettelytapojen mukaisesti. Aktiivinen tDCS toimitetaan 20 minuuttia 2 mA:lla 15 sekunnin ylös- ja alasajojaksolla. Eksitatorista/anodista tDCS:tä tai valehoitoa annetaan aktiivisen kuunteluhoidon rinnalla 5 kertaa viikossa 2 viikon ajan.
TDCS on toimenpide, joka lähettää heikkoja sähkövirtoja päänahan pisteiden välillä. Osa tästä virrasta virtaa aivojen läpi ja voi aiheuttaa tilapäisiä muutoksia aivojen toiminnassa, jotka kestävät 30–60 minuuttia stimulaatioajan jälkeen. TDCS:n uskotaan olevan erittäin pieni riski. TDCS:ää on käytetty yli 4 900 tutkimuksessa ja sadoissa ihmisissä erilaisten neurologisten ja psykiatristen sairauksien, mukaan lukien masennuksen, epilepsian, kroonisen kivun ja Parkinsonin taudin, hoitoon. Tässä tutkimuksessa käytämme tDCS:ää tinnituksen ja hyperakusian oireiden tukahduttamiseen.
Muut nimet:
  • NeurConn1 Channel DC-Stimulator Plus (neuroCare Group, München, Saksa)
Huijausvertailija: vale TDCS ja kuunteluterapia
Valestimulaatio kestää myös 20 minuuttia 15 sekunnin nousulla ja laskulla, paitsi että virtaa vähennetään asteittain 0 milliampeeriin (mA) 30 sekunnin kuluttua. Valemenettely tarjoaa saman pistelyn ja kutinatun tunteen aktiivisen tDCS:n aikana. Valeparametrit valittiin aiempien raporttien perusteella, joiden mukaan iholla havaitut tunteet, kuten pistely, häviävät tDCS:n ensimmäisen 30 sekunnin aikana.
Valekontrolli annetaan samalle alueelle kuin aktiivinen TDCS
Muut nimet:
  • näennäinen transkraniaalinen tasavirtasimulaatio (tDCS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tinnituksen vaikeusasteen ja ärsytyksen keskimääräinen muutos tinnituksen kuulotutkimuksessa (THS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
muutos osallistujien käsityksissä tinnituksen vaikeusasteesta 0-4 asteikolla verrattuna ennen interventiota ja sen jälkeen (Max = 4; korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa tinnitusta)
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Keskimääräinen muutos Sound Tolerance Questionnaire -arvioinnissa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
muutos yliherkkyydessä äänille asteikolla 0-10 (Max = 10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa herkkyyttä)
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Tinnitus Functional Index (TFI) -pisteiden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
muutos tinnituksen havaitsemisessa asteikolla 0-10 (Max = 10: korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa heikkenemistä)
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
keskimääräinen muutos Tinnitus Primary Function Questionnairessa (TPFQ)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
muutos tinnituksen havaitsemisessa (pisteet: 0-10; korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa tinnitusta)
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Keskimääräinen muutos tinnituksen ja hyperakusian luokituksessa visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
osallistujien arvio Visual Analog Scale -asteikolla ennen hoitoa vs. hoidon jälkeen (0-10), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos sähköfysiologisissa mittareissa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
muutos ERP-vasteiden keskimääräisessä latenssissa ja amplitudissa (pienempi amplitudi ja lisääntynyt latenssi osoittavat huonompaa suorituskykyä)
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
fMRI:llä mitattu toiminnallisen liitettävyyden muutos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
muutokset toiminnallisissa yhteyksissä ennen interventiota toimenpiteen jälkeen (lisäys tai vähennys mahdollinen)
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Aneta Kielar, PhD, University of Arizona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa