Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van tinnitus met niet-invasieve neuromodulatie en luistertherapie (TDCS)

7 mei 2024 bijgewerkt door: University of Arizona

Behandeling van tinnitus met niet-invasieve neuromodulatie en luistertherapie: een dubbelblinde, schijngecontroleerde, cross-over studie

Het doel van deze studie is om niet-invasieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) te gebruiken in combinatie met actieve luistertherapie om tinnitus en hyperacusis en aanverwante aandoeningen te behandelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tinnitus wordt gekenmerkt door de subjectieve perceptie van geluid in de oren of in de hersenen zonder externe prikkels. Bij ongeveer 30-50% van de patiënten komt tinnitus samen met hyperacusis, een abnormale gevoeligheid voor geluiden, zelfs bij lage niveaus. Chronische tinnitus en hyperacusis kunnen verwoestend zijn, aangezien een aanzienlijk deel van de patiënten slaapstoornissen en psychiatrische aandoeningen ontwikkelt en een klein deel zelfmoord pleegt. Tinnitus gaat vaak gepaard met concentratieproblemen en beperkingen in taken die aanhoudende aandacht en executieve controle vereisen. Momenteel is er geen bevredigende behandeling voor tinnitus en hyperacusis, die bijdragen aan het leed van patiënten. Er is dus dringend behoefte aan interventies die de symptomen zouden onderdrukken en de aandoening mogelijk zouden kunnen genezen. Hoewel de pathofysiologie van tinnitus en hyperacusis niet goed wordt begrepen, suggereert neurobiologisch onderzoek dat tinnitus en hyperacusis kunnen worden toegeschreven aan onaangepaste neuroplasticiteit veroorzaakt door schade aan het gehoorsysteem. De meeste symptomen van tinnitus worden toegeschreven aan hyperactiviteit en reorganisatie in de auditieve cortex (AC) en dorsolaterale prefrontale hersengebieden (DLPFC). Dit suggereert dat elektrische stimulatie van de abnormaal geactiveerde regio's deze overactieve regio's zou kunnen moduleren en tinnitus en hyperacusis zou kunnen verminderen. TDCS is een niet-invasieve neurostimulatietechniek waarbij gebruik wordt gemaakt van zwakke elektrische stromen (1-2 mA) die op de hoofdhuid worden aangebracht om de respons van de hersenen te moduleren door de neuronale rustmembraanpotentialen tijdelijk te veranderen. Er wordt voorgesteld dat deze benadering een potentiële therapeutische waarde heeft bij de behandeling van tinnitus en hyperacusis.

Ons voorgestelde project onderzoekt of toepassing van tDCS op AC en DLPFC in combinatie met actieve luistertherapie dient om adaptieve neuroplasticiteit te bevorderen en subjectieve perceptie van geluid en emotionele stress te verminderen.

De doelstellingen zijn: (1) Vaststellen of tDCS kan leiden tot significante verbetering van tinnitus- en hyperacusissymptomen vóór versus na stimulatie en

(2) Onderzoek elektrofysiologische reacties en functionele connectiviteit in het fronto-temporele-pariëtale netwerk van hersengebieden als reactie op tDCS versus sham.

De verwachte resultaten van dit onderzoek zullen bewijs leveren ter ondersteuning van het ontwerp en de implementatie van geïndividualiseerde tDCS-protocollen om behandelingsprotocollen te versterken die de kerntekortkomingen bij tinnitus en hyperacusis aanpakken. Onze gegevens zullen bijdragen aan een meer gedetailleerd begrip van de neurobiologie van tinnitus en de mechanismen die bijdragen aan de subjectieve, emotionele en cognitieve symptomen. De resultaten van ons onderzoek hebben het potentieel om een ​​effectieve behandeling voor de revalidatie van tinnitus te ontwikkelen en bij te dragen aan de klinische praktijk.

Samenvatting van de studievolgorde en procedures:

Week 1: Baseline screening, gehooronderzoek, tinnitusonderzoek (2 uur), één MRI-scan (45 minuten), één elektrofysiologische opname (EEG-ERP) (1 uur) Weken 2-4: tDCS met actieve luistertherapie Deel 1

  • 2 weken sessies van 1 uur met behulp van niet-invasieve hersenstimulatie in combinatie met actieve luistertherapie

Week 5 en 6: rustperiode, beoordeling na de behandeling, één MRI-scan (45 min), één EEG-ERP-sessie (1 uur)

Week 7 tot 9: tDCS met actieve luistertherapie Deel 2 (1 uur per sessie)

  • 2 weken sessies van 1 uur met behulp van niet-invasieve hersenstimulatie in combinatie met actieve luistertherapie

Week 10 en 12: rustperiode en beoordeling na de behandeling één MRI-scan (45 min), één EEG-ERP-sessie (1 uur)

Week 18: 2 maanden follow-up, tinnitusbeoordeling, één MRI-scan (45 min), één EEG-ERP-sessie (1 uur)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721-0071
        • University of Arizona
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aneta Kielar, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Barbara Cone, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • David Velenovsky, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chronische tinnitus en of hyperacusis (> 8 maanden)
  • volwassenen (18-80 jaar oud)

Uitsluitingscriteria:

  • geïmplanteerd metaal of apparaten, waaronder cochleaire implantaten,
  • kogelwonden, hoofd/nek tattoo,
  • metaal in de ogen,
  • andere gediagnosticeerde neurologische aandoeningen (bijv. beroerte, Parkinson, dementie, hersentumoren),
  • hoofdtrauma of hersenoperatie, psychiatrische stoornissen,
  • persoonlijke of familiegeschiedenis van epilepsie, andere convulsies
  • Personen met een voorgeschiedenis van de ziekte van Menière, pulserende tinnitus, otosclerose en
  • chronische hoofdpijn.
  • conductief gehoorverlies, of
  • fluctuerende gehoordrempels
  • zuivere toon gemiddelden> 70dB HL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: actieve TDCS en luistertherapie
TDCS zal worden toegediend met NeurConn1 Channel DC-Stimulator Plus (neuroCare Group, München, Duitsland) volgens vastgestelde richtlijnen en procedures. De actieve tDCS wordt gedurende 20 minuten bij 2 mA geleverd met een aanloop- en uitloopperiode van 15 seconden. Excitatoire/anodale tDCS of sham zal naast actieve luistertherapie 5 keer per week gedurende 2 weken worden toegediend.
TDCS is een procedure die zwakke elektrische stromen tussen punten op de hoofdhuid stuurt. Een deel van deze stroom stroomt door de hersenen en kan tijdelijke veranderingen in de hersenactiviteit veroorzaken die 30-60 minuten na de stimulatieduur aanhouden. TDCS wordt verondersteld een zeer laag risico te zijn. TDCS is toegepast in meer dan 4900 studies en honderden mensen om verschillende neurologische en psychiatrische aandoeningen te behandelen, waaronder depressie, epilepsie, chronische pijn en Parkinson. In deze studie zullen we tDCS gebruiken om symptomen van tinnitus en hyperacusis te onderdrukken.
Andere namen:
  • NeurConn1 Channel DC-stimulator Plus (neuroCare Group, München, Duitsland)
Sham-vergelijker: schijn TDCS en luistertherapie
De schijnstimulatie duurt ook 20 minuten met 15 seconden op- en aflopen, behalve dat de stroom na 30 seconden geleidelijk wordt verlaagd tot 0 milliampère (mA). De sham-procedure zorgt voor hetzelfde tintelende en jeukende gevoel dat wordt gevoeld tijdens actieve tDCS. De sham-parameters werden gekozen op basis van eerdere rapporten dat de waargenomen sensaties op de huid, zoals tintelingen, vervagen in de eerste 30 seconden van tDCS
Sham-controle zal worden toegediend aan hetzelfde gebied als actieve TDCS
Andere namen:
  • sham transcraniële gelijkstroomsimulatie (tDCS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in tinnitus-ernst en -irritatie op de tinnitus-hoorzittingenquête (THS)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
verandering in de perceptie van deelnemers van de ernst van tinnitus op een 0-4 numerieke schaal vergeleken vóór vs. na interventie (Max = 4; hogere score duidt op ernstigere tinnitus)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Gemiddelde verandering in de beoordelingen van de Sound Tolerance Questionnaire
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
verandering in de hypergevoeligheid voor geluid op een schaal van 0-10 (Max =10, een hogere score geeft een grotere gevoeligheid aan)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
gemiddelde verandering op de Tinnitus Functional Index (TFI)-scores
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
verandering in de perceptie van tinnitus op een schaal van 0-10 (Max = 10: een hogere score duidt op een grotere beperking)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
gemiddelde verandering op de Tinnitus Primary Function Questionnaire (TPFQ)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
verandering in de perceptie van tinnitus (score: 0-10; een hogere score duidt op ernstigere tinnitus)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Gemiddelde verandering in beoordelingen van tinnitus en hyperacusis op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
de beoordeling van de deelnemers op de Visual Analog Scale vóór vs. na de behandeling (0-10), hogere scores wijzen op een grotere beperking
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in elektrofysiologische maatregelen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
verandering in gemiddelde latentie en amplitude van de ERP-responsen (lagere amplitude en verhoogde latentie wijzen op slechtere prestaties)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
verandering in functionele connectiviteit gemeten met fMRI
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
veranderingen in functionele connectiviteit van pre- tot post-interventie (toename of afname mogelijk)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aneta Kielar, PhD, University of Arizona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren