- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04934371
Tratamiento del tinnitus con neuromodulación no invasiva y terapia auditiva (TDCS)
Tratamiento del tinnitus con neuromodulación no invasiva y terapia auditiva: un estudio cruzado, doble ciego, con control simulado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tinnitus se caracteriza por la percepción subjetiva del sonido en los oídos o en el cerebro sin estímulo externo. En alrededor del 30 al 50 % de los pacientes, el tinnitus coexiste con la hiperacusia, que es una sensibilidad anormal a los sonidos, incluso a niveles bajos. El tinnitus crónico y la hiperacusia pueden ser devastadores, ya que una proporción significativa de los pacientes desarrollan trastornos del sueño, afecciones psiquiátricas y una pequeña fracción se suicida. El tinnitus a menudo se acompaña de dificultad para concentrarse y deterioro en tareas que requieren atención sostenida y control ejecutivo. Actualmente no existe un tratamiento satisfactorio para el tinnitus y la hiperacusia, lo que contribuye a la angustia de los pacientes. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de intervenciones que supriman los síntomas y posiblemente curen el trastorno. Aunque la fisiopatología del tinnitus y la hiperacusia no se comprende bien, la investigación neurobiológica sugiere que el tinnitus y la hiperacusia pueden atribuirse a una neuroplasticidad desadaptativa provocada por daños en el sistema auditivo. La mayoría de los síntomas del tinnitus se han atribuido a la hiperactividad y la reorganización en la corteza auditiva (AC) y las regiones cerebrales prefrontales dorsolaterales (DLPFC). Esto sugiere que la estimulación eléctrica de las regiones anormalmente activadas podría modular estas regiones hiperactivas y reducir el tinnitus y la hiperacusia. TDCS es una técnica de neuroestimulación no invasiva que utiliza corrientes eléctricas débiles (1-2 mA) aplicadas al cuero cabelludo para modular la capacidad de respuesta del cerebro alterando temporalmente los potenciales de membrana neuronal en reposo. Se propone que este enfoque tiene un valor terapéutico potencial en el tratamiento del tinnitus y la hiperacusia.
Nuestro proyecto propuesto examina si la aplicación de tDCS a AC y DLPFC combinada con terapia de escucha activa sirve para promover la neuroplasticidad adaptativa y reducir la percepción subjetiva del sonido y la angustia emocional.
Los objetivos son: (1) Determinar si tDCS puede conducir a una mejora significativa en los síntomas de tinnitus e hiperacusia antes versus después de la estimulación y
(2) Examinar las respuestas electrofisiológicas y la conectividad funcional en la red fronto-temporal-parietal de regiones cerebrales en respuesta a tDCS frente a sham.
Los resultados esperados de esta investigación proporcionarán evidencia para respaldar el diseño y la implementación de protocolos tDCS individualizados para potenciar los protocolos de tratamiento que abordan los déficits centrales en tinnitus e hiperacusia. Nuestros datos contribuirán a una comprensión más detallada de la neurobiología del tinnitus y los mecanismos que contribuyen a los síntomas subjetivos, emocionales y cognitivos. Los resultados de nuestro estudio tienen el potencial de desarrollar un tratamiento eficaz para la rehabilitación del tinnitus y contribuir a la práctica clínica.
Resumen de la secuencia y los procedimientos del estudio:
Semana 1: examen inicial, evaluación de la audición, evaluación del tinnitus (2 horas), una resonancia magnética nuclear (RMN) (45 minutos), un registro de electrofisiología (EEG-ERP) (1 hora) Semanas 2 a 4: tDCS con terapia de escucha activa Parte 1
- 2 semanas de sesiones de 1 hora usando estimulación cerebral no invasiva combinada con terapia de escucha activa
Semanas 5 y 6: período de descanso, evaluación posterior al tratamiento, una resonancia magnética (45 min), una sesión de EEG-ERP (1 hora)
Semanas 7 a 9: tDCS con terapia de escucha activa Parte 2 (1 hora cada sesión)
- 2 semanas de sesiones de 1 hora usando estimulación cerebral no invasiva combinada con terapia de escucha activa
Semanas 10 y 12: período de descanso y evaluación posterior al tratamiento una resonancia magnética (45 min), una sesión de EEG-ERP (1 hora)
Semana 18: seguimiento de 2 meses, evaluación de tinnitus, una resonancia magnética (45 min), una sesión de EEG-ERP (1 hora)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aneta Kielar, PhD
- Número de teléfono: 520-621-5105
- Correo electrónico: akielar@email.arizona.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Barbara Cone, PhD
- Número de teléfono: 520-626-3710
- Correo electrónico: conewess@email.arizona.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721-0071
- University of Arizona
-
Contacto:
- Aneta Kielar, PhD
- Número de teléfono: 520-621-5105
- Correo electrónico: akielar@email.arizona.edu
-
Contacto:
- Barbara Cone, PhD
- Número de teléfono: Kielar 520-626-3710
- Correo electrónico: akielar@email.arizona.edu
-
Investigador principal:
- Aneta Kielar, PhD
-
Sub-Investigador:
- Barbara Cone, PhD
-
Sub-Investigador:
- David Velenovsky, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tinnitus crónico o hiperacusia (> 8 meses)
- adultos (18-80 años)
Criterio de exclusión:
- metal o dispositivos implantados, incluidos los implantes cocleares,
- heridas de bala, tatuaje en la cabeza/cuello,
- metal en los ojos,
- otros trastornos neurológicos diagnosticados (p. ej., accidente cerebrovascular, Parkinson, demencia, tumores cerebrales),
- traumatismo craneoencefálico o cirugía cerebral, trastornos psiquiátricos,
- antecedentes personales o familiares de epilepsia, otros trastornos convulsivos
- Individuos con antecedentes de enfermedad de Meniere, tinnitus pulsátil, otosclerosis y
- dolores de cabeza crónicos.
- pérdida auditiva conductiva, o
- umbrales auditivos fluctuantes
- promedios de tonos puros >70dB HL
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: TDCS activo y terapia de escucha
TDCS se administrará con NeurConn1 Channel DC-Stimulator Plus (neuroCare Group, München, Alemania) de acuerdo con las pautas y procedimientos establecidos.
El tDCS activo se entregará durante 20 minutos a 2 mA con un período de aumento y disminución de 15 s.
Se administrará tDCS excitatorio/anodal o simulado junto con la terapia de escucha activa 5 veces a la semana durante 2 semanas.
|
TDCS es un procedimiento que envía corrientes eléctricas débiles entre puntos en el cuero cabelludo.
Parte de esta corriente fluye a través del cerebro y puede inducir cambios temporales en la actividad cerebral que duran de 30 a 60 minutos más allá del momento de la estimulación.
Se cree que el TDCS es de muy bajo riesgo.
TDCS se ha aplicado en más de 4900 estudios y cientos de personas para tratar diversas afecciones neurológicas y psiquiátricas, que incluyen depresión, epilepsia, dolor crónico y Parkinson.
En este estudio utilizaremos tDCS para suprimir los síntomas de tinnitus e hiperacusia.
Otros nombres:
|
Comparador falso: TDCS simulado y terapia auditiva
La estimulación simulada también durará 20 minutos con un aumento y una disminución de 15 segundos, excepto que la corriente se reducirá gradualmente a 0 miliamperios (mA) después de 30 segundos.
El procedimiento simulado brinda la misma sensación de hormigueo y picazón que se siente durante la tDCS activa.
Los parámetros simulados se eligieron en base a informes anteriores de que las sensaciones percibidas en la piel, como hormigueo, se desvanecen en los primeros 30 s de tDCS
|
El control simulado se administrará en la misma área que el TDCS activo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio medio en la gravedad y la molestia del tinnitus en la encuesta de audición de tinnitus (THS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
cambio en la percepción de los participantes sobre la gravedad del tinnitus en una escala numérica de 0 a 4 en comparación antes y después de la intervención (Máx. = 4; una puntuación más alta indica un tinnitus más grave)
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Cambio medio en las calificaciones del Cuestionario de Tolerancia al Sonido
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
cambio en la hipersensibilidad al sonido en una escala de 0 a 10 (máx. = 10, una puntuación más alta indica una mayor sensibilidad)
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
cambio medio en las puntuaciones del índice funcional de tinnitus (TFI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
cambio en la percepción del tinnitus en una escala de 0 a 10 (Máx. = 10: una puntuación más alta indica un mayor deterioro)
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
cambio medio en el Cuestionario de Función Primaria de Tinnitus (TPFQ)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
cambio en la percepción del tinnitus (puntuación: 0-10; una puntuación más alta indica un tinnitus más grave)
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Cambio medio en las calificaciones de tinnitus e hiperacusia en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
calificación de los participantes en la escala analógica visual antes y después del tratamiento (0-10), las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en las medidas electrofisiológicas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
cambio en la latencia media y la amplitud de las respuestas ERP (menor amplitud y mayor latencia indican un peor rendimiento)
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
cambio en la conectividad funcional medido con fMRI
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
cambios en la conectividad funcional desde antes hasta después de la intervención (aumento o disminución posible)
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aneta Kielar, PhD, University of Arizona
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arul-Anandam AP, Loo C, Sachdev P. Transcranial direct current stimulation - what is the evidence for its efficacy and safety? F1000 Med Rep. 2009 Jul 27;1:58. doi: 10.3410/M1-58.
- Baguley DM. Hyperacusis. J R Soc Med. 2003 Dec;96(12):582-5. doi: 10.1177/014107680309601203. No abstract available.
- Cardon E, Joossen I, Vermeersch H, Jacquemin L, Mertens G, Vanderveken OM, Topsakal V, Van de Heyning P, Van Rompaey V, Gilles A. Systematic review and meta-analysis of late auditory evoked potentials as a candidate biomarker in the assessment of tinnitus. PLoS One. 2020 Dec 17;15(12):e0243785. doi: 10.1371/journal.pone.0243785. eCollection 2020.
- Gandiga PC, Hummel FC, Cohen LG. Transcranial DC stimulation (tDCS): a tool for double-blind sham-controlled clinical studies in brain stimulation. Clin Neurophysiol. 2006 Apr;117(4):845-50. doi: 10.1016/j.clinph.2005.12.003. Epub 2006 Jan 19.
- Henry JA, Griest S, Zaugg TL, Thielman E, Kaelin C, Galvez G, Carlson KF. Tinnitus and hearing survey: a screening tool to differentiate bothersome tinnitus from hearing difficulties. Am J Audiol. 2015 Mar;24(1):66-77. doi: 10.1044/2014_AJA-14-0042.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2105766514
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS)
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationTerminadoObesidad | Impulsividad | Comer en exceso compulsivamenteEstados Unidos
-
University of ArkansasReclutamientoAfasiaEstados Unidos
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoAnhedonia | Trastorno depresivo mayorEstados Unidos
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Terminado