- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04934371
Behandeling van tinnitus met niet-invasieve neuromodulatie en luistertherapie (TDCS)
Behandeling van tinnitus met niet-invasieve neuromodulatie en luistertherapie: een dubbelblinde, schijngecontroleerde, cross-over studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tinnitus wordt gekenmerkt door de subjectieve perceptie van geluid in de oren of in de hersenen zonder externe prikkels. Bij ongeveer 30-50% van de patiënten komt tinnitus samen met hyperacusis, een abnormale gevoeligheid voor geluiden, zelfs bij lage niveaus. Chronische tinnitus en hyperacusis kunnen verwoestend zijn, aangezien een aanzienlijk deel van de patiënten slaapstoornissen en psychiatrische aandoeningen ontwikkelt en een klein deel zelfmoord pleegt. Tinnitus gaat vaak gepaard met concentratieproblemen en beperkingen in taken die aanhoudende aandacht en executieve controle vereisen. Momenteel is er geen bevredigende behandeling voor tinnitus en hyperacusis, die bijdragen aan het leed van patiënten. Er is dus dringend behoefte aan interventies die de symptomen zouden onderdrukken en de aandoening mogelijk zouden kunnen genezen. Hoewel de pathofysiologie van tinnitus en hyperacusis niet goed wordt begrepen, suggereert neurobiologisch onderzoek dat tinnitus en hyperacusis kunnen worden toegeschreven aan onaangepaste neuroplasticiteit veroorzaakt door schade aan het gehoorsysteem. De meeste symptomen van tinnitus worden toegeschreven aan hyperactiviteit en reorganisatie in de auditieve cortex (AC) en dorsolaterale prefrontale hersengebieden (DLPFC). Dit suggereert dat elektrische stimulatie van de abnormaal geactiveerde regio's deze overactieve regio's zou kunnen moduleren en tinnitus en hyperacusis zou kunnen verminderen. TDCS is een niet-invasieve neurostimulatietechniek waarbij gebruik wordt gemaakt van zwakke elektrische stromen (1-2 mA) die op de hoofdhuid worden aangebracht om de respons van de hersenen te moduleren door de neuronale rustmembraanpotentialen tijdelijk te veranderen. Er wordt voorgesteld dat deze benadering een potentiële therapeutische waarde heeft bij de behandeling van tinnitus en hyperacusis.
Ons voorgestelde project onderzoekt of toepassing van tDCS op AC en DLPFC in combinatie met actieve luistertherapie dient om adaptieve neuroplasticiteit te bevorderen en subjectieve perceptie van geluid en emotionele stress te verminderen.
De doelstellingen zijn: (1) Vaststellen of tDCS kan leiden tot significante verbetering van tinnitus- en hyperacusissymptomen vóór versus na stimulatie en
(2) Onderzoek elektrofysiologische reacties en functionele connectiviteit in het fronto-temporele-pariëtale netwerk van hersengebieden als reactie op tDCS versus sham.
De verwachte resultaten van dit onderzoek zullen bewijs leveren ter ondersteuning van het ontwerp en de implementatie van geïndividualiseerde tDCS-protocollen om behandelingsprotocollen te versterken die de kerntekortkomingen bij tinnitus en hyperacusis aanpakken. Onze gegevens zullen bijdragen aan een meer gedetailleerd begrip van de neurobiologie van tinnitus en de mechanismen die bijdragen aan de subjectieve, emotionele en cognitieve symptomen. De resultaten van ons onderzoek hebben het potentieel om een effectieve behandeling voor de revalidatie van tinnitus te ontwikkelen en bij te dragen aan de klinische praktijk.
Samenvatting van de studievolgorde en procedures:
Week 1: Baseline screening, gehooronderzoek, tinnitusonderzoek (2 uur), één MRI-scan (45 minuten), één elektrofysiologische opname (EEG-ERP) (1 uur) Weken 2-4: tDCS met actieve luistertherapie Deel 1
- 2 weken sessies van 1 uur met behulp van niet-invasieve hersenstimulatie in combinatie met actieve luistertherapie
Week 5 en 6: rustperiode, beoordeling na de behandeling, één MRI-scan (45 min), één EEG-ERP-sessie (1 uur)
Week 7 tot 9: tDCS met actieve luistertherapie Deel 2 (1 uur per sessie)
- 2 weken sessies van 1 uur met behulp van niet-invasieve hersenstimulatie in combinatie met actieve luistertherapie
Week 10 en 12: rustperiode en beoordeling na de behandeling één MRI-scan (45 min), één EEG-ERP-sessie (1 uur)
Week 18: 2 maanden follow-up, tinnitusbeoordeling, één MRI-scan (45 min), één EEG-ERP-sessie (1 uur)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aneta Kielar, PhD
- Telefoonnummer: 520-621-5105
- E-mail: akielar@email.arizona.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Barbara Cone, PhD
- Telefoonnummer: 520-626-3710
- E-mail: conewess@email.arizona.edu
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721-0071
- University of Arizona
-
Contact:
- Aneta Kielar, PhD
- Telefoonnummer: 520-621-5105
- E-mail: akielar@email.arizona.edu
-
Contact:
- Barbara Cone, PhD
- Telefoonnummer: Kielar 520-626-3710
- E-mail: akielar@email.arizona.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Aneta Kielar, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Barbara Cone, PhD
-
Onderonderzoeker:
- David Velenovsky, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronische tinnitus en of hyperacusis (> 8 maanden)
- volwassenen (18-80 jaar oud)
Uitsluitingscriteria:
- geïmplanteerd metaal of apparaten, waaronder cochleaire implantaten,
- kogelwonden, hoofd/nek tattoo,
- metaal in de ogen,
- andere gediagnosticeerde neurologische aandoeningen (bijv. beroerte, Parkinson, dementie, hersentumoren),
- hoofdtrauma of hersenoperatie, psychiatrische stoornissen,
- persoonlijke of familiegeschiedenis van epilepsie, andere convulsies
- Personen met een voorgeschiedenis van de ziekte van Menière, pulserende tinnitus, otosclerose en
- chronische hoofdpijn.
- conductief gehoorverlies, of
- fluctuerende gehoordrempels
- zuivere toon gemiddelden> 70dB HL
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: actieve TDCS en luistertherapie
TDCS zal worden toegediend met NeurConn1 Channel DC-Stimulator Plus (neuroCare Group, München, Duitsland) volgens vastgestelde richtlijnen en procedures.
De actieve tDCS wordt gedurende 20 minuten bij 2 mA geleverd met een aanloop- en uitloopperiode van 15 seconden.
Excitatoire/anodale tDCS of sham zal naast actieve luistertherapie 5 keer per week gedurende 2 weken worden toegediend.
|
TDCS is een procedure die zwakke elektrische stromen tussen punten op de hoofdhuid stuurt.
Een deel van deze stroom stroomt door de hersenen en kan tijdelijke veranderingen in de hersenactiviteit veroorzaken die 30-60 minuten na de stimulatieduur aanhouden.
TDCS wordt verondersteld een zeer laag risico te zijn.
TDCS is toegepast in meer dan 4900 studies en honderden mensen om verschillende neurologische en psychiatrische aandoeningen te behandelen, waaronder depressie, epilepsie, chronische pijn en Parkinson.
In deze studie zullen we tDCS gebruiken om symptomen van tinnitus en hyperacusis te onderdrukken.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: schijn TDCS en luistertherapie
De schijnstimulatie duurt ook 20 minuten met 15 seconden op- en aflopen, behalve dat de stroom na 30 seconden geleidelijk wordt verlaagd tot 0 milliampère (mA).
De sham-procedure zorgt voor hetzelfde tintelende en jeukende gevoel dat wordt gevoeld tijdens actieve tDCS.
De sham-parameters werden gekozen op basis van eerdere rapporten dat de waargenomen sensaties op de huid, zoals tintelingen, vervagen in de eerste 30 seconden van tDCS
|
Sham-controle zal worden toegediend aan hetzelfde gebied als actieve TDCS
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in tinnitus-ernst en -irritatie op de tinnitus-hoorzittingenquête (THS)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
verandering in de perceptie van deelnemers van de ernst van tinnitus op een 0-4 numerieke schaal vergeleken vóór vs. na interventie (Max = 4; hogere score duidt op ernstigere tinnitus)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Gemiddelde verandering in de beoordelingen van de Sound Tolerance Questionnaire
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
verandering in de hypergevoeligheid voor geluid op een schaal van 0-10 (Max =10, een hogere score geeft een grotere gevoeligheid aan)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
gemiddelde verandering op de Tinnitus Functional Index (TFI)-scores
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
verandering in de perceptie van tinnitus op een schaal van 0-10 (Max = 10: een hogere score duidt op een grotere beperking)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
gemiddelde verandering op de Tinnitus Primary Function Questionnaire (TPFQ)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
verandering in de perceptie van tinnitus (score: 0-10; een hogere score duidt op ernstigere tinnitus)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Gemiddelde verandering in beoordelingen van tinnitus en hyperacusis op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
de beoordeling van de deelnemers op de Visual Analog Scale vóór vs. na de behandeling (0-10), hogere scores wijzen op een grotere beperking
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in elektrofysiologische maatregelen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
verandering in gemiddelde latentie en amplitude van de ERP-responsen (lagere amplitude en verhoogde latentie wijzen op slechtere prestaties)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
verandering in functionele connectiviteit gemeten met fMRI
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
veranderingen in functionele connectiviteit van pre- tot post-interventie (toename of afname mogelijk)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aneta Kielar, PhD, University of Arizona
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Arul-Anandam AP, Loo C, Sachdev P. Transcranial direct current stimulation - what is the evidence for its efficacy and safety? F1000 Med Rep. 2009 Jul 27;1:58. doi: 10.3410/M1-58.
- Baguley DM. Hyperacusis. J R Soc Med. 2003 Dec;96(12):582-5. doi: 10.1177/014107680309601203. No abstract available.
- Cardon E, Joossen I, Vermeersch H, Jacquemin L, Mertens G, Vanderveken OM, Topsakal V, Van de Heyning P, Van Rompaey V, Gilles A. Systematic review and meta-analysis of late auditory evoked potentials as a candidate biomarker in the assessment of tinnitus. PLoS One. 2020 Dec 17;15(12):e0243785. doi: 10.1371/journal.pone.0243785. eCollection 2020.
- Gandiga PC, Hummel FC, Cohen LG. Transcranial DC stimulation (tDCS): a tool for double-blind sham-controlled clinical studies in brain stimulation. Clin Neurophysiol. 2006 Apr;117(4):845-50. doi: 10.1016/j.clinph.2005.12.003. Epub 2006 Jan 19.
- Henry JA, Griest S, Zaugg TL, Thielman E, Kaelin C, Galvez G, Carlson KF. Tinnitus and hearing survey: a screening tool to differentiate bothersome tinnitus from hearing difficulties. Am J Audiol. 2015 Mar;24(1):66-77. doi: 10.1044/2014_AJA-14-0042.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2105766514
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .