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Tratamiento del tinnitus con neuromodulación no invasiva y terapia auditiva (TDCS)

6 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Arizona

Tratamiento del tinnitus con neuromodulación no invasiva y terapia auditiva: un estudio cruzado, doble ciego, con control simulado

El objetivo de este estudio es utilizar la estimulación de corriente directa transcraneal no invasiva (tDCS) combinada con la terapia de escucha activa para tratar el tinnitus y la hiperacusia y afecciones relacionadas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tinnitus se caracteriza por la percepción subjetiva del sonido en los oídos o en el cerebro sin estímulo externo. En alrededor del 30 al 50 % de los pacientes, el tinnitus coexiste con la hiperacusia, que es una sensibilidad anormal a los sonidos, incluso a niveles bajos. El tinnitus crónico y la hiperacusia pueden ser devastadores, ya que una proporción significativa de los pacientes desarrollan trastornos del sueño, afecciones psiquiátricas y una pequeña fracción se suicida. El tinnitus a menudo se acompaña de dificultad para concentrarse y deterioro en tareas que requieren atención sostenida y control ejecutivo. Actualmente no existe un tratamiento satisfactorio para el tinnitus y la hiperacusia, lo que contribuye a la angustia de los pacientes. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de intervenciones que supriman los síntomas y posiblemente curen el trastorno. Aunque la fisiopatología del tinnitus y la hiperacusia no se comprende bien, la investigación neurobiológica sugiere que el tinnitus y la hiperacusia pueden atribuirse a una neuroplasticidad desadaptativa provocada por daños en el sistema auditivo. La mayoría de los síntomas del tinnitus se han atribuido a la hiperactividad y la reorganización en la corteza auditiva (AC) y las regiones cerebrales prefrontales dorsolaterales (DLPFC). Esto sugiere que la estimulación eléctrica de las regiones anormalmente activadas podría modular estas regiones hiperactivas y reducir el tinnitus y la hiperacusia. TDCS es una técnica de neuroestimulación no invasiva que utiliza corrientes eléctricas débiles (1-2 mA) aplicadas al cuero cabelludo para modular la capacidad de respuesta del cerebro alterando temporalmente los potenciales de membrana neuronal en reposo. Se propone que este enfoque tiene un valor terapéutico potencial en el tratamiento del tinnitus y la hiperacusia.

Nuestro proyecto propuesto examina si la aplicación de tDCS a AC y DLPFC combinada con terapia de escucha activa sirve para promover la neuroplasticidad adaptativa y reducir la percepción subjetiva del sonido y la angustia emocional.

Los objetivos son: (1) Determinar si tDCS puede conducir a una mejora significativa en los síntomas de tinnitus e hiperacusia antes versus después de la estimulación y

(2) Examinar las respuestas electrofisiológicas y la conectividad funcional en la red fronto-temporal-parietal de regiones cerebrales en respuesta a tDCS frente a sham.

Los resultados esperados de esta investigación proporcionarán evidencia para respaldar el diseño y la implementación de protocolos tDCS individualizados para potenciar los protocolos de tratamiento que abordan los déficits centrales en tinnitus e hiperacusia. Nuestros datos contribuirán a una comprensión más detallada de la neurobiología del tinnitus y los mecanismos que contribuyen a los síntomas subjetivos, emocionales y cognitivos. Los resultados de nuestro estudio tienen el potencial de desarrollar un tratamiento eficaz para la rehabilitación del tinnitus y contribuir a la práctica clínica.

Resumen de la secuencia y los procedimientos del estudio:

Semana 1: examen inicial, evaluación de la audición, evaluación del tinnitus (2 horas), una resonancia magnética nuclear (RMN) (45 minutos), un registro de electrofisiología (EEG-ERP) (1 hora) Semanas 2 a 4: tDCS con terapia de escucha activa Parte 1

  • 2 semanas de sesiones de 1 hora usando estimulación cerebral no invasiva combinada con terapia de escucha activa

Semanas 5 y 6: período de descanso, evaluación posterior al tratamiento, una resonancia magnética (45 min), una sesión de EEG-ERP (1 hora)

Semanas 7 a 9: tDCS con terapia de escucha activa Parte 2 (1 hora cada sesión)

  • 2 semanas de sesiones de 1 hora usando estimulación cerebral no invasiva combinada con terapia de escucha activa

Semanas 10 y 12: período de descanso y evaluación posterior al tratamiento una resonancia magnética (45 min), una sesión de EEG-ERP (1 hora)

Semana 18: seguimiento de 2 meses, evaluación de tinnitus, una resonancia magnética (45 min), una sesión de EEG-ERP (1 hora)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721-0071
        • University of Arizona
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aneta Kielar, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Barbara Cone, PhD
        • Sub-Investigador:
          • David Velenovsky, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tinnitus crónico o hiperacusia (> 8 meses)
  • adultos (18-80 años)

Criterio de exclusión:

  • metal o dispositivos implantados, incluidos los implantes cocleares,
  • heridas de bala, tatuaje en la cabeza/cuello,
  • metal en los ojos,
  • otros trastornos neurológicos diagnosticados (p. ej., accidente cerebrovascular, Parkinson, demencia, tumores cerebrales),
  • traumatismo craneoencefálico o cirugía cerebral, trastornos psiquiátricos,
  • antecedentes personales o familiares de epilepsia, otros trastornos convulsivos
  • Individuos con antecedentes de enfermedad de Meniere, tinnitus pulsátil, otosclerosis y
  • dolores de cabeza crónicos.
  • pérdida auditiva conductiva, o
  • umbrales auditivos fluctuantes
  • promedios de tonos puros >70dB HL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TDCS activo y terapia de escucha
TDCS se administrará con NeurConn1 Channel DC-Stimulator Plus (neuroCare Group, München, Alemania) de acuerdo con las pautas y procedimientos establecidos. El tDCS activo se entregará durante 20 minutos a 2 mA con un período de aumento y disminución de 15 s. Se administrará tDCS excitatorio/anodal o simulado junto con la terapia de escucha activa 5 veces a la semana durante 2 semanas.
TDCS es un procedimiento que envía corrientes eléctricas débiles entre puntos en el cuero cabelludo. Parte de esta corriente fluye a través del cerebro y puede inducir cambios temporales en la actividad cerebral que duran de 30 a 60 minutos más allá del momento de la estimulación. Se cree que el TDCS es de muy bajo riesgo. TDCS se ha aplicado en más de 4900 estudios y cientos de personas para tratar diversas afecciones neurológicas y psiquiátricas, que incluyen depresión, epilepsia, dolor crónico y Parkinson. En este estudio utilizaremos tDCS para suprimir los síntomas de tinnitus e hiperacusia.
Otros nombres:
  • NeurConn1 Channel DC-Stimulator Plus (neuroCare Group, München, Alemania)
Comparador falso: TDCS simulado y terapia auditiva
La estimulación simulada también durará 20 minutos con un aumento y una disminución de 15 segundos, excepto que la corriente se reducirá gradualmente a 0 miliamperios (mA) después de 30 segundos. El procedimiento simulado brinda la misma sensación de hormigueo y picazón que se siente durante la tDCS activa. Los parámetros simulados se eligieron en base a informes anteriores de que las sensaciones percibidas en la piel, como hormigueo, se desvanecen en los primeros 30 s de tDCS
El control simulado se administrará en la misma área que el TDCS activo
Otros nombres:
  • simulación de corriente continua transcraneal simulada (tDCS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la gravedad y la molestia del tinnitus en la encuesta de audición de tinnitus (THS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
cambio en la percepción de los participantes sobre la gravedad del tinnitus en una escala numérica de 0 a 4 en comparación antes y después de la intervención (Máx. = 4; una puntuación más alta indica un tinnitus más grave)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cambio medio en las calificaciones del Cuestionario de Tolerancia al Sonido
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
cambio en la hipersensibilidad al sonido en una escala de 0 a 10 (máx. = 10, una puntuación más alta indica una mayor sensibilidad)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
cambio medio en las puntuaciones del índice funcional de tinnitus (TFI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
cambio en la percepción del tinnitus en una escala de 0 a 10 (Máx. = 10: una puntuación más alta indica un mayor deterioro)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
cambio medio en el Cuestionario de Función Primaria de Tinnitus (TPFQ)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
cambio en la percepción del tinnitus (puntuación: 0-10; una puntuación más alta indica un tinnitus más grave)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cambio medio en las calificaciones de tinnitus e hiperacusia en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
calificación de los participantes en la escala analógica visual antes y después del tratamiento (0-10), las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en las medidas electrofisiológicas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
cambio en la latencia media y la amplitud de las respuestas ERP (menor amplitud y mayor latencia indican un peor rendimiento)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
cambio en la conectividad funcional medido con fMRI
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
cambios en la conectividad funcional desde antes hasta después de la intervención (aumento o disminución posible)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Aneta Kielar, PhD, University of Arizona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS)

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