- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04934371
Behandling av tinnitus med ikke-invasiv nevromodulering og lytteterapi (TDCS)
Behandling av tinnitus med ikke-invasiv nevromodulasjons- og lytteterapi: en dobbeltblind, falsk kontrollert crossover-studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tinnitus kjennetegnes av den subjektive oppfatningen av lyd i ørene eller i hjernen uten ytre stimulans. Hos omtrent 30-50 % av pasientene oppstår tinnitus samtidig med hyperakusis, som er unormal følsomhet for lyder selv ved lave nivåer. Kronisk tinnitus og hyperakusis kan være ødeleggende siden en betydelig andel av pasientene utvikler søvnforstyrrelser, psykiatriske tilstander og en liten del av dem begår selvmord. Tinnitus er ofte ledsaget av konsentrasjonsvansker og svekkelse av oppgaver som krever vedvarende oppmerksomhet og utøvende kontroll. Foreløpig er det ingen tilfredsstillende behandling for tinnitus og hyperakusis, noe som bidrar til pasientenes plager. Det er derfor et presserende behov for intervensjoner som kan undertrykke symptomene og muligens kurere lidelsen. Selv om patofysiologien til tinnitus og hyperakusis ikke er godt forstått, tyder nevrobiologisk forskning på at tinnitus og hyperakusis kan tilskrives maladaptiv nevroplastisitet utløst av skade i hørselssystemet. De fleste symptomene på tinnitus har blitt tilskrevet hyperaktivitet og reorganisering i auditiv cortex (AC) og dorsolateral prefrontal hjerneregion (DLPFC). Dette antyder at elektrisk stimulering til de unormalt aktiverte områdene kan modulere disse overaktive områdene og redusere tinnitus og hyperakusis. TDCS er en ikke-invasiv nevrostimuleringsteknikk som bruker svake elektriske strømmer (1-2 mA) påført hodebunnen for å modulere hjernens reaksjonsevne ved midlertidig å endre nevronale hvilemembranpotensialer. Det foreslås at denne tilnærmingen har en potensiell terapeutisk verdi ved behandling av tinnitus og hyperakusis.
Vårt foreslåtte prosjekt undersøker om bruk av tDCS til AC og DLPFC kombinert med aktiv lytteterapi tjener til å fremme adaptiv nevroplastisitet og redusere subjektiv oppfatning av lyd og emosjonell nød.
Målene er å: (1) finne ut om tDCS kan føre til betydelig forbedring av tinnitus- og hyperakusissymptomer før versus poststimulering og
(2) Undersøk elektrofysiologiske responser og funksjonell tilkobling i det fronto-temporale-parietale nettverket av hjerneregioner som respons på tDCS vs. sham.
De forventede resultatene fra denne forskningen vil gi bevis for å støtte utformingen og implementeringen av individualiserte tDCS-protokoller for å potensere behandlingsprotokoller som adresserer kjernemangelen ved tinnitus og hyperakusis. Våre data vil bidra til en mer detaljert forståelse av nevrobiologien til tinnitus og mekanismene som bidrar til de subjektive, emosjonelle og kognitive symptomene. Resultatene av vår studie har et potensial til å utvikle effektiv behandling for rehabilitering av tinnitus og bidra til den kliniske praksisen.
Sammendrag av studiesekvens og prosedyrer:
Uke 1: Baseline screening, hørselsvurdering, tinnitusvurdering (2 timer), en magnetisk resonanstomografi (MR) skanning (45 minutter), en elektrofysiologisk registrering (EEG-ERP) (1 time) Uke 2-4: tDCS med aktiv lytteterapi Del 1
- 2 uker med 1-timers økter med ikke-invasiv hjernestimulering kombinert med aktiv lytteterapi
Uke 5 og 6: hvileperiode, vurdering etter behandling, én MR-skanning (45 min), én EEG-ERP-økt (1 time)
Uke 7 til 9: tDCS med aktiv lytteterapi del 2 (1 time hver økt)
- 2 uker med 1-timers økter med ikke-invasiv hjernestimulering kombinert med aktiv lytteterapi
Uke 10 og 12: hvileperiode og vurdering etter behandling én MR-skanning (45 min), én EEG-ERP-økt (1 time)
Uke 18: 2-måneders oppfølging, tinnitusvurdering, en MR-skanning (45 min), en EEG-ERP økt (1 time)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aneta Kielar, PhD
- Telefonnummer: 520-621-5105
- E-post: akielar@email.arizona.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Barbara Cone, PhD
- Telefonnummer: 520-626-3710
- E-post: conewess@email.arizona.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85721-0071
- University of Arizona
-
Ta kontakt med:
- Aneta Kielar, PhD
- Telefonnummer: 520-621-5105
- E-post: akielar@email.arizona.edu
-
Ta kontakt med:
- Barbara Cone, PhD
- Telefonnummer: Kielar 520-626-3710
- E-post: akielar@email.arizona.edu
-
Hovedetterforsker:
- Aneta Kielar, PhD
-
Underetterforsker:
- Barbara Cone, PhD
-
Underetterforsker:
- David Velenovsky, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kronisk tinnitus og/eller hyperakusis (> 8 måneder)
- voksne (18-80 år)
Ekskluderingskriterier:
- implantert metall eller enheter inkludert cochleaimplantater,
- skuddsår, hode/nakke tatovering,
- metall i øynene,
- andre diagnostiserte nevrologiske lidelser (f.eks. hjerneslag, Parkinsons, demens, hjernesvulster),
- hodetraumer eller hjernekirurgi, psykiatriske lidelser,
- personlig eller familiehistorie med epilepsi, andre anfallslidelser
- Personer med en historie med Menières sykdom, pulserende tinnitus, otosklerose og
- kronisk hodepine.
- konduktivt hørselstap, eller
- fluktuerende hørselsterskler
- ren tone gjennomsnitt >70dB HL
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv TDCS og lytteterapi
TDCS vil bli administrert med NeurConn1 Channel DC-Stimulator Plus (neuroCare Group, München, Tyskland) i henhold til etablerte retningslinjer og prosedyrer.
Den aktive tDCSen vil bli levert i 20 minutter ved 2mA med en 15-s opp- og nedtrappingsperiode.
Eksitatorisk/anodal tDCS eller sham vil bli administrert sammen med aktiv lytteterapi 5 ganger i uken i 2 uker.
|
TDCS er en prosedyre som sender svake elektriske strømmer mellom punkter i hodebunnen.
Noe av denne strømmen flyter gjennom hjernen, og kan indusere midlertidige endringer i hjerneaktivitet som varer 30-60 minutter utover stimuleringstidspunktet.
TDCS antas å være svært lav risiko.
TDCS har blitt brukt i mer enn 4900 studier og hundrevis av mennesker for å behandle ulike nevrologiske og psykiatriske tilstander, inkludert depresjon, epilepsi, kronisk smerte og Parkinsons.
I denne studien vil vi bruke tDCS for å undertrykke symptom på tinnitus og hyperakusis.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: sham TDCS og lytteterapi
Den falske stimuleringen vil også vare i 20 minutter med 15 sekunders rampe opp og ned, bortsett fra at strømmen vil bli skrudd ned gradvis til 0 milliampere (mA) etter 30 sekunder.
Den falske prosedyren gir den samme prikkende og kløende følelsen som føles under aktiv tDCS.
Sham-parametrene ble valgt basert på tidligere rapporter om at de opplevde følelsene på huden, som prikking, blekner ut i de første 30 s av tDCS
|
Sham-kontroll vil bli administrert til samme område som aktive TDCS
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i tinnitus alvorlighetsgrad og irritasjon på tinnitus hørselsundersøkelsen (THS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
endring i deltakernes oppfatning av alvorlighetsgraden av tinnitus på en 0-4 numerisk skala sammenlignet før vs. etter intervensjon (Maks = 4; høyere score indikerer mer alvorlig tinnitus)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Gjennomsnittlig endring i rangeringene i lydtoleranseskjemaet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
endring i overfølsomheten for lyd på en skala 0-10 (Maks = 10, høyere poengsum indikerer større følsomhet)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
gjennomsnittlig endring på Tinnitus Functional Index (TFI)-score
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
endring i tinnitus-oppfatningen på en skala 0-10 (Maks = 10: høyere score indikerer større svekkelse)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
gjennomsnittlig endring på Tinnitus Primary Function Questionnaire (TPFQ)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
endring i tinnitusoppfatningen (score: 0-10; høyere poengsum indikerer mer alvorlig tinnitus)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Gjennomsnittlig endring i tinnitus- og hyperakusisvurderinger på Visual Analog Scale
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
deltakernes vurdering på Visual Analog Scale før vs. etter behandling (0-10), høyere score indikerer større svekkelse
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i elektrofysiologiske mål
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
endring i gjennomsnittlig latens og amplitude av ERP-svarene (lavere amplitude og økt latens indikerer dårligere ytelse)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
endring i funksjonell tilkobling målt med fMRI
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
endringer i funksjonell tilkobling fra før til etter intervensjon (økning eller reduksjon mulig)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aneta Kielar, PhD, University of Arizona
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arul-Anandam AP, Loo C, Sachdev P. Transcranial direct current stimulation - what is the evidence for its efficacy and safety? F1000 Med Rep. 2009 Jul 27;1:58. doi: 10.3410/M1-58.
- Baguley DM. Hyperacusis. J R Soc Med. 2003 Dec;96(12):582-5. doi: 10.1177/014107680309601203. No abstract available.
- Cardon E, Joossen I, Vermeersch H, Jacquemin L, Mertens G, Vanderveken OM, Topsakal V, Van de Heyning P, Van Rompaey V, Gilles A. Systematic review and meta-analysis of late auditory evoked potentials as a candidate biomarker in the assessment of tinnitus. PLoS One. 2020 Dec 17;15(12):e0243785. doi: 10.1371/journal.pone.0243785. eCollection 2020.
- Gandiga PC, Hummel FC, Cohen LG. Transcranial DC stimulation (tDCS): a tool for double-blind sham-controlled clinical studies in brain stimulation. Clin Neurophysiol. 2006 Apr;117(4):845-50. doi: 10.1016/j.clinph.2005.12.003. Epub 2006 Jan 19.
- Henry JA, Griest S, Zaugg TL, Thielman E, Kaelin C, Galvez G, Carlson KF. Tinnitus and hearing survey: a screening tool to differentiate bothersome tinnitus from hearing difficulties. Am J Audiol. 2015 Mar;24(1):66-77. doi: 10.1044/2014_AJA-14-0042.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2105766514
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .