- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04934371
Tinnituksen hoito noninvasiivisella neuromodulaatiolla ja kuunteluterapialla (TDCS)
Tinnituksen hoito noninvasiivisella neuromodulaatiolla ja kuunteluterapialla: kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tinnitukselle on ominaista subjektiivinen äänen havaitseminen korvissa tai aivoissa ilman ulkoista ärsykettä. Noin 30-50 %:lla potilaista tinnitusta esiintyy samanaikaisesti hyperakusian kanssa, joka on epänormaalia herkkyyttä äänille jopa matalilla tasoilla. Krooninen tinnitus ja hyperakusia voivat olla tuhoisia, koska merkittävä osa sairastuneista saa unihäiriöitä, psykiatrisia sairauksia ja pieni osa tekee itsemurhan. Tinnitukseen liittyy usein keskittymisvaikeuksia ja heikkenemistä tehtäviin, jotka vaativat jatkuvaa huomiota ja johdon valvontaa. Tällä hetkellä ei ole olemassa tyydyttävää hoitoa tinnitukseen ja hyperakusiaan, jotka lisäävät potilaiden ahdistusta. Siksi tarvitaan kiireellisesti toimenpiteitä, jotka tukahduttaisivat oireet ja mahdollisesti parantaisivat häiriötä. Vaikka tinnituksen ja hyperakusian patofysiologiaa ei ymmärretä hyvin, neurobiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että tinnituksen ja hyperakusian voidaan katsoa johtuvan kuulojärjestelmän vaurioiden laukaisemasta epämukavasta neuroplastisuudesta. Suurin osa tinnituksen oireista johtuu kuulokuoren (AC) ja dorsolateraalisten prefrontaalisten aivojen alueiden (DLPFC) hyperaktiivisuudesta ja uudelleenjärjestelystä. Tämä viittaa siihen, että sähköstimulaatio epänormaalisti aktivoiduille alueille saattaa moduloida näitä yliaktiivisia alueita ja vähentää tinnitusta ja hyperakusiaa. TDCS on ei-invasiivinen neurostimulaatiotekniikka, joka käyttää heikkoja sähkövirtoja (1-2 mA) päänahkaan moduloimaan aivojen vastetta muuttamalla väliaikaisesti hermosolujen lepokalvopotentiaalia. Tällä lähestymistavalla ehdotetaan olevan potentiaalinen terapeuttinen arvo tinnituksen ja hyperakusian hoidossa.
Ehdottamamme projektimme tutkii, edistääkö tDCS:n soveltaminen AC- ja DLPFC-hoitoon yhdistettynä aktiiviseen kuunteluterapiaan adaptiivista neuroplastisuutta ja vähentää subjektiivista äänihavaintoa ja emotionaalista ahdistusta.
Tavoitteena on: (1) määrittää, voiko tDCS johtaa merkittävään parantumiseen tinnituksen ja hyperakusian oireissa ennen stimulaatiota ja
(2) Tutkia elektrofysiologisia vasteita ja toiminnallista yhteyttä aivoalueiden fronto-temporaali-parietaaliverkossa vasteena tDCS:lle vs. huijaukselle.
Tämän tutkimuksen odotetut tulokset tarjoavat näyttöä yksilöllisten tDCS-protokollien suunnittelun ja täytäntöönpanon tukemiseksi tinnituksen ja hyperakusian keskeisiin puutteisiin puuttuvien hoitomenetelmien tehostamiseksi. Tietomme auttavat ymmärtämään tarkemmin tinnituksen neurobiologiaa ja mekanismeja, jotka vaikuttavat subjektiivisiin, emotionaalisiin ja kognitiivisiin oireisiin. Tutkimuksemme tuloksilla on potentiaalia kehittää tehokasta hoitoa tinnituksen kuntoutukseen ja edistää kliinistä käytäntöä.
Yhteenveto tutkimusjaksosta ja menettelyistä:
Viikko 1: Perusseulonta, kuuloarviointi, tinnituksen arviointi (2 tuntia), yksi magneettikuvaus (MRI) (45 minuuttia), yksi elektrofysiologinen tallennus (EEG-ERP) (1 tunti) Viikot 2–4: tDCS aktiivisella kuunteluhoidolla Osa 1
- 2 viikkoa 1 tunnin istuntoja käyttäen noninvasiivista aivostimulaatiota yhdistettynä aktiiviseen kuunteluterapiaan
Viikot 5 ja 6: lepojakso, hoidon jälkeinen arviointi, yksi MRI-skannaus (45 min), yksi EEG-ERP-istunto (1 tunti)
Viikot 7–9: tDCS aktiivisella kuunteluterapialla, osa 2 (1 tunti per istunto)
- 2 viikkoa 1 tunnin istuntoja käyttäen noninvasiivista aivostimulaatiota yhdistettynä aktiiviseen kuunteluterapiaan
Viikot 10 ja 12: lepoaika ja hoidon jälkeinen arviointi yksi MRI (45 min), yksi EEG-ERP-istunto (1 tunti)
Viikko 18: 2 kuukauden seuranta, tinnituksen arviointi, yksi MRI (45 min), yksi EEG-ERP-istunto (1 tunti)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aneta Kielar, PhD
- Puhelinnumero: 520-621-5105
- Sähköposti: akielar@email.arizona.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Barbara Cone, PhD
- Puhelinnumero: 520-626-3710
- Sähköposti: conewess@email.arizona.edu
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721-0071
- University of Arizona
-
Ottaa yhteyttä:
- Aneta Kielar, PhD
- Puhelinnumero: 520-621-5105
- Sähköposti: akielar@email.arizona.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara Cone, PhD
- Puhelinnumero: Kielar 520-626-3710
- Sähköposti: akielar@email.arizona.edu
-
Päätutkija:
- Aneta Kielar, PhD
-
Alatutkija:
- Barbara Cone, PhD
-
Alatutkija:
- David Velenovsky, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooninen tinnitus ja/tai hyperakusia (> 8 kuukautta)
- aikuiset (18-80v)
Poissulkemiskriteerit:
- implantoitu metalli tai laitteet, mukaan lukien sisäkorvaistutteet,
- luotihaavat, pään/kaulan tatuointi,
- metallia silmiin,
- muut diagnosoidut neurologiset sairaudet (esim. aivohalvaus, Parkinsonin tauti, dementia, aivokasvaimet),
- pään trauma tai aivoleikkaus, psykiatriset häiriöt,
- henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt epilepsia tai muut kohtaushäiriöt
- Henkilöt, joilla on ollut Menieren tauti, sykkivä tinnitus, otoskleroosi ja
- krooninen päänsärky.
- johtava kuulonmenetys tai
- vaihtelevat kuulokynnykset
- Puhdas ääni keskiarvo >70dB HL
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: aktiivinen TDCS ja kuunteluterapia
TDCS annetaan NeurConn1 Channel DC-Stimulator Plus -laitteella (neuroCare Group, München, Saksa) vahvistettujen ohjeiden ja menettelytapojen mukaisesti.
Aktiivinen tDCS toimitetaan 20 minuuttia 2 mA:lla 15 sekunnin ylös- ja alasajojaksolla.
Eksitatorista/anodista tDCS:tä tai valehoitoa annetaan aktiivisen kuunteluhoidon rinnalla 5 kertaa viikossa 2 viikon ajan.
|
TDCS on toimenpide, joka lähettää heikkoja sähkövirtoja päänahan pisteiden välillä.
Osa tästä virrasta virtaa aivojen läpi ja voi aiheuttaa tilapäisiä muutoksia aivojen toiminnassa, jotka kestävät 30–60 minuuttia stimulaatioajan jälkeen.
TDCS:n uskotaan olevan erittäin pieni riski.
TDCS:ää on käytetty yli 4 900 tutkimuksessa ja sadoissa ihmisissä erilaisten neurologisten ja psykiatristen sairauksien, mukaan lukien masennuksen, epilepsian, kroonisen kivun ja Parkinsonin taudin, hoitoon.
Tässä tutkimuksessa käytämme tDCS:ää tinnituksen ja hyperakusian oireiden tukahduttamiseen.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: vale TDCS ja kuunteluterapia
Valestimulaatio kestää myös 20 minuuttia 15 sekunnin nousulla ja laskulla, paitsi että virtaa vähennetään asteittain 0 milliampeeriin (mA) 30 sekunnin kuluttua.
Valemenettely tarjoaa saman pistelyn ja kutinatun tunteen aktiivisen tDCS:n aikana.
Valeparametrit valittiin aiempien raporttien perusteella, joiden mukaan iholla havaitut tunteet, kuten pistely, häviävät tDCS:n ensimmäisen 30 sekunnin aikana.
|
Valekontrolli annetaan samalle alueelle kuin aktiivinen TDCS
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnituksen vaikeusasteen ja ärsytyksen keskimääräinen muutos tinnituksen kuulotutkimuksessa (THS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
muutos osallistujien käsityksissä tinnituksen vaikeusasteesta 0-4 asteikolla verrattuna ennen interventiota ja sen jälkeen (Max = 4; korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa tinnitusta)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Keskimääräinen muutos Sound Tolerance Questionnaire -arvioinnissa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
muutos yliherkkyydessä äänille asteikolla 0-10 (Max = 10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa herkkyyttä)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tinnitus Functional Index (TFI) -pisteiden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
muutos tinnituksen havaitsemisessa asteikolla 0-10 (Max = 10: korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa heikkenemistä)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
keskimääräinen muutos Tinnitus Primary Function Questionnairessa (TPFQ)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
muutos tinnituksen havaitsemisessa (pisteet: 0-10; korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa tinnitusta)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Keskimääräinen muutos tinnituksen ja hyperakusian luokituksessa visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
osallistujien arvio Visual Analog Scale -asteikolla ennen hoitoa vs. hoidon jälkeen (0-10), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos sähköfysiologisissa mittareissa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
muutos ERP-vasteiden keskimääräisessä latenssissa ja amplitudissa (pienempi amplitudi ja lisääntynyt latenssi osoittavat huonompaa suorituskykyä)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
fMRI:llä mitattu toiminnallisen liitettävyyden muutos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
muutokset toiminnallisissa yhteyksissä ennen interventiota toimenpiteen jälkeen (lisäys tai vähennys mahdollinen)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aneta Kielar, PhD, University of Arizona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arul-Anandam AP, Loo C, Sachdev P. Transcranial direct current stimulation - what is the evidence for its efficacy and safety? F1000 Med Rep. 2009 Jul 27;1:58. doi: 10.3410/M1-58.
- Baguley DM. Hyperacusis. J R Soc Med. 2003 Dec;96(12):582-5. doi: 10.1177/014107680309601203. No abstract available.
- Cardon E, Joossen I, Vermeersch H, Jacquemin L, Mertens G, Vanderveken OM, Topsakal V, Van de Heyning P, Van Rompaey V, Gilles A. Systematic review and meta-analysis of late auditory evoked potentials as a candidate biomarker in the assessment of tinnitus. PLoS One. 2020 Dec 17;15(12):e0243785. doi: 10.1371/journal.pone.0243785. eCollection 2020.
- Gandiga PC, Hummel FC, Cohen LG. Transcranial DC stimulation (tDCS): a tool for double-blind sham-controlled clinical studies in brain stimulation. Clin Neurophysiol. 2006 Apr;117(4):845-50. doi: 10.1016/j.clinph.2005.12.003. Epub 2006 Jan 19.
- Henry JA, Griest S, Zaugg TL, Thielman E, Kaelin C, Galvez G, Carlson KF. Tinnitus and hearing survey: a screening tool to differentiate bothersome tinnitus from hearing difficulties. Am J Audiol. 2015 Mar;24(1):66-77. doi: 10.1044/2014_AJA-14-0042.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2105766514
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .