Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av tinnitus med ikke-invasiv nevromodulering og lytteterapi (TDCS)

7. mai 2024 oppdatert av: University of Arizona

Behandling av tinnitus med ikke-invasiv nevromodulasjons- og lytteterapi: en dobbeltblind, falsk kontrollert crossover-studie

Målet med denne studien er å bruke ikke-invasiv transkraniell likestrømstimulering (tDCS) kombinert med aktiv lytteterapi for å behandle tinnitus og hyperakusis og relaterte tilstander.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tinnitus kjennetegnes av den subjektive oppfatningen av lyd i ørene eller i hjernen uten ytre stimulans. Hos omtrent 30-50 % av pasientene oppstår tinnitus samtidig med hyperakusis, som er unormal følsomhet for lyder selv ved lave nivåer. Kronisk tinnitus og hyperakusis kan være ødeleggende siden en betydelig andel av pasientene utvikler søvnforstyrrelser, psykiatriske tilstander og en liten del av dem begår selvmord. Tinnitus er ofte ledsaget av konsentrasjonsvansker og svekkelse av oppgaver som krever vedvarende oppmerksomhet og utøvende kontroll. Foreløpig er det ingen tilfredsstillende behandling for tinnitus og hyperakusis, noe som bidrar til pasientenes plager. Det er derfor et presserende behov for intervensjoner som kan undertrykke symptomene og muligens kurere lidelsen. Selv om patofysiologien til tinnitus og hyperakusis ikke er godt forstått, tyder nevrobiologisk forskning på at tinnitus og hyperakusis kan tilskrives maladaptiv nevroplastisitet utløst av skade i hørselssystemet. De fleste symptomene på tinnitus har blitt tilskrevet hyperaktivitet og reorganisering i auditiv cortex (AC) og dorsolateral prefrontal hjerneregion (DLPFC). Dette antyder at elektrisk stimulering til de unormalt aktiverte områdene kan modulere disse overaktive områdene og redusere tinnitus og hyperakusis. TDCS er en ikke-invasiv nevrostimuleringsteknikk som bruker svake elektriske strømmer (1-2 mA) påført hodebunnen for å modulere hjernens reaksjonsevne ved midlertidig å endre nevronale hvilemembranpotensialer. Det foreslås at denne tilnærmingen har en potensiell terapeutisk verdi ved behandling av tinnitus og hyperakusis.

Vårt foreslåtte prosjekt undersøker om bruk av tDCS til AC og DLPFC kombinert med aktiv lytteterapi tjener til å fremme adaptiv nevroplastisitet og redusere subjektiv oppfatning av lyd og emosjonell nød.

Målene er å: (1) finne ut om tDCS kan føre til betydelig forbedring av tinnitus- og hyperakusissymptomer før versus poststimulering og

(2) Undersøk elektrofysiologiske responser og funksjonell tilkobling i det fronto-temporale-parietale nettverket av hjerneregioner som respons på tDCS vs. sham.

De forventede resultatene fra denne forskningen vil gi bevis for å støtte utformingen og implementeringen av individualiserte tDCS-protokoller for å potensere behandlingsprotokoller som adresserer kjernemangelen ved tinnitus og hyperakusis. Våre data vil bidra til en mer detaljert forståelse av nevrobiologien til tinnitus og mekanismene som bidrar til de subjektive, emosjonelle og kognitive symptomene. Resultatene av vår studie har et potensial til å utvikle effektiv behandling for rehabilitering av tinnitus og bidra til den kliniske praksisen.

Sammendrag av studiesekvens og prosedyrer:

Uke 1: Baseline screening, hørselsvurdering, tinnitusvurdering (2 timer), en magnetisk resonanstomografi (MR) skanning (45 minutter), en elektrofysiologisk registrering (EEG-ERP) (1 time) Uke 2-4: tDCS med aktiv lytteterapi Del 1

  • 2 uker med 1-timers økter med ikke-invasiv hjernestimulering kombinert med aktiv lytteterapi

Uke 5 og 6: hvileperiode, vurdering etter behandling, én MR-skanning (45 min), én EEG-ERP-økt (1 time)

Uke 7 til 9: tDCS med aktiv lytteterapi del 2 (1 time hver økt)

  • 2 uker med 1-timers økter med ikke-invasiv hjernestimulering kombinert med aktiv lytteterapi

Uke 10 og 12: hvileperiode og vurdering etter behandling én MR-skanning (45 min), én EEG-ERP-økt (1 time)

Uke 18: 2-måneders oppfølging, tinnitusvurdering, en MR-skanning (45 min), en EEG-ERP økt (1 time)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85721-0071
        • University of Arizona
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aneta Kielar, PhD
        • Underetterforsker:
          • Barbara Cone, PhD
        • Underetterforsker:
          • David Velenovsky, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kronisk tinnitus og/eller hyperakusis (> 8 måneder)
  • voksne (18-80 år)

Ekskluderingskriterier:

  • implantert metall eller enheter inkludert cochleaimplantater,
  • skuddsår, hode/nakke tatovering,
  • metall i øynene,
  • andre diagnostiserte nevrologiske lidelser (f.eks. hjerneslag, Parkinsons, demens, hjernesvulster),
  • hodetraumer eller hjernekirurgi, psykiatriske lidelser,
  • personlig eller familiehistorie med epilepsi, andre anfallslidelser
  • Personer med en historie med Menières sykdom, pulserende tinnitus, otosklerose og
  • kronisk hodepine.
  • konduktivt hørselstap, eller
  • fluktuerende hørselsterskler
  • ren tone gjennomsnitt >70dB HL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: aktiv TDCS og lytteterapi
TDCS vil bli administrert med NeurConn1 Channel DC-Stimulator Plus (neuroCare Group, München, Tyskland) i henhold til etablerte retningslinjer og prosedyrer. Den aktive tDCSen vil bli levert i 20 minutter ved 2mA med en 15-s opp- og nedtrappingsperiode. Eksitatorisk/anodal tDCS eller sham vil bli administrert sammen med aktiv lytteterapi 5 ganger i uken i 2 uker.
TDCS er en prosedyre som sender svake elektriske strømmer mellom punkter i hodebunnen. Noe av denne strømmen flyter gjennom hjernen, og kan indusere midlertidige endringer i hjerneaktivitet som varer 30-60 minutter utover stimuleringstidspunktet. TDCS antas å være svært lav risiko. TDCS har blitt brukt i mer enn 4900 studier og hundrevis av mennesker for å behandle ulike nevrologiske og psykiatriske tilstander, inkludert depresjon, epilepsi, kronisk smerte og Parkinsons. I denne studien vil vi bruke tDCS for å undertrykke symptom på tinnitus og hyperakusis.
Andre navn:
  • NeurConn1 Channel DC-Stimulator Plus (neuroCare Group, München, Tyskland)
Sham-komparator: sham TDCS og lytteterapi
Den falske stimuleringen vil også vare i 20 minutter med 15 sekunders rampe opp og ned, bortsett fra at strømmen vil bli skrudd ned gradvis til 0 milliampere (mA) etter 30 sekunder. Den falske prosedyren gir den samme prikkende og kløende følelsen som føles under aktiv tDCS. Sham-parametrene ble valgt basert på tidligere rapporter om at de opplevde følelsene på huden, som prikking, blekner ut i de første 30 s av tDCS
Sham-kontroll vil bli administrert til samme område som aktive TDCS
Andre navn:
  • falsk transkraniell likestrømsimulering (tDCS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i tinnitus alvorlighetsgrad og irritasjon på tinnitus hørselsundersøkelsen (THS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
endring i deltakernes oppfatning av alvorlighetsgraden av tinnitus på en 0-4 numerisk skala sammenlignet før vs. etter intervensjon (Maks = 4; høyere score indikerer mer alvorlig tinnitus)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Gjennomsnittlig endring i rangeringene i lydtoleranseskjemaet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
endring i overfølsomheten for lyd på en skala 0-10 (Maks = 10, høyere poengsum indikerer større følsomhet)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennomsnittlig endring på Tinnitus Functional Index (TFI)-score
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
endring i tinnitus-oppfatningen på en skala 0-10 (Maks = 10: høyere score indikerer større svekkelse)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennomsnittlig endring på Tinnitus Primary Function Questionnaire (TPFQ)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
endring i tinnitusoppfatningen (score: 0-10; høyere poengsum indikerer mer alvorlig tinnitus)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Gjennomsnittlig endring i tinnitus- og hyperakusisvurderinger på Visual Analog Scale
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
deltakernes vurdering på Visual Analog Scale før vs. etter behandling (0-10), høyere score indikerer større svekkelse
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i elektrofysiologiske mål
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
endring i gjennomsnittlig latens og amplitude av ERP-svarene (lavere amplitude og økt latens indikerer dårligere ytelse)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
endring i funksjonell tilkobling målt med fMRI
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
endringer i funksjonell tilkobling fra før til etter intervensjon (økning eller reduksjon mulig)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aneta Kielar, PhD, University of Arizona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere